【正文】 第一篇：實驗室生物安全管理制度完整版實驗室生物安全管理制度為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)建立生物安全意識保證相關(guān)工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術(shù)避免實驗室感染防止實驗室事故特制定此制度。一、準入制度二、設(shè)施設(shè)備檢測維護制度三、健康監(jiān)護制度四、生物安全自查制度五、實驗室資料檔案管理制度六、生物安全實驗室人員培訓(xùn)、考核制度七、意外事件處理及報告制度八、實驗室安全保衛(wèi)制度 九、實驗室生物安全防護制度十、醫(yī)療廢棄物處理程序十一、感染性材料管理制度實驗室人員準入制度一、目的明確實驗室人員的資格要求避免不符合要求的人員進出實驗室或承擔(dān)相關(guān)工作造成生物安全事故。二、范圍適用于進入實驗室檢驗科、病理科、核醫(yī)學(xué)科所有工作人員。三、職責(zé)實驗室生物安全負責(zé)人負責(zé)實驗室人員準入工作的監(jiān)督和實施。進入實驗室所有人員必須以本規(guī)定規(guī)范自己的工作。四、制度要求所有實驗室工作人員必須在接受相關(guān)生物安全知識、法規(guī)制度培訓(xùn)并考試合格。從事實驗室工作人員必須進行上崗前體檢由單位生物安全委員會組織實施。體檢指標(biāo)除常規(guī)項目外還應(yīng)包括與準備從事工作有關(guān)的特異性抗原、抗體檢測。從事實驗室技術(shù)人員必須具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識及工作經(jīng)驗 熟練掌握自己工作范圍的技術(shù)標(biāo)準、方法和設(shè)備技術(shù)性能。從事實驗室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握與崗位工作有關(guān)的檢驗方法和標(biāo)準操作規(guī)程能獨立進行檢驗和結(jié)果處理分析和解決檢驗工作中的一般技術(shù)問題有效保證所承擔(dān)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量。從事實驗室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報程序。實驗室人員在下列情況進入實驗室特殊工作區(qū)需經(jīng)實驗室負責(zé)人同意 ⑴ 身體出現(xiàn)開放性損傷⑵ 患發(fā)熱性疾病⑶ 呼吸道感染或其它導(dǎo)致抵抗力下降的情況⑷ 正在使用免疫抑制劑或免疫耐受⑸ 妊娠實驗活動輔助人員廢氣物管理人員、洗刷人員等應(yīng)掌握責(zé)任區(qū)內(nèi)生物安全基本情況了解所從事工作的生物安全風(fēng)險接受與所承擔(dān)職責(zé)有關(guān)的生物安全知識和技術(shù)個體防護方法等內(nèi)容的培訓(xùn)熟悉崗位所需消毒知識和技術(shù)了解意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報程序。外單位來實驗室參觀、學(xué)習(xí)、工作人員進入實驗室控制區(qū)域應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準并遵守實驗室的生物安全相關(guān)規(guī)章制度。進入實驗室的一般申請由實驗室負責(zé)人的批準一個月及以上的準入需到醫(yī)務(wù)部備案。設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測檢測和維護制度設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測檢測和維護制度一、目的為保證實驗室工作人員對各類檢驗儀器的安全使用維護檢驗工作的正常運轉(zhuǎn)確保檢驗工作的順利進行。二、范圍適用于實驗室內(nèi)的各種檢驗儀器。三、職責(zé)本中心檢驗科人員必須以本制度規(guī)范自己的工作。檢驗科負責(zé)人負責(zé)檢查和監(jiān)督。四、制度要求實驗室內(nèi)各種設(shè)施要符合相關(guān)規(guī)定所使用的所有儀器應(yīng)經(jīng)過安全使用認證。實驗室供電線路中必須安裝斷路器和漏電保護器。實驗室內(nèi)大型儀器、設(shè)備、精密儀器由專人負責(zé)保管、登記、建檔儀器設(shè)備的使用者需經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。實驗室內(nèi)儀器設(shè)備應(yīng)在檢定和校準的有效期內(nèi)使用并按照檢定周期的要求進行自檢或強檢對使用頻率高的儀器按規(guī)定在檢定周期內(nèi)進行期間核查。主要儀器設(shè)備應(yīng)建立使用記錄有操作規(guī)程注意事項相關(guān)技術(shù)參數(shù)和維護記錄 并置于顯見易讀的位置。儀器使用者必須認真遵守操作規(guī)程并做好儀器設(shè)備使用記錄定期維護儀器設(shè)備。儀器設(shè)備所用的電源必須滿足儀器設(shè)備的供電要求。用電儀器設(shè)備必須安全接地。電源插座不得超栽使用。儀器設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)斷路保護時必須在查明斷電原因后再接通電源。不準使用有用電安全隱患的設(shè)備如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等。儀器設(shè)備在使用過程中發(fā)生異常隨時記錄在儀器隨機檔案上維修必須由專業(yè)人員進行并做維修記錄。儀器設(shè)備使用結(jié)束后必須按日常保養(yǎng)進行檢查清理保持良好狀態(tài)。所有儀器設(shè)備應(yīng)加貼唯一性標(biāo)識及準用、限用、禁用標(biāo)志。長期用電設(shè)備如冰箱、培養(yǎng)箱應(yīng)定期檢查并記錄運行情況。因故障或操作失誤可能產(chǎn)生某種危害的儀器設(shè)備必須配備相應(yīng)的安全防護裝置。1使用直接接觸污染物的儀器設(shè)備前必須確認相應(yīng)的安全防護裝置能正常啟用。實驗工作完成后必須對接觸污染物的儀器設(shè)備進行相應(yīng)的清洗、消毒。1指定專人對安全設(shè)備和實驗設(shè)施/設(shè)備維護管理保證其處于完好工作狀態(tài)。儀器設(shè)備較長時間不使用時應(yīng)定期通電、除濕。有記錄保持設(shè)備清潔干燥。例如每年應(yīng)對生物安全柜進行一次常規(guī)檢測須特別關(guān)注高效過濾器。定期對離心機的離心桶和轉(zhuǎn)子進行檢查。1高壓滅菌器使用時定期進行生物學(xué)指示劑檢測。1冰箱應(yīng)定期化冰、清洗發(fā)現(xiàn)問題及時維修。實驗區(qū)冰箱內(nèi)禁止放個人物品及與實驗無關(guān)的的物品。1所有儀器設(shè)備在維修和維護保養(yǎng)前運出實驗室前先進行消毒處理健康醫(yī)療監(jiān)護制度健康醫(yī)療監(jiān)護制度一、目的規(guī)范實驗室人員的健康監(jiān)護工作預(yù)防、控制實驗室感染。二、范圍適用于實驗室所有工作人員。三、職責(zé)實驗室負責(zé)人負責(zé)實驗室人員健康監(jiān)護工作的組織實施。四、制度要求（一）實驗室人員體檢制度 對新從事實驗室技術(shù)人員必須進行的上崗前體檢體檢指標(biāo)除常規(guī)項目外還應(yīng)包括與準備從事工作有關(guān)的特異性抗原、抗體檢測。不符合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。實驗室技術(shù)人員要在身體狀況良好的情況下從事相關(guān)工作發(fā)生發(fā)熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態(tài)免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時需由實驗室負責(zé)人同意從事相關(guān)工作但不宜再從事高致病性病原微生物的相關(guān)工作。3實驗室負責(zé)人在批準外來學(xué)習(xí)、工作人員進入實驗室前應(yīng)了解其健康狀況必要是可先行安排進行臨時性體檢檔案保留。（二）實驗室人員免疫預(yù)防制度1實驗室人員根據(jù)崗位需要進行免疫接種和預(yù)防性服藥免疫接種時應(yīng)考慮適應(yīng)癥、禁忌癥、過敏反應(yīng)等情況并記入健康監(jiān)護檔案。2實驗室應(yīng)制定年度免疫接種計劃報主管領(lǐng)導(dǎo)批準后由實驗室負責(zé)人組織實施。免疫接種情況應(yīng)記入健康監(jiān)護檔案。3實驗室負責(zé)人可根據(jù)工作開展情況對各類人員進行必要的臨時性免疫接種和預(yù)防性服藥并記入健康監(jiān)護檔案。4對體檢結(jié)果異常的人員應(yīng)隨時進行必要的免疫接種或采取其他預(yù)防手段并記入健康監(jiān)護檔案。5發(fā)生實驗室意外事件或生物安全事故后應(yīng)根據(jù)需要進行必要的應(yīng)急免疫接種或預(yù)防性服藥并記入健康監(jiān)護檔案。（三）發(fā)生事故后的人員管理1發(fā)生實驗室意外事件或一般生物安全事故后由醫(yī)務(wù)部/實驗室負責(zé)人確定相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案發(fā)現(xiàn)異常由醫(yī)務(wù)部/人力資源部/實驗室負責(zé)人決定人員臨時性或永久性調(diào)離崗位。臨時調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢體檢結(jié)果達到崗位健康要求后由醫(yī)務(wù)部/實驗室負責(zé)人批準其上崗。2發(fā)生重大生物安全事故后由生物安全委員會指派專家組制定并上報相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案同時采取有效措施盡量控制人員感染范圍主管領(lǐng)導(dǎo)對方案進行審批。醫(yī)學(xué)觀察發(fā)現(xiàn)異常由醫(yī)務(wù)部/人力資源部/實驗室負責(zé)人決定人員臨時性或永久性調(diào)離崗位臨時調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢體檢結(jié)果達到崗位健康要求后由醫(yī)務(wù)部/實驗室負責(zé)人批準其上崗。生物安全實驗室安全自查制度為確保實驗室生物安全制度、措施落實到位避免生物安全事故特制訂本制度。實驗室負責(zé)人每年至少組織一次生物安全全面檢查檢查內(nèi)容包括生物安全管理體系運行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實、實驗室設(shè)施、設(shè)備和人員的狀態(tài)、應(yīng)急裝備、報警體系和撤離程序功能及狀態(tài)是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有毒物質(zhì)的防護、控制情況、廢物處置情況等。實驗室負責(zé)人負責(zé)實驗室生物安全的全面管理檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作每季度進行實驗室生物安全工作檢查檢查內(nèi)容包括生物安全監(jiān)督員工作記錄、菌毒株、樣本的運輸、保存、使用、銷毀情況、生物安全實驗室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理情況、生物安全設(shè)備的運行、維護情況、防護物資的儲備情況。生物安全監(jiān)督員負責(zé)實驗室日常工作的生物安全監(jiān)督、檢查內(nèi)容包括生物安全管理制度執(zhí)行情況、個人防護要求執(zhí)行情況、實驗室人員的生物安全操作是否規(guī)范等及時發(fā)現(xiàn)、糾正違規(guī)行為避免生物安全事故發(fā)生。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正必要時制定糾正措施或?qū)嵤┱牟⑦M行跟蹤驗證。按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄及時歸檔。將自查發(fā)現(xiàn)的問題作為實驗室生物安全培訓(xùn)計劃解決。生物安全實驗室資料檔案管理制度為確保生物安全實驗室各類活動記錄、資料按要求歸檔、保存特制訂本制度。與生物安全相關(guān)的各類活動的記錄均應(yīng)按照本制度執(zhí)行。生物安全實驗室的記錄、資料保存不得少于3年。生物安全實驗室記錄、資料應(yīng)至少包括生物安全手冊、生物安全管理制度、人員培訓(xùn)考核記錄、生物安全檢查記錄、健康監(jiān)護檔案、事故報告、分析處理記錄、廢物處置記錄、實驗記錄、菌毒種和樣本收集、運輸、保存、領(lǐng)用、銷毀等記錄、生物危害評估記錄、生物安全柜現(xiàn)場檢測記錄、消毒、滅菌效果監(jiān)測記錄等。生物安全實驗室資料檔案原則上不外借。因工作需要復(fù)制檔案資料者需經(jīng)批準。超過保存期限的檔案資料、記錄應(yīng)通過生物安全委員會的討論、鑒定批準是否實施銷毀銷毀應(yīng)至少兩人實施做好銷毀記錄。生物安全實驗室人員培訓(xùn)、考核制度為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)建立生物安全意識保證相關(guān)工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術(shù)避免實驗室感染防止實驗室事故特制訂本制度。制定年度生物安全培訓(xùn)、考核計劃報生物安全委員會批準后實施。培訓(xùn)內(nèi)容生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、辦法、標(biāo)準、本實驗室生物安全手冊、生物安全管理制度、應(yīng)急預(yù)案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風(fēng)險評估、生物安全操作規(guī)范、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護、個人防護用品的正確使用、菌毒株及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。每年組織全員包括實驗室管理人員、技術(shù)人員、樣本運送人員、保潔員等的生物安全培訓(xùn)、考核。針對不同的工作崗位在全員培訓(xùn)的基礎(chǔ)上組織開展專項生物安全培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)該由取得實驗室生物安全師資培訓(xùn)合格證的人員進行。培訓(xùn)后應(yīng)對參加培訓(xùn)的人員進行考核考核形式可采取多樣化如筆試、口試、實操等。對考核合格的工作人員頒發(fā)相關(guān)崗位的上崗證。建立并保存生物安全工作人員的培訓(xùn)、考核檔案。做好生物安全培訓(xùn)需求和效果的評估工作為制定年度培訓(xùn)、考核計劃提供依據(jù)對新上崗、轉(zhuǎn)崗的員工進行生物安全相關(guān)知識、生物安全手冊等的培訓(xùn)明確所從事工作的生物安全風(fēng)險。1進入實驗室的外單位人員包括進修、實習(xí)等工作人員由所在科室根據(jù)所從事工作的生物安全風(fēng)險進行必要的生物安全培訓(xùn)所有工作均在帶教教師指導(dǎo)下進行學(xué)習(xí)期間不得從事危險性較高的工作。1當(dāng)有關(guān)部門新頒發(fā)、修訂生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準等實驗室生物安全手冊進行修改后應(yīng)組織開展相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核。1按照檔案資料管理制度保存與人員培訓(xùn)、考核相關(guān)的記錄。意外事件處理及報告制度一、目的規(guī)定實驗室職業(yè)暴露處理程序規(guī)范發(fā)生職業(yè)暴露時處理原則、報告和登記流程。二、范圍實驗室工作人員和涉及處理職業(yè)暴露的有關(guān)人員。三、職責(zé)實驗室操作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露須按照本規(guī)定進行處理和報告程序實驗室負責(zé)人按照規(guī)定進行組織和控制職業(yè)暴露發(fā)生后的控制實施實驗室負責(zé)人負責(zé)組織試驗人員職業(yè)暴露處理的培訓(xùn)和考核并保存有關(guān)記錄實驗室生物安全檢查人員負責(zé)督察日常工作中生物安全工作的執(zhí)行和醫(yī)學(xué)應(yīng)急樣品的檢查。四、步驟（一）實驗室發(fā)生職業(yè)暴露后按照既往進行的該種污染物的生物安全危害度評估結(jié)果 快速有效的對意外暴露人員進行緊急醫(yī)學(xué)處置對污染區(qū)域進行有效的控制最 大限度的清除和控制污染物對周圍環(huán)境的污染和擴散進行流行病學(xué)調(diào)查和暴露人員的醫(yī)學(xué)觀察等原則和步驟進行處理根據(jù)既往進行的生物安全危害度的評估和暴露的程度即時進行現(xiàn)場緊急醫(yī)學(xué)處置消除或最大程度降低病原微生物對暴露人員的傷害同時有效的污染區(qū)域進行防控最大限度的防止污染物對周圍人員和環(huán)境的污染。一般性的小型事故可在緊急醫(yī)學(xué)處置后要立即向?qū)嶒炇邑撠?zé)人和實驗室生物安全委員會報告事故情況和處理方法以及時發(fā)現(xiàn)處理中的疏漏之處使處理盡量完善妥當(dāng)。當(dāng)重大事故發(fā)生時在進行緊急醫(yī)學(xué)處置的同時要立即向?qū)嶒炇邑撠?zé)人和實驗室生物安全委員會報告情況實驗室生物安全委員會實驗室負責(zé)人和要立即協(xié)調(diào)現(xiàn)場緊急處理和周圍環(huán)境污染防控協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)專家評估職業(yè)暴露的危害性和對暴露人員的傷害程度對藥物可以治療和預(yù)防該污染物感染的力爭在暴露后最短時間內(nèi)開始預(yù)防性用藥留取暴露人員相應(yīng)的標(biāo)本備檢并同時進行醫(yī)學(xué)觀察。評估暴露級別見下表建立意外事故登記詳細記錄事故發(fā)生的時間、地點及經(jīng)過暴露方式損傷的具體部位、程度接觸物種類培養(yǎng)液、血液或其他體液和含有HIV的情況處理方法及處理經(jīng)過包括赴現(xiàn)場實驗室負責(zé)人和實驗室生物安全委員會成員以及專家是否采用藥物預(yù)防療法若是則詳細記錄治療用藥情況、首次用藥時間暴露后幾小時或幾天、藥物毒副作用情況包括肝、腎功能化驗結(jié)果定期檢測的日期、檢測項目和結(jié)果。根據(jù)評估結(jié)果建議育齡婦女發(fā)生職業(yè)暴露和職業(yè)暴露后和進行預(yù)防性用藥期間是否需要避免或終止妊娠。記錄對暴露現(xiàn)場和周圍環(huán)境防控污染的方法實施形式人員、范圍評估防控處理的效果總結(jié)和評估病原微生物實驗室工作程序中是否存在不當(dāng)發(fā)生暴露人員試驗操作等過程是否存在失誤整改措施和實行。（二）意外事故現(xiàn)場處理方法工作人員發(fā)生意外事故時如針刺損傷、感染性標(biāo)本濺及體表或口鼻眼內(nèi)或污染實驗臺面