【正文】 1 目 錄 1 總論 3 2 企業(yè)的基本情況 9 3 需求預(yù)測和擬建規(guī)模 12 4 物料供應(yīng) 14 5 廠址及建廠條件 17 6 工程設(shè)計方案 19 7 生產(chǎn)組織與勞動定員 32 8 節(jié)約能源與合理利用能源 33 9 環(huán)境保護(hù) 36 10 勞動安全衛(wèi)生 38 11 消 防 41 12 項目實施進(jìn)度 43 13 投資估算與資金籌措 44 14 財務(wù)計算與經(jīng)濟分析評價 46 15 主要數(shù)據(jù)和技術(shù) 經(jīng)濟指標(biāo) 65 16 結(jié)論與建議 66 甘肅省藥品監(jiān)督管理局同意關(guān)于甘肅 XXX 制藥有限責(zé)任公司 GMP 改造項目新增大輸液生產(chǎn)線的批復(fù) 廠區(qū)平面圖示意圖 前處理 車間 平面布置 示意 圖 口服液車間平面布置示意圖 2 注射液車間平面布置示意圖 3 1 總 論 1． 1 概 述 1． 1． 1 項目名稱、主辦單位及負(fù)責(zé)人 項目名 稱：甘肅 XXX 制藥有限責(zé)任公司“刺五加”系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目 建設(shè)單位：甘肅 XXX 制藥有限責(zé)任公司 法定代表人： 主管部門： XXX 縣經(jīng)濟 局 1． 1， 2 項目提出的背景： 國家科技部、外經(jīng)貿(mào)部、財政部、稅務(wù)總局和海關(guān)總署以國科發(fā)計字 [1999]565 號文聯(lián)合發(fā)布《中國高新技術(shù)產(chǎn)品出口目錄》，將 400 多味 “ 藥用植物提取物顆粒 ” 以05116310 號列入目錄中，充分體現(xiàn)了中藥提取物的技術(shù)含量高和市場影響大等特性。國家計委即將啟動的 “ 現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化 ” 工程，中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物產(chǎn)業(yè)化是重點支持項目，鼓勵 開發(fā)源于中藥的以國際市場為目標(biāo)市場的提取物，以帶動解決生產(chǎn)技術(shù)與裝備水平、質(zhì)量控制能力的提高，引導(dǎo)這一新興產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展。 國家計委、國家經(jīng)貿(mào)頒布的《當(dāng)前國家重點鼓勵的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄（ 2021 年修訂）》，列入了 “ 中藥有效成分的提煉、純化和分析技術(shù)開發(fā) ” 、 “ 高附加值出口優(yōu)勢產(chǎn)品生產(chǎn) ” 等項目。 中國藥典和有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)中尚未采用 “ 中藥提取物 ” 這一概念，而代之以 “ 浸膏 ” 、 “ 流浸膏 ” ，中國藥典 2021 年版共收載單味中藥（流）浸膏 13 種，有 17 種中藥制劑以中藥提取物組方。 我國 2021 年發(fā)布的《新藥審批辦法》中，將中藥材提取的有效成分和復(fù)方提取的有效成分列為一類新藥，將中藥材、天然藥 4 物中提取的有效部位、復(fù)方中提取的有效部位群列 為 二類新藥。 甘肅 XXX 制藥有限責(zé)任公司是一個國有控股 型 制藥企業(yè)，因地處魏晉著名針灸醫(yī)學(xué)家 XXX 的故鄉(xiāng)而得名。企業(yè)占地 26000 多 m2，生產(chǎn)性建筑面積 5000 m2，資產(chǎn)總額 1524 萬元。其中口服固體制劑車間 1260m2，中藥前處理車間 756m2，中藥提取車間 840m2；質(zhì)檢辦公樓 1200m2；倉儲及其他輔助生產(chǎn)建筑面積 944m2。非建筑面積均進(jìn)行了硬化和綠 化，其中設(shè)計綠化面積 8600m2，占公司總面積的 33％。廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境無污染，生產(chǎn)、行政、輔助區(qū)布局合理?，F(xiàn)有員工 86人，擁有中藥提取、片劑、膠囊劑、顆粒劑 4 條生產(chǎn)線，現(xiàn)已形成年產(chǎn)片劑 2 億片、膠囊劑 3000 萬粒、顆粒劑 2021 萬袋的生產(chǎn)規(guī)模，產(chǎn)品行銷全國二十多個省、市、自治區(qū)。 2021 年實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值 1200萬元，創(chuàng)利稅 150 萬元，經(jīng)濟效益顯著，被 XXX 縣委、縣政府確定為扶持培養(yǎng)的“重點財源企業(yè)”。 中藥提取物是對中藥材的深度加工，具有開發(fā)投入較少、技術(shù)含量高、產(chǎn)品附加值大、國際市場廣泛等優(yōu)勢和特點，是目前中 藥進(jìn)入國際市場的一種理想方式；中藥提取物經(jīng)數(shù)年的發(fā)展，已具備一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，出口比例已超過中藥，并呈現(xiàn)上升趨勢。另一方面，提取物研制、 開發(fā)、 生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)，從宏觀到微觀尚缺乏必要的管理規(guī)范，產(chǎn)品品種多、規(guī)格雜、生產(chǎn)企業(yè)多而小、經(jīng)營渠道雜、經(jīng)營秩序混亂、產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，損害中藥出口產(chǎn)品的形象，致使中藥提取物平均出口價格大幅下降， 1999 年中藥提取物平均出口價格較上年度降低 %，惡性降價造成了企業(yè)效益下降和資源的嚴(yán)重浪費，中藥提取物需要產(chǎn)業(yè)化的調(diào)控和規(guī)范。 XXX 縣是甘肅省“刺五加”資源貯量最大的 產(chǎn)地，每年可產(chǎn)刺 5 五加飲片 2021 多噸，“刺五加”廣泛分布在本縣南部山區(qū)六個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，加上周邊地區(qū)貯量，年產(chǎn)可達(dá) 1 萬噸以上。由于 XXX 制藥 公司 加工“刺五加”原料藥生產(chǎn)能力小，年僅消化五加資源 1000 噸左右，加之中藥材購銷渠道不暢，大量刺五加資源得不到回收利用，資源浪費比較嚴(yán)重。部分加工企業(yè)由于生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備陳舊落后，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，生產(chǎn)規(guī)模和經(jīng)濟效益不能進(jìn)一步擴大。為了培養(yǎng)新的經(jīng)濟增長點，甘肅 XXX 制藥有限責(zé)任公司經(jīng)過深入調(diào)研，提出建設(shè)“刺五加”系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目，以適應(yīng)形勢發(fā)展的要求，加快本企業(yè)發(fā)展的步伐。并將資 源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟優(yōu)勢，帶動地方經(jīng)濟的發(fā)展，促進(jìn)甘肅中藥產(chǎn)業(yè)走上規(guī)?；?、現(xiàn)代化。 1． 1． 3 投資的必要性 1． 1． 3． 1 建設(shè)刺五加系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目，是市場的需要。 刺五加系列產(chǎn)品是以“刺五加”為主要原料，經(jīng)科學(xué)提純精制而成的“刺五加”系列產(chǎn)品。目前，基礎(chǔ)的研制開發(fā)“刺五加”的報道中闡明。刺五加具有調(diào)節(jié)機體免疫功能、提高機體適應(yīng)性和耐受性、抗腫瘤、抗衰老等藥理作用，刺五加對中樞神經(jīng)系統(tǒng)既有興奮作用又有抑制作用，刺五加及其多糖能促使正常小鼠及荷瘤小鼠巨噬細(xì)胞數(shù)顯著增加。興奮抑制過程，能提高人的腦力勞 動效能；增強對溫度的變化適應(yīng)，臨床應(yīng)用廣泛。作為中藥藥品及保健方劑，刺五加具有廣泛的社會效益和經(jīng)濟效益開發(fā)價值。 中藥刺五加為五加科植物的根和根莖，屬滋補性中藥。五加類藥物在我國使用已很久。《名醫(yī)別錄》稱：五加“補中益精，??久服輕身耐老”。刺五加常用于脾腎陽虛、體虛乏力、食欲不振、腰膝酸軟。近年來，國內(nèi)外中醫(yī)藥工作者以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，在豐富用 6 藥經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，對刺五加進(jìn)行了一系列的研究。從刺五加根中分離出刺五加苷 A、 B、 C、 D、 E 等成分，根中所含總苷量為 (～%)；從“刺五加”葉中分離到金 絲桃苷；從刺五加水浸膏中得到異秦皮啶等。此外，刺五加還含有多糖、苦杏仁苷、紫丁香酚苷和鋅、硅、錳等 10 多種微量元素以及刺五加酮和刺五加酚等。 近年來，刺五加在化學(xué)成分、藥理作用、臨床療效方面的研究取得可喜進(jìn)展，刺五加制劑類型不斷增加。刺五加是一種補腎益脾、強心健骨、延年益壽之良藥，作為中藥及保健品開發(fā)，具有良好的社會效益和經(jīng)濟效益。 現(xiàn)代化學(xué)成分及藥理研究證明刺五加中主要活性成分總甙及多糖對中樞神經(jīng)、免疫、內(nèi)分泌代謝等方面有促進(jìn)及調(diào)節(jié)作用。表明以 “ 刺五加 ” 總甙及多糖為制劑原料 ,必將提高 “ 刺五加”制劑的臨床廣 泛應(yīng)用。 “ 刺五加 ” 用于強筋骨、益氣健脾、抗衰延年之功效，且無任何毒副作用，各類人群均可使用：屬綠色環(huán)保產(chǎn)品，且市場需求量相當(dāng)大。 甘肅 XXXXXX 制藥 有限公司 已從事 “ 刺五加 ” 資源研制開發(fā)利用工作多年，技術(shù)力量比較雄厚，現(xiàn)已擁有多年加工 100 多噸“刺五加浸膏”及“刺五加細(xì)粉”的生產(chǎn)能力， 1． 1． 3． 2 建設(shè)刺五加系列產(chǎn)品項目，是企業(yè)生存發(fā)展的需要。 隨著我國加入 WTO 后，國外的跨國制藥公司也大舉進(jìn)入中國市場，憑借其雄厚的技術(shù)實力和市場營銷水平，逐漸占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~，這對中 國的制藥企業(yè)沖擊很 大，特別是一些中小型制藥企業(yè)，正面臨前所未有的 困難，既缺乏資金，又無技術(shù)優(yōu)勢，如果長期守著傳統(tǒng)的幾種產(chǎn)品生產(chǎn)而不根據(jù)市場的需求，推出新的產(chǎn)品， 7 就會逐漸把老本吃掉，最終被市場淘汰。因此，甘肅 XXX 制藥有限責(zé)任公司以市場為導(dǎo)向，新建刺五加系列產(chǎn)品項目，開發(fā)出新的產(chǎn)品，是企業(yè)在激烈的市場競爭中生存和發(fā)展的現(xiàn)實需要。 1． 1． 3． 3 建設(shè)“刺五加”系列產(chǎn)品項目，是優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的需要。甘肅 XXX 制藥有限責(zé)任公司現(xiàn)有的 43 種藥品，多為治療常見病的一般藥品，缺乏有一定市場競爭力的拳頭產(chǎn)品。新建“刺五加”系列產(chǎn)品生產(chǎn) 線，開發(fā)以地產(chǎn)“刺五加”為原料的產(chǎn)品，則可以彌補該公司在這一方面的空白，也是優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提升產(chǎn)品檔次的客觀需要。 1． 1． 4 項目建設(shè)的意義 “刺五加”系列產(chǎn)品項目建成投產(chǎn)后，不僅給 XXX 制藥有限責(zé)任公司帶來相當(dāng)可觀的經(jīng)濟效益，而且使該縣的“刺五加”資源也得到合理利用。該產(chǎn)品的開發(fā)建設(shè)，符合本地資源的綜合開發(fā)和高技術(shù)深加工發(fā)展方向，加快全縣工業(yè)化發(fā)展進(jìn)程，將會產(chǎn)生較大的社會效益和經(jīng)濟效益。 1． 2 編制依據(jù) 1． 2． 1 《甘肅 XXX 制藥有限責(zé)任公司刺五加系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目建 議書》 1． 2． 2 XXX 縣財政局靈財（ 2021） 315 號文“關(guān)于請求解決XXXXXX 制藥廠五加參藥用保健飲料所需的報告 ” 。 l． 3 可行性研究的工作范圍 本可行性研究主要論述項目實施的必要性，產(chǎn)品的市場需求分析，提出工程項目的設(shè)計方案，建設(shè)項目的投資估算，進(jìn)行經(jīng)濟效益分析，以及對環(huán)保、消防、節(jié)能與勞動安全衛(wèi)生的設(shè)計。 8 1． 4 可行性研究簡要結(jié)論 甘肅 XXX 制藥有限責(zé)任公司建設(shè)“刺五加”系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目，原料來源充分，工藝技術(shù)成熟，企業(yè)承辦條件有保證，產(chǎn)品銷售市場廣 闊。該項目建成后，可年產(chǎn)刺五加浸膏 200 噸，刺五加注射液 1000 萬支，刺五加口服液 2021 萬瓶，腦靈液（復(fù)方刺五加制劑） 800 萬瓶，年銷售收 8900 萬元，利潤 978 萬元，稅金 367 萬元。項目總投資 3293 萬元，其中固定資產(chǎn)投資 2793 萬元，鋪底流動資金 500 萬元。項目指標(biāo)：投資利潤率 ％，投資利稅率 ％，投資內(nèi)部收益率 (稅前 )％，投資回收期 年，盈虧平衡點％，該項目具有較高的抗風(fēng)險能力，經(jīng)濟效益顯著。因此該項目建設(shè)是可行的。 9 2 企業(yè)的基本情況 甘肅 XXX 制藥有限責(zé)任公司位于 XXX 縣城南工業(yè)區(qū)，是 2021 年在原甘肅 XXX 縣 XXX 制藥廠的基礎(chǔ)上改制成立的由國家控股型制藥企業(yè)。企業(yè)占地面積 2 萬多平方米，現(xiàn)有職工 86 人，其中各類專業(yè)人員 11 人。有固定資產(chǎn) 580 萬元，各類生產(chǎn)設(shè)備 187 臺 (套 )，擁有片劑、顆粒劑、膠囊 劑 、中藥提取四條生產(chǎn)線。企業(yè)目前通過開發(fā)申報，引進(jìn)等方式，獲得國家藥品監(jiān)督管理局國藥 準(zhǔn) 字號的片劑、膠囊 劑 、 顆粒產(chǎn)品批準(zhǔn)文號 。本企業(yè)擁有的四十多種產(chǎn)品，如金剛片、抗骨增生片、止血寶片、大敗毒膠囊、乙肝扶正膠囊、新速效感冒膠囊等產(chǎn)品，在國內(nèi)市 場中具有良好的口碑；另外，該廠利用本地資源優(yōu)勢進(jìn)行的省內(nèi)獨家生產(chǎn)的 “ 刺五加 ” 浸膏，市場銷售形勢較好。近年來，由于產(chǎn)品市場競爭力明顯增強，銷售市場進(jìn)一步擴展，社會效益和經(jīng)濟效益顯著提高。 2021 年 銷售收入突破千 萬元大關(guān) ，實現(xiàn)利稅 116 萬元，成為市、 縣重點骨干企業(yè)之一 和利銳大戶 ，為新上“刺五加”系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目創(chuàng)造了有利條件，奠定了堅實基礎(chǔ)。 2． 2 承辦條件 2． 2． 1 原藥材“刺五加”種植的自然優(yōu)勢突出。該廠所在地 XXX縣位于甘肅東部，隴東黃土高原南緣，有耕地 92 萬畝，年平均氣溫8． 6℃ ，降雨量 610． 2mm，日照時間 2453h，全年無霜期 159 天。境內(nèi)氣候溫和，光照充足，雨量充沛，土質(zhì)肥沃，耕地面積大，素有“隴東糧倉”之稱，特別適合種植業(yè)的發(fā)展，在全縣大力推行“刺五加”種植業(yè)有著得