醫(yī)療器械管理制度目錄(已修改)
2024-10-03 21:27 本頁(yè)面
【正文】 第一篇：醫(yī)療器械管理制度目錄目錄第一節(jié) 前言第二節(jié) 質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度目錄產(chǎn)品購(gòu)銷管理制度………………………………………………………………1 產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度…………………………………………………………2 產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度………………………………………………………………3 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度………………………………………4 產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核制度………………………………………………………………5 首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品管理制度…………………………………………………………6 效期產(chǎn)品管理制度………………………………………………………………7 退貨管理制度……………………………………………………………………8 技術(shù)培訓(xùn)及考核制度……………………………………………………………9售后服務(wù)管理制度………………………………………………………………10不合格醫(yī)療器械管理制度………………………………………………………11產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度………………………………………………………………12第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制二、采購(gòu)管理制度三、首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度四、庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格品管理制度七、出庫(kù)復(fù)核管理制度八、銷售與售后服務(wù)管理制度九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度十、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度十一、退貨管理制度十二、人員健康檔案管理制度各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度一、企業(yè)負(fù)責(zé)人堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法規(guī)、政策等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。主持制定本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。重視消費(fèi)者意見(jiàn)和投訴處理、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》以及有關(guān)方針政策，加強(qiáng)單位的質(zhì)量管理工作，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，組織實(shí)施單位全面質(zhì)量管理工作。制定與展開(kāi)質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制度及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。負(fù)責(zé)編制、分解、實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)。負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作。負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的來(lái)信來(lái)訪，不定期開(kāi)展電話回訪、質(zhì)量查詢工作。對(duì)首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械進(jìn)行審查、登記、收集用戶對(duì)新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)單位計(jì)量準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負(fù)責(zé)規(guī)范單位質(zhì)量臺(tái)賬、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等。三、采購(gòu)員堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，并確保品種齊全及時(shí)到貨。選擇合法的供應(yīng)商，對(duì)供貨單位進(jìn)行資格認(rèn)證，杜絕與證照不全的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審。按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)醫(yī)療器械，在簽訂購(gòu)貨合同時(shí)明確必要的質(zhì)量條款。負(fù)責(zé)填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)品種審批表。協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。四、銷售員牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。經(jīng)?；卦L用戶，征求用戶意見(jiàn)，了解用戶的要求，及時(shí)掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，為單位制銷售政策、提供依據(jù)。正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。完善銷售記錄，確保發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械能最快回收。按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)。五、保管員以“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)
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