7藥品冷藏管理制度(已修改)
2024-09-28 10:18 本頁面
【正文】 藥品冷藏管理制度 一、目的： 規(guī)范藥品冷鏈貯藏及運(yùn)輸管理，以保證藥品的有效性及安全性。 二、適用范圍： 用于在貯藏及運(yùn)輸過程中有特殊溫度要求的藥品（冷鏈藥品）。 三、相關(guān)責(zé)任： 冷庫管理員、冷鏈運(yùn)輸人員等 四、制定依據(jù)： 依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 五、制度內(nèi)容： 冷鏈藥品說明 、運(yùn)輸過程中有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。 ℃～8℃的貯藏及運(yùn)輸條件。 ℃及以下的貯藏及運(yùn)輸條件。 ，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。 。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。 2人員培訓(xùn)管理 、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、裝箱、發(fā)運(yùn)、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應(yīng)經(jīng)過公司質(zhì)量管理部門和儲(chǔ)運(yùn)部的培訓(xùn)，熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識(shí)、所經(jīng)營冷藏藥品的溫、濕度敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容。 、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過公司質(zhì)量管理部的操作規(guī)程及蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。 、溫濕度記錄儀的使用等，應(yīng)配備達(dá)到規(guī)定要求的學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)，設(shè)專職崗位人員，并進(jìn)行相關(guān)的操作培訓(xùn)。 、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，必須接 第1頁共4頁 受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等培訓(xùn)后方可上崗。 ，并定期進(jìn)行培訓(xùn)并進(jìn)行培訓(xùn)效果的考核。 3冷藏藥品收貨、驗(yàn)收管理 、發(fā)貨及裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在公司指定的區(qū)域，并符合28度的溫度要求，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。 ，并用紅外線溫度探測器檢測其溫度。 ，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字或蓋章確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。 ，冷藏藥品應(yīng)在10分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在5分鐘內(nèi)。 ，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到該藥品說明書中所規(guī)定的貯藏環(huán)境中。 ，接收人應(yīng)視同收貨，、3. 3. 并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 。 4冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護(hù)管理 。 、批號分類碼放。藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。 。 5冷藏藥品發(fā)貨管理 、拼箱、裝車工作，并選擇適 合的運(yùn)輸方式。 。 ，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。 ，冷藏藥品
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