【正文】 企業(yè) ()大量管理資料下載 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1548120xx Idt ISO/IEC 17025:1999 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 發(fā)布 20xx 年 12 月 27 日發(fā)布 20xx 年 09 月 01 日實(shí)施 前言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO/IEC 17025:1999第 1版《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。 本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì) GB/T 154811995《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的修訂。 與 1995版標(biāo)準(zhǔn)相比，本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了如下主要變化： 名稱改為 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 ； 主體結(jié)構(gòu)改為 管理要求 （第 4章 ）和 技術(shù)要求 （第 5章）兩大部分； 內(nèi)容上，在管理方面引入 GB/T 19000 族標(biāo)準(zhǔn)的要求，技術(shù)方面則強(qiáng)化了評(píng)定測量不確定度和抽樣的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A和附錄 B都是提示的附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替 GB/T 154811995。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位：中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)、中國計(jì)量科學(xué)研究院、國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心。 本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：劉安平、喬?hào)|、施昌彥、于亞東、毛祖興、張斌、翟培軍、齊曉。 ISO/IEC前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）和國際電工技術(shù)委員會(huì)（ IEC）是為全球標(biāo)準(zhǔn)化而組成的專門體系。作為 ISO和 IEC成員的國家機(jī)構(gòu)，通過從事特定技術(shù)領(lǐng)域活動(dòng)的各組織組成的技術(shù)委員會(huì)，參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定。 ISO 和 IEC 各技術(shù)委員會(huì)在共同感興趣的領(lǐng)域中相互協(xié)作，而其他政府和非政府的國際組織通過與 ISO和 IEC的聯(lián)系也參與此項(xiàng)工作。 國際標(biāo)準(zhǔn)遵照 ISO/IEO導(dǎo)則第 3部分中的規(guī)定起草。 技術(shù)委員會(huì)采用的國際標(biāo)準(zhǔn)草案將傳送給各成員機(jī)構(gòu)進(jìn)行表決，需至少得到 75%參加投票的成員機(jī)構(gòu)的贊同，方可作為國際標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)布。 考 慮到本標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款可能涉及專利權(quán)， ISO和 IEC不負(fù)責(zé)對(duì)任何該類專利權(quán)的鑒別。 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO／ IEC 17025由 ISO／合格評(píng)定委員會(huì)（ CASCO）制定。 ISO／ IEC 17025第 1版代替 ISO／ IEC指南 25： 1990。 本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄 A和附錄 B僅為提示的附錄。 引言 ISO/IEC 17025:1999是在 ISO/IEC 指南 25和 EN 45001廣泛的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上制定的，并代替這兩個(gè)文件。本標(biāo)準(zhǔn)包含了希望證明運(yùn)作著質(zhì)量體系、具有技術(shù)能力并能出具技術(shù)上有效結(jié)果的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)滿足的所有要求。 對(duì)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)利用本標(biāo)準(zhǔn)作為其認(rèn)可的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)的第 4章規(guī)定了健全管理的要求，第 5章規(guī)定了從事檢測和（或）校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力的要求。 隨著質(zhì)量體系日益廣泛的應(yīng)用，對(duì)作為較大組織的組一部分或提供其他服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，要求其確保所運(yùn)作的質(zhì)量體系符合 ISO 9001或 ISO 9002以及本標(biāo)準(zhǔn)的需求也在增長。因此，本標(biāo)準(zhǔn)注意結(jié)合了 ISO9001和 ISO 9002中與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系所覆蓋的檢測和標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)范圍企業(yè) ()大量管理資料下載 有關(guān)的所有要求。 符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn) 室，其運(yùn)作也符合 ISO 9001 或 ISO 9002。 依據(jù) ISO 9001或 ISO 9002進(jìn)行的認(rèn)證，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。 如果實(shí)驗(yàn)室滿足本標(biāo)準(zhǔn)并獲得了某認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，并且該認(rèn)可機(jī)構(gòu)已與其他國家采用本標(biāo)準(zhǔn)的同等機(jī)構(gòu)達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議，這將會(huì)促進(jìn)國家之間對(duì)檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的相互承認(rèn)。 本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用將會(huì)促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室和其它機(jī)構(gòu)間的合作，并有助于信息和經(jīng)驗(yàn)的交流以及標(biāo)準(zhǔn)和程序的協(xié)調(diào)。 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 1．范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 實(shí)驗(yàn)室從事檢測和（或）校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測和校準(zhǔn)包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測和校準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事檢測和（或）校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室，以及將檢測和（或）校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。 本標(biāo)準(zhǔn)適用干所有實(shí)驗(yàn)室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求。 文中的注是對(duì)正文的說明、舉例和 指導(dǎo)。它們既不包含要求，也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的主體部分。 本標(biāo)準(zhǔn)用于實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其運(yùn)作。實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)也可使用本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)。 1. 5本標(biāo)注不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。 如果檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)他們從事新方法的設(shè)計(jì)（制定）和（或）結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的和非標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)方法制定工作計(jì)劃時(shí)，其檢測設(shè)校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量體系也符合 GB/T 19001(idt ISO 9001)的要求；在實(shí)驗(yàn)室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，則符合 GB/T 19002（ idt ISO 9002）的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了 GB/T 19001(idt ISO 9001)和 GB/T 19002（ idt ISO 9002）中未包含的一些技術(shù)能力要求。附錄 A提供了 ISO/IEC 17025與 ISO 9001和 ISO 9002的條款對(duì)照。 注 1：為確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對(duì)本標(biāo)注的某些要求進(jìn)行說明或解釋。附錄Ｂ結(jié)出了制定特定領(lǐng)域應(yīng)用細(xì)則的指南，尤其適用于認(rèn)可機(jī)構(gòu)（見 GB/T 154861996 idt ISO/IEC指南 58： 1993， ）。 注 ２如果實(shí)驗(yàn)室希望對(duì)其部分或全部檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)可，宜選擇一個(gè)依據(jù) GB/T 154861996 （ idt ISO/IEC指南 58）運(yùn)作的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。 ２．引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文，通過在本標(biāo)注中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)注出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)注都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)注的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)注最新版本的可能性。 GB/T 190011994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（ idt ISO 1990：1994） GB/T 190021994 質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安 裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（ idt ISO 9002： 1994） ISO/IEC指南２ 標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的一般術(shù)語和定義 企業(yè) ()大量管理資料下載 VIM，國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語，由國際計(jì)量局（ BIPM）、國際電工委員會(huì)（ ICE）、國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（ IFCC）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（ IUPAC）、國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)（ IUPAP）和國際法制計(jì)量組織（ OIML）發(fā)布。 注： JJF 10011998《通用計(jì)量術(shù)語及定義》包含了 VIM 的全部內(nèi)容。 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。 testing laboratory 從事檢測工作的實(shí)驗(yàn)室。檢測是按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。（ ISO/IEC 指南 2： 1996） 注： test 在某些場合也譯為測試、試驗(yàn)和檢驗(yàn)。 calibration laboratory 從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。（ JJF 10011998）鑒于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，使用 ISO/IEC 指南 2和 VIM中給定的術(shù)語和定義。 注： GB/T 6583 （ idt ISO 8402）規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的一般定義， ISO/ICE 指南２則專門規(guī)定了與標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的定義。若 GB/T 6583 （ idt ISO 8402）與 ISO/ICE 指南２和 VIM 中給出的定義有差異，優(yōu)先使用 ISO/IEC 指南２和Ｖ IM 中的定義。 ４．管理要求 。 實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)是以符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求的 方式從事檢測和校準(zhǔn)，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或提供承認(rèn)的組織的需求。 實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在其固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在有關(guān)的臨時(shí)或可移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。 如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測和（或）校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，為了鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)界定該組織中與檢測和（或）校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的責(zé)任。 注 1：如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織應(yīng)使其有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商貿(mào)營銷或財(cái)務(wù)部門，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求產(chǎn)生不良影響。 注２：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室 得到認(rèn)可，應(yīng)能證明其公正性。并且實(shí)驗(yàn)室及其員工能夠抵御任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其它方面的壓力。第三方檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)參與任何損害其判斷獨(dú)立性和檢測或校準(zhǔn)誠信度的活動(dòng)。 ： a) 有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識(shí)別對(duì)質(zhì)量體系或檢測和（或）校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這類偏離（另見 .） 。 b) 有措施保證其管理層和員工不受任何對(duì)其工作質(zhì)量有不良影像的、來自內(nèi)、外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響 。 c) 有保護(hù)客 戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù) ,電子儲(chǔ)存和傳輸結(jié)果的程序： d) 有政策和程序以避免卷入任何可能會(huì)降低其在能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠實(shí)性的可信程度的活動(dòng)： e) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)工作和支持服務(wù)之間的關(guān)系 。 f) 規(guī)定對(duì)檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系 。 企業(yè) ()大量管理資料下載 g) 由熟悉各項(xiàng)檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督 。 h) 有技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和 確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源 。 i) 指定一名工作人員作為質(zhì)量主管（無論如何稱謂） ,不管現(xiàn)在的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)利。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理層 。 j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）。 注：個(gè)別人可能有多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職責(zé)都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系。應(yīng)將其政策、制定、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制定成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度 。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（無論如何稱謂）中予以規(guī)定，總體目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明；質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容： a) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾 。 b) 管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)