【正文】 中國(guó)最大的管理資源中心 第 1 頁(yè) 共 36 頁(yè) ISO/TS16949（ 20xx 年版） 質(zhì)量體系評(píng)定檢查清單 4 質(zhì)量管理體系 要求 尋找什么 評(píng)定人員記錄 /客觀證據(jù) 總要求 組織是否按照 ISO/TS16949： 20xx（ E）的要求 建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？ （ ） ? 依據(jù) TS16949 或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。 組織是否 ISO/TS16949： 20xx（ E）的要求實(shí)施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（ ） ? 與重要員工會(huì)談。 ? 有效實(shí)施的范例。 組織是否按照 ISO/TS16949： 20xx（ E）的要求持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性？ （ ） ? 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。 ? 管理評(píng)審結(jié)果。 組織的質(zhì)量管理體系是否： a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用？ b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用？ c)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)測(cè)？ ? 依據(jù) TS16949 或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 2 頁(yè) 共 36 頁(yè) （ ,b,c） 組織的質(zhì)量管理體系是否： a) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān) 測(cè)？ b) 監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析這些過(guò)程？ c) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)施對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)？ （ ,e,f） ? 評(píng)審質(zhì)量管理體系的所有要素 ,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性 . ? 質(zhì)量成本指標(biāo)的評(píng)審 . ? 管理評(píng)審會(huì)議記錄 ,出席人數(shù)和充足的頻次 . ? 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng) . 組織是否按照 ISO/TS16949： 20xx（ E）的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程？ （ ） 組織是否對(duì)影響產(chǎn)品符合要求外包過(guò)程實(shí)施控制？ （ ） 對(duì)影響產(chǎn)品符合要求外包過(guò) 程的控制 ,組織是否在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 ? () ? 依據(jù) TS16949 或轉(zhuǎn)換矩陣仿制的質(zhì)量手冊(cè) . 要素 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件是否包括以下方面 : a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? b) 質(zhì)量手冊(cè) ? c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 ? d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃 ,運(yùn)作和控制所需的文件 ? e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 (見(jiàn) )? () ? 依據(jù) TS16949 或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè) . ? 根據(jù)組織的復(fù)雜度決定程序的充分性 . ? 質(zhì)量管理體系程序 . ? 質(zhì)量記錄 . 質(zhì)量手冊(cè) 組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊(cè) : a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 (見(jiàn) ISO/TS16949:20xx(E)中 )? b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表? 依據(jù) TS16949 或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè) . 中國(guó)最大的管理資源中心 第 3 頁(yè) 共 36 頁(yè) 述 ?() 文件控制 組織是否對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制 ? () ? 依據(jù) TS16949 或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè) . ? 文件控制清單或類似的文件 . 組織是否編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制 : f) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ,以確保文件是充分與適宜的 ? g) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ,并再次批準(zhǔn) ? h) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 ? i) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 ? j) 確保文件保持清晰 ,易于識(shí)別 k) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別 ,并控制其分發(fā) ? l) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ,若因任何原因而保留作廢文件時(shí) ,對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) ? () ? 文件批準(zhǔn)權(quán)限 ? 文件批準(zhǔn)記錄 ? 不同場(chǎng)所文件易于獲得性 ? 文件場(chǎng)所知識(shí) ? 文件的可獲得性 ? 廢棄文件的儲(chǔ)存和處理 ? 內(nèi)部和外部文 件的通知 /分發(fā)過(guò)程 ? 已修訂文件的評(píng)審和批準(zhǔn) 工程規(guī)范 組織是否建立一個(gè)過(guò)程 ,以保證發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改 (包括適當(dāng)文件的更新 )? () ? 顧客工程規(guī)范更改的通知 /分發(fā)過(guò)程 ? 實(shí)施顧客要求的更改的過(guò)程 ? 工程更改引發(fā)的文件更改 組織是否保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄 ? () ? 實(shí)施工程更改的記錄 記錄控制 組織是否建立并保持記錄 ,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有 效運(yùn)行的證據(jù) ? () ? 質(zhì)量管理體系記錄 ? 記錄維護(hù)體系 ,包括記錄的處理 記錄是否保持清晰 ,易于識(shí)別和檢索 ? () ? 質(zhì)量管理體系記錄的易讀性 ? 質(zhì)量管理體系記錄的識(shí)別 ? 環(huán)境和儲(chǔ)存條件必須符合文件的存儲(chǔ)介質(zhì) (如 :硬拷貝 ,軟盤(pán) ,等 ) 組織是否編制形成文件的程序 ,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) ,貯存 ,保護(hù) ,檢索 ,保存期限和處理置所需的控制 ? () ? 依據(jù) TS16949 編制的質(zhì)量手冊(cè) ? 根據(jù)顧客 /法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限 ? 保存期滿后 ,對(duì)記錄的處理 中國(guó)最大的管理資源中心 第 4 頁(yè) 共 36 頁(yè) ? 包括對(duì)廢舊文件的標(biāo)識(shí) ? 對(duì)無(wú)效 /廢舊文件的標(biāo)識(shí) 組織是否把記錄看成是一種特殊類型的文件 ,并必須依據(jù) ? () ? 每一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)中維護(hù)和控制的質(zhì)量記錄的證據(jù) 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者是否對(duì)其建立 ,實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù) ? () ? 根據(jù) CEO 批準(zhǔn)的 ,清楚定義的 ,可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明 組織的最高管理者是否通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù) : a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求 的重要性 b) 制定質(zhì)量方針 c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d) 進(jìn)行管理評(píng)審 e) 確保資源的獲得 () ? 業(yè)務(wù)計(jì)劃中說(shuō)明的顧客定義的目標(biāo)(顧客規(guī)范 )和企業(yè)目的 ,和質(zhì)量方針保持一致 ? 依據(jù) TS16949 編制的質(zhì)量手冊(cè) ? 管理評(píng)審會(huì)議記錄 ,出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次 ? 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng) 過(guò)程效率 組織的最高管理者是否評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程 ,以確保它們的有效性和效率 ? () ? 最高管理者對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程的評(píng)審 ? 指標(biāo)和記錄 ? 報(bào)告過(guò)程 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者是否以增進(jìn)顧 客滿意為目的 ,確保顧客的要求得到確定并予以滿足 ? () ? 客觀過(guò)程的描述 ? 使用的調(diào)查方法 ? 原始顧客數(shù)據(jù)和范圍 ,如顧客滿意度的反饋 (調(diào)查 ,記分卡 ,獎(jiǎng)品 ,等等 ) 質(zhì)量方針 最高管理者是否確保質(zhì)量方針 : a) 與組織的宗旨相適應(yīng) ? b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 ? c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? ? 根據(jù) CEO 批準(zhǔn)的 ,清楚定義的 ,可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明 ? 改進(jìn)的記錄 ? 包含在 /連接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量 目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)的范圍 中國(guó)最大的管理資源中心 第 5 頁(yè) 共 36 頁(yè) d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解 ? e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 ? () ? 與組織內(nèi)隨意選擇的員工進(jìn)行直接交談 ? 定期評(píng)審質(zhì)量方針的證據(jù) ? 評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素 ,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ,質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見(jiàn) ISO/TS16949(E)技術(shù)規(guī)范 節(jié) )? () 組織的質(zhì)量目標(biāo)是否是可測(cè)量的 ,并與質(zhì)量方針保持一致 ? () ? 質(zhì)量成本指標(biāo)和質(zhì)量指數(shù) ? 包含在 /連接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者是否定義了 質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法 ? () ? 包含在 /連接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)的范圍 組織的質(zhì)量目標(biāo)是否包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中 ,并由最高管理者使用 ,以貫徹質(zhì)量方針 ? () ? 包含在 /連接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo) ? 管理評(píng)審會(huì)議記錄 ,出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次 質(zhì)量管理體系策劃 組織的最高管理者是否確保 : ? 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及ISO/TS16949(E)中 節(jié)的要求 ? ? 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ,保持質(zhì)量管理體系的完整性 ? () ? 內(nèi)部審核結(jié)果 職責(zé) ,權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責(zé) ,權(quán)限得到規(guī)定和溝通 ? () ? 作業(yè)描述職責(zé)矩陣 ,程序 ,說(shuō)明性文件中規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限 中國(guó)最大的管理資源中心 第 6 頁(yè) 共 36 頁(yè) 質(zhì)量職責(zé) 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程是否迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者 ? () ? 從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子 ,如內(nèi)部或外部憂慮 /抱怨 ,等等 ? 溝通渠道和及時(shí)性 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員 ,為了糾正質(zhì)量 問(wèn)題 ,是否有權(quán)停止生產(chǎn) ? () ? 生產(chǎn)過(guò)程中 ,誰(shuí)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé) ? 如何定義權(quán)限 ? 近期的例子 橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員 ? () ? 所在班次中負(fù)有確保質(zhì)量的人員 管理者代表 最高管理者是否指定一名管理者 ,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ,必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立 ,實(shí)施和保持 b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 ? c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) ? () ? 誰(shuí)主管這項(xiàng)職責(zé) ? 所執(zhí)行的活動(dòng) (包括對(duì)設(shè)計(jì) ,銷(xiāo)售 ,制造 ,交付等適用體系要素的激勵(lì) )的證據(jù) ? 管理評(píng)審記錄 顧客代表 最高管理者是否為人員分配職責(zé)和權(quán)限 ,以確保滿足顧客的要求 .包括選擇特殊特性 ,建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn) ,糾正和預(yù)防措施 ,產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) ? () ? 項(xiàng)目小組中的質(zhì)量功能代表 ? 質(zhì)量功能在里程碑 ,決策點(diǎn) (如生產(chǎn)放行 ,工程放行 ,…… )中的參與 ? 顧客代表的職責(zé)和作業(yè)描述 (如質(zhì)量功能 ) 內(nèi)部溝通 最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤?過(guò)程 ? () ? 溝通渠道和及時(shí)性 最高管理者是否確保對(duì)質(zhì)量管理