化妝品的安全性評價概論(已修改)
2025-03-15 15:11 本頁面
【正文】 化妝品的安全性評價 中國疾病預(yù)防控制中心 環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所 秦鈺慧 ysmffh/ ysmffh/ ysmffh/ ysmffh/ 安全性評價的必要性 ? 確?；瘖y品原料和 終產(chǎn) 品的安全是生產(chǎn)企業(yè)的 首要職責(zé) ? 化妝品的不良反應(yīng)既源自所用的 原料（ 成份） 本身，亦源自終產(chǎn)品 ? 對化妝品成分及其終產(chǎn)品的安全性評價是保證 化妝品安全性的關(guān)鍵措施和核心內(nèi)容 ， 應(yīng)避 免的主要有害作用是局部刺激、過敏和全身 毒性 ? 應(yīng)確?；瘖y品組成成分及其終產(chǎn)品在正常和可 預(yù)見的條件下使用時是安全的 相關(guān)術(shù)語 ? 危害：有可能引起的損傷 ? 安全性： 指暴露于某一特定物質(zhì)不存在可預(yù)見 的危害的危險性，或僅存在沒有實際意義的可 被忽視的危害 ? 危險性 — 風(fēng)險 ? 未觀察到有害作用的劑量水平 NOAEL：在重復(fù) 染毒的動物試驗中，未能觀察到與染毒有關(guān)的 有害效應(yīng)的受試物最高劑量 相關(guān)術(shù)語 ? 全身暴露量 SED：原料的全身暴露量系指經(jīng)體 表皮膚或外部粘膜吸收，進(jìn)入血液循環(huán)的量 ? 安全邊際 Margin of Safety, MOS： 安全邊際 是衡量人體暴露量（ SED）與動物試驗中獲得的 未觀察到有害作用的劑量（ NOAEL）之間間隔大 小的指標(biāo)。計算公式為 NOAEL/SED ? 實際安全劑量 Virtual Safe Dose：實際安全 劑量又稱可接受危險性劑量。為無閾值的致癌 物引起致癌率低于可忽略不計的或可接受的危 險性的劑量水平 風(fēng)險評估的概念 ? 風(fēng)險無處不在 ? 實際零風(fēng)險及獲得對人的絕對安全是不可能 的，應(yīng)盡力將風(fēng)險降至最低限度或可以接受 的程度 ? ? 化妝品安全性的總體考慮 ? 化妝品對于消費(fèi)者及相關(guān)從業(yè)人員（美容師、 美 發(fā)師等）必須是安全的。應(yīng)避免的主要不良反應(yīng) 是局部刺激、過敏、光毒、光敏和全身 毒性 ? 經(jīng)皮吸收、意外或合理的可預(yù)見的經(jīng)口攝入可能 導(dǎo)致的全身毒性也應(yīng)認(rèn)真考慮 ? 為確?；瘖y品的安全性需對產(chǎn)品的全過程，從組 成成分的選用到市場跟蹤進(jìn)行總體評價。需考慮 下列的問題： 化妝品安全性的總體考慮 ? 謹(jǐn)慎選用化妝品的組成成分，保證所用濃度 是安全的 ? 檢查終產(chǎn)品的局部耐受性 ? 盡量按 GMP操作 ? 選用合適包裝以保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量，盡可能避免誤用或意外的危險性 謹(jǐn)慎選用化妝品的組成成分 ? 對于每一種原料，需詳細(xì)檢查是否是現(xiàn) 行法規(guī)所收錄的，其用法用量是否符合 規(guī)定 謹(jǐn)慎選用化妝品的組成成分 ? 下列組成成分不應(yīng)使用： ?當(dāng)?shù)鼗驀H性法規(guī)禁用的成分 ?超出允許條件和限量的限用成分 ?毒理學(xué)資料不支持?jǐn)M用濃度和條件的成分 ?缺乏充足的毒理學(xué)資料以及使用安全性經(jīng)驗 的成分 ?沒有合適的特征描述的成分 嚴(yán)格把握化妝品成分的使用條件 ? 化妝品成分的安全性評價必須考慮使用條件和暴露因素（量、途徑、持續(xù)時間、頻度等） ? 化妝品所用組成成分的類別 ? 使用的方法（擦、噴、抹、洗等） ? 產(chǎn)品中組成成分的濃度 ? 每次使用的量 ? 使用的頻度 ? 皮膚接觸的總面積 嚴(yán)格把握化妝品成分的使用條件 ?接觸的部位（粘膜、曬傷的皮膚等） ?接觸的持續(xù)時間（駐留型產(chǎn)品、淋洗型產(chǎn)品等） ?合理的可預(yù)見的增加暴露的誤用 ?消費(fèi)人群的類型（兒童、敏感皮膚的人等） ?預(yù)計消費(fèi)者的數(shù)量 ?用于暴露于陽光下的皮膚部位 ?可能進(jìn)入體內(nèi)的量 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)安全性評價人員
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