【正文】 1 質(zhì)量課程 潛在失效模式及其影響分析 POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS 2 內(nèi)容綱要 第一章 FMEA的基本概念 第二章 FMEA實施的目的和流程 第三章 SFMEA、 DFMEA實施指南（簡介）及 DFMEA 案例分析 第四章 PFMEA實施指南及 PFMEA案例分析 3 第一章 FMEA的基本概念 4 5 6 什么是 FMEA？ － Potential Failure Mode and Effects Analysis ? 關(guān)鍵詞 : 失效 尚未發(fā)生 ? 可能會發(fā)生 ? 集中于 : 預(yù)防可能問題 ? FMEA在設(shè)計、生產(chǎn)或其他范圍內(nèi)實施 7 FMEA的定義： FMEA是在產(chǎn)品設(shè)計階段和過程設(shè)計階段，對構(gòu)成產(chǎn)品的 子系統(tǒng)、零件，對構(gòu)成過程的各個工序逐一進行分析，找 出所有潛在的失效模式，并分析其可能的后果，從而預(yù)先 采取必要的措施，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng) 化的活動，并將全部過程形成文件。 8 – 什么是 FMA？ –Failure Mode Analysis ? 關(guān)鍵詞 : 失效 已實際發(fā)生 ? 100%既成事實 ? 集中于 : 診斷 處理已知問題 ? FMA在生產(chǎn)范圍內(nèi)實施 ? FMEA的輸入 FMA失效模式分析 9 F a u l t T r e e A n a l y s i s ( F T A )失效樹分析房間變暗 OR OR燈泡燒了符號 :沒有電保險絲壞了停電與門A N D G A T E或門OR G A T E開關(guān)失效10 FMEA的起源 ? 質(zhì)量管理理念的發(fā)展： – 檢驗 – 制造（ FMEA使用） – 設(shè)計（ FMEA使用） – 管理 – 習(xí)慣 11 FMEA的發(fā)展史 – 60年代中期 : 開始于航天業(yè) (阿波羅計劃 ). – 1974年 : 美海軍制定船上設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn) , MilStd1625 (船 )“ 實行船上設(shè)備失效模式及后果分析的程序 ” , FMEA第一次有機會進入軍用品供貨商界 。 – 70年代未 : 汽車業(yè)開始使用 FMEA來作為危險性分析的 工具 ,以檢討目前市場上的汽車 . 后期 , 作為增強設(shè)計 檢討活動的工具 , 開始用列表形式 . – 80年代中 : 汽車業(yè)開始運用 FMEA來確認(rèn)制造過程 . – 1991年 : ISO9000系列 標(biāo)準(zhǔn) 建議用 FMEA來提高產(chǎn)品 及過程的設(shè)計 12 － 1993年 : 美健康與人類服務(wù)部的 FDA(食品與藥品管理局 )計劃將目前的 GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件 , 如 FMEA及 FTA, 來提高產(chǎn)品安全性及客戶的保護 . － 1998年 : FMEA成為 QS9000證書獲得的不可缺少的一部分 . QS9000是一個自發(fā)性項目 , 是由美國三大汽車公司 (克萊斯 勒、福特及通用 )組成的供貨商質(zhì)量要求工作隊制定的 . － 2023年，國際汽車特別工作小組（ IATF)發(fā)布了 ISO/TS16949: 2023,在 FMEA的應(yīng)用和降低潛在風(fēng)險 的措施要求。 13 FMEA手冊的歷程： 第一版： 1993年 2月 第二版： 1995年 2月 第三版： 2023年 7月 第四版： 2023年 6月 第四版的主要變動： －強調(diào) FMEA的過程和結(jié)果需要管理者支持、關(guān)注和評審； －改進了嚴(yán)重度、發(fā)生頻度、探測度的評級表； －不再強調(diào)“標(biāo)準(zhǔn)表格”； －建議不要把 RPN作為風(fēng)險評估的首要方法。使用 RPN閥值是一種 實踐，但并不推薦使用。 14 第二章 FMEA實施的目的和流程 ※ 為什么需要進行 FMEA? ※ FMEA會給我們帶來什么？ 15 ? ISO/TS16949 技術(shù)規(guī)范結(jié)構(gòu) ? 顧客關(guān)于以下內(nèi)容的支持參考手冊： 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃 APQPCP MSA FMEA SPC 其他工具和技能等 1 2 3 4 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001:2023 客戶要求 ISO/TS16949:2023 零件和過程批準(zhǔn)程序 公司特殊要求 界定國際質(zhì)量體系要求 界定國際汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求 顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求 第一級 質(zhì)量手冊 確定方法和職責(zé)，包括對顧客需求的保證 第二級 程序文件 誰、何事、何 第三級 作業(yè)指導(dǎo)書 回答：如何做 第四級 其他文件 及時記錄信息，如表格、標(biāo)簽、標(biāo)貼 16 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求， b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求， c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收 準(zhǔn)則，和 d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 策劃的輸出形式必須適合于組織的運作方式 。 注 1： 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn) 品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 注 2： 組織也可將 。 注 ： 有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方 法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含了防錯措施和持續(xù)改進的概念，與缺 陷探測不同，并且是基于多方論證的方法。 17 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： － 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視， － 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取 降低潛在風(fēng)險的措施，和 － 控制計劃的開發(fā)和評審 。 注 : 典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、 生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計和開發(fā)（續(xù)） 18 APQP手冊的目的是將由克來斯勒、福特和通用汽車公司聯(lián)合制定的一 般產(chǎn)品質(zhì)量策劃指南提供給供方或分承包方。 APQP手冊為制定產(chǎn)品質(zhì)量計劃提供指南，使用該指南具有如下預(yù)期的 收益： －將資源致力于顧客滿意； － 促進對所需更改的早期識別； －避免晚期更改； －以最低的成本及時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 19 第一階段 第二階段 第三階段 第四階段 第五階段 計劃和 產(chǎn)品設(shè)計 過程設(shè)計 產(chǎn)品和 反饋 、 評定 確定項目 和開發(fā) 和開發(fā) 過程確定 和糾正措施 樣件制作 試生產(chǎn) 批量生產(chǎn) PPAP MSA MSA DFMEA PFMEA SPC SPC （ Ppk≧ ) （ Cpk≧ ） 樣件 CP 試生產(chǎn) CP 生產(chǎn) CP DFMEA/PFMEA/CP 20 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 輸入 設(shè)計目標(biāo) 可靠性和質(zhì)量目標(biāo) 初始材料清單 初始過程流程圖 特殊產(chǎn)品和過程特性的初始清單 產(chǎn)品保證計劃 管理者支持 設(shè)計責(zé)任部門輸出 (作為第二章的輸入 ) 設(shè)計失效模式和后果分析(DFMEA) 可制造性和裝配設(shè)計 設(shè)計驗證 設(shè)計評審 制造樣件－控制計劃 工程圖樣 (包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) ) 工程規(guī)范 材料規(guī)范 圖樣和規(guī)范更改 APQP輸出 新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求 特殊產(chǎn)品和過程特性 量具 /有關(guān)試驗裝備要求 小組有關(guān)可行性承諾和管理者支持 21 過程設(shè)計和開發(fā) 輸入 (源于第二章的輸入 ) 設(shè)計失效模式和后果分析(DFMEA) 可制造性和裝配設(shè)計 設(shè)計驗證 設(shè)計評審 制造樣件－控制計劃 工程圖樣 (包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) ) 工程規(guī)范 材料規(guī)范 圖樣和規(guī)范更改 新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求 特殊產(chǎn)品和過程特性 量具 /有關(guān)試驗裝備要求 小組有關(guān)可行性承諾和管理者支持 輸出 (作為第四章的輸入 ) 包裝標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品 / 過程質(zhì)量體系評價 過程流程圖 場地平面布置圖 特性矩陣圖 過程 FMEA 試生產(chǎn)控制計劃 過程指導(dǎo)書 測量系統(tǒng)分析計劃 初始過程能力研究 管理者支持 22 我們發(fā)現(xiàn)： 很多時候，我們在制程中所發(fā)生的不合格品、顧客現(xiàn)場、售后退貨的不合格品的根本原因是由于設(shè)計 (產(chǎn)品和過程 )不合理造成，而更改設(shè)計又會帶來新的損失。 顧客降價的要求越來越強烈，企業(yè)承受著較大的成本壓力！ 23 潛在失效模式 Potential Failure Mode Find Defects after the production Customer not satisfy 24 如何采用有效的方法？ FMEA是一種分析方法，它確保了在產(chǎn)品與過程開發(fā)（ APQP）過程中，考慮并且處理了潛在的問題。 FMEA最顯著的成果是將跨部門的集體知識文件化?？梢悦枋鰹橐唤M系統(tǒng)化的活動，其目的是： a）認(rèn)可并評價產(chǎn)品／過程中的潛在失效以及該失效的影響； b）確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施； c）將全部過程形成文件。 FMEA是對確定設(shè)計或過程必須做哪些事情才能使顧客 滿意這一過程的補充。 25 所有的 FMEA都關(guān)注設(shè)計，無論是產(chǎn)品設(shè)計或者是過程設(shè)計。 FMEA應(yīng)當(dāng)關(guān)注到產(chǎn)品或總成的每一個零部件，尤其是關(guān)鍵和 涉及安全問題的零部件或過程，更應(yīng)當(dāng)受到優(yōu)先關(guān)注。 FMEA 作為專門的技術(shù)應(yīng)用以識別并幫助最大程度地減少 潛在的隱患一直是非常重要的 ！ 26 FMEA 成 功 的 條 件 ＋ 27 適時性 FMEA是預(yù)防性的 不是反應(yīng)性的 應(yīng)當(dāng)盡量避免失效 而不是等著顧客提出申訴 成功實施 FMEA項目的最重要因素之一 28 成功實施 FMEA項目的最重要因素之一是 時間性 。其含義是指“ 事件發(fā)生前 ”的措施，而不是“ 事實出現(xiàn)后 ”的演練。為實現(xiàn)最大價值， FMEA必須在產(chǎn)品或過程失效模式被納入到產(chǎn)品或過程之前進行。事先花時間很好地完成 FMEA分析，能夠最容易、低成本地對產(chǎn)品或過程進行更改，從而最大程度地降低后期更改的危機。 FMEA能夠減少或消除實施可能會帶來更大隱患的預(yù)防／糾正性更改的機會。 理想狀況下，設(shè)計 FMEA應(yīng)該在設(shè)計的早期階段啟動；過程FMEA應(yīng)該在工裝和制造設(shè)備的開發(fā)、采購之前啟動。 FMEA應(yīng)貫穿于設(shè)計和制造開發(fā)過程的每一階段。 29 FMEA是通過對產(chǎn)品 /過程設(shè)計風(fēng)險及其后果進行有效的分析，采取積極有效的預(yù)防措施，最大限度的預(yù)防和減少缺陷發(fā)生的可能性！它是在新產(chǎn)品開發(fā)過程中如何實現(xiàn)： －預(yù)防缺陷 －降低成本 －減少偏差 －持續(xù)改進 －提高顧客滿意度 的一種有效方法！ 30 SOP 產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃及成本 項目開始Beginn des Projekts 1