【正文】 1 質量課程 潛在失效模式及其影響分析 POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS 2 內容綱要 第一章 FMEA的基本概念 第二章 FMEA實施的目的和流程 第三章 SFMEA、 DFMEA實施指南（簡介）及 DFMEA 案例分析 第四章 PFMEA實施指南及 PFMEA案例分析 3 第一章 FMEA的基本概念 4 5 6 什么是 FMEA？ － Potential Failure Mode and Effects Analysis ? 關鍵詞 : 失效 尚未發(fā)生 ? 可能會發(fā)生 ? 集中于 : 預防可能問題 ? FMEA在設計、生產或其他范圍內實施 7 FMEA的定義： FMEA是在產品設計階段和過程設計階段，對構成產品的 子系統、零件，對構成過程的各個工序逐一進行分析，找 出所有潛在的失效模式，并分析其可能的后果，從而預先 采取必要的措施，以提高產品的質量和可靠性的一種系統 化的活動，并將全部過程形成文件。 8 – 什么是 FMA？ –Failure Mode Analysis ? 關鍵詞 : 失效 已實際發(fā)生 ? 100%既成事實 ? 集中于 : 診斷 處理已知問題 ? FMA在生產范圍內實施 ? FMEA的輸入 FMA失效模式分析 9 F a u l t T r e e A n a l y s i s ( F T A )失效樹分析房間變暗 OR OR燈泡燒了符號 :沒有電保險絲壞了停電與門A N D G A T E或門OR G A T E開關失效10 FMEA的起源 ? 質量管理理念的發(fā)展： – 檢驗 – 制造（ FMEA使用） – 設計（ FMEA使用） – 管理 – 習慣 11 FMEA的發(fā)展史 – 60年代中期 : 開始于航天業(yè) (阿波羅計劃 ). – 1974年 : 美海軍制定船上設備的標準 , MilStd1625 (船 )“ 實行船上設備失效模式及后果分析的程序 ” , FMEA第一次有機會進入軍用品供貨商界 。 – 70年代未 : 汽車業(yè)開始使用 FMEA來作為危險性分析的 工具 ,以檢討目前市場上的汽車 . 后期 , 作為增強設計 檢討活動的工具 , 開始用列表形式 . – 80年代中 : 汽車業(yè)開始運用 FMEA來確認制造過程 . – 1991年 : ISO9000系列 標準 建議用 FMEA來提高產品 及過程的設計 12 － 1993年 : 美健康與人類服務部的 FDA(食品與藥品管理局 )計劃將目前的 GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件 , 如 FMEA及 FTA, 來提高產品安全性及客戶的保護 . － 1998年 : FMEA成為 QS9000證書獲得的不可缺少的一部分 . QS9000是一個自發(fā)性項目 , 是由美國三大汽車公司 (克萊斯 勒、福特及通用 )組成的供貨商質量要求工作隊制定的 . － 2023年，國際汽車特別工作小組（ IATF)發(fā)布了 ISO/TS16949: 2023,在 FMEA的應用和降低潛在風險 的措施要求。 13 FMEA手冊的歷程： 第一版： 1993年 2月 第二版： 1995年 2月 第三版： 2023年 7月 第四版： 2023年 6月 第四版的主要變動： －強調 FMEA的過程和結果需要管理者支持、關注和評審； －改進了嚴重度、發(fā)生頻度、探測度的評級表； －不再強調“標準表格”； －建議不要把 RPN作為風險評估的首要方法。使用 RPN閥值是一種 實踐，但并不推薦使用。 14 第二章 FMEA實施的目的和流程 ※ 為什么需要進行 FMEA? ※ FMEA會給我們帶來什么？ 15 ? ISO/TS16949 技術規(guī)范結構 ? 顧客關于以下內容的支持參考手冊： 產品質量先期策劃和控制計劃 APQPCP MSA FMEA SPC 其他工具和技能等 1 2 3 4 國際標準 ISO9001:2023 客戶要求 ISO/TS16949:2023 零件和過程批準程序 公司特殊要求 界定國際質量體系要求 界定國際汽車行業(yè)質量體系要求 顧客相關質量體系要求 第一級 質量手冊 確定方法和職責，包括對顧客需求的保證 第二級 程序文件 誰、何事、何 第三級 作業(yè)指導書 回答：如何做 第四級 其他文件 及時記錄信息，如表格、標簽、標貼 16 產品實現的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃必須與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產品實現進行策劃時，組織必須確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標和要求， b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求， c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收 準則，和 d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄 (見 )。 策劃的輸出形式必須適合于組織的運作方式 。 注 1： 對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產 品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃 。 注 2： 組織也可將 。 注 ： 有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現的方 法。產品質量先期策劃包含了防錯措施和持續(xù)改進的概念，與缺 陷探測不同，并且是基于多方論證的方法。 17 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法進行產品實現的準備工作，包括： － 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視， － 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取 降低潛在風險的措施，和 － 控制計劃的開發(fā)和評審 。 注 : 典型的多方論證方法包括組織的設計、制造、工程、質量、 生產和其他適當的人員。 設計和開發(fā)（續(xù)） 18 APQP手冊的目的是將由克來斯勒、福特和通用汽車公司聯合制定的一 般產品質量策劃指南提供給供方或分承包方。 APQP手冊為制定產品質量計劃提供指南，使用該指南具有如下預期的 收益： －將資源致力于顧客滿意； － 促進對所需更改的早期識別； －避免晚期更改； －以最低的成本及時提供優(yōu)質產品。 19 第一階段 第二階段 第三階段 第四階段 第五階段 計劃和 產品設計 過程設計 產品和 反饋 、 評定 確定項目 和開發(fā) 和開發(fā) 過程確定 和糾正措施 樣件制作 試生產 批量生產 PPAP MSA MSA DFMEA PFMEA SPC SPC （ Ppk≧ ) （ Cpk≧ ） 樣件 CP 試生產 CP 生產 CP DFMEA/PFMEA/CP 20 產品設計和開發(fā) 輸入 設計目標 可靠性和質量目標 初始材料清單 初始過程流程圖 特殊產品和過程特性的初始清單 產品保證計劃 管理者支持 設計責任部門輸出 (作為第二章的輸入 ) 設計失效模式和后果分析(DFMEA) 可制造性和裝配設計 設計驗證 設計評審 制造樣件－控制計劃 工程圖樣 (包括數學數據 ) 工程規(guī)范 材料規(guī)范 圖樣和規(guī)范更改 APQP輸出 新設備、工裝和設施要求 特殊產品和過程特性 量具 /有關試驗裝備要求 小組有關可行性承諾和管理者支持 21 過程設計和開發(fā) 輸入 (源于第二章的輸入 ) 設計失效模式和后果分析(DFMEA) 可制造性和裝配設計 設計驗證 設計評審 制造樣件－控制計劃 工程圖樣 (包括數學數據 ) 工程規(guī)范 材料規(guī)范 圖樣和規(guī)范更改 新設備、工裝和設施要求 特殊產品和過程特性 量具 /有關試驗裝備要求 小組有關可行性承諾和管理者支持 輸出 (作為第四章的輸入 ) 包裝標準 產品 / 過程質量體系評價 過程流程圖 場地平面布置圖 特性矩陣圖 過程 FMEA 試生產控制計劃 過程指導書 測量系統分析計劃 初始過程能力研究 管理者支持 22 我們發(fā)現： 很多時候，我們在制程中所發(fā)生的不合格品、顧客現場、售后退貨的不合格品的根本原因是由于設計 (產品和過程 )不合理造成，而更改設計又會帶來新的損失。 顧客降價的要求越來越強烈，企業(yè)承受著較大的成本壓力！ 23 潛在失效模式 Potential Failure Mode Find Defects after the production Customer not satisfy 24 如何采用有效的方法？ FMEA是一種分析方法，它確保了在產品與過程開發(fā)（ APQP）過程中，考慮并且處理了潛在的問題。 FMEA最顯著的成果是將跨部門的集體知識文件化?？梢悦枋鰹橐唤M系統化的活動，其目的是： a）認可并評價產品／過程中的潛在失效以及該失效的影響； b）確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施； c）將全部過程形成文件。 FMEA是對確定設計或過程必須做哪些事情才能使顧客 滿意這一過程的補充。 25 所有的 FMEA都關注設計，無論是產品設計或者是過程設計。 FMEA應當關注到產品或總成的每一個零部件，尤其是關鍵和 涉及安全問題的零部件或過程，更應當受到優(yōu)先關注。 FMEA 作為專門的技術應用以識別并幫助最大程度地減少 潛在的隱患一直是非常重要的 ！ 26 FMEA 成 功 的 條 件 ＋ 27 適時性 FMEA是預防性的 不是反應性的 應當盡量避免失效 而不是等著顧客提出申訴 成功實施 FMEA項目的最重要因素之一 28 成功實施 FMEA項目的最重要因素之一是 時間性 。其含義是指“ 事件發(fā)生前 ”的措施，而不是“ 事實出現后 ”的演練。為實現最大價值， FMEA必須在產品或過程失效模式被納入到產品或過程之前進行。事先花時間很好地完成 FMEA分析，能夠最容易、低成本地對產品或過程進行更改，從而最大程度地降低后期更改的危機。 FMEA能夠減少或消除實施可能會帶來更大隱患的預防／糾正性更改的機會。 理想狀況下，設計 FMEA應該在設計的早期階段啟動；過程FMEA應該在工裝和制造設備的開發(fā)、采購之前啟動。 FMEA應貫穿于設計和制造開發(fā)過程的每一階段。 29 FMEA是通過對產品 /過程設計風險及其后果進行有效的分析，采取積極有效的預防措施，最大限度的預防和減少缺陷發(fā)生的可能性！它是在新產品開發(fā)過程中如何實現： －預防缺陷 －降低成本 －減少偏差 －持續(xù)改進 －提高顧客滿意度 的一種有效方法！ 30 SOP 產品先期質量策劃及成本 項目開始Beginn des Projekts 1