現(xiàn)場(chǎng)管理qa現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控(已修改)
2025-03-02 13:05 本頁(yè)面
【正文】 現(xiàn)場(chǎng)管理與 QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 質(zhì)量部 2023/3/13 2 現(xiàn)場(chǎng)管理 ? 概念： 20世紀(jì)初，泰勒就把生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的管理作為企業(yè)科學(xué)管理的重點(diǎn)。他通過(guò)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)分析研究工人的操作，選用最合適的勞動(dòng)工具，集中先進(jìn)合理的操作步驟，省去多余不合理的操作程序，制訂出各種工作的標(biāo)準(zhǔn)操作方法，讓工人按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行操作。同時(shí)，對(duì)工人的工時(shí)消耗進(jìn)行研究，規(guī)定完成合理操作的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)時(shí)間，制訂先進(jìn)的工時(shí)定額等等，從而達(dá)到了提高生產(chǎn)效率的目的。 2023/3/13 3 ? 現(xiàn)場(chǎng)管理可以分為廣義的現(xiàn)場(chǎng)管理和狹義的現(xiàn)場(chǎng)管理。廣義的現(xiàn)場(chǎng)管理，是指對(duì)企業(yè)所有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所的管理。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所的管理不僅包括生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，而且包括與生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)的質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)、物流現(xiàn)場(chǎng)、試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、運(yùn)輸現(xiàn)場(chǎng)和安全現(xiàn)場(chǎng)，還包括企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)信息、現(xiàn)場(chǎng)紀(jì)律、現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量、現(xiàn)場(chǎng)抽樣、現(xiàn)場(chǎng)流程、現(xiàn)場(chǎng)定置及現(xiàn)場(chǎng)診斷、現(xiàn)場(chǎng)改善等企業(yè)所有現(xiàn)場(chǎng)的管理。狹義的現(xiàn)場(chǎng)管理，主要是指對(duì)企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的管理。它主要是對(duì)企業(yè)的各個(gè)生產(chǎn)車(chē)間以及為生產(chǎn)車(chē)間服務(wù)的料場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所的管理。 2023/3/13 4 ?我們今天所談的是狹義的現(xiàn)場(chǎng)管理。 ?特指現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控所涉及的現(xiàn)場(chǎng)管理。主要指作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理，而且是要附合 GMP要求。 ?目的：既要提高效率又要附合 GMP要求。 既要保證質(zhì)量又要增加產(chǎn)量。 2023/3/13 5 GMP要求下的現(xiàn)場(chǎng)管理 強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理，是執(zhí)行 GMP的具體體現(xiàn) 衛(wèi)生管理 潔具管理：分類(lèi)、整潔 工衣清洗：按時(shí)、區(qū)分 更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄 物料控制 狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整 數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致 放行控制明確，質(zhì)量參與 特殊物料管理（不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄 儲(chǔ)存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整 2023/3/13 6 人員管理 SOP的熟悉程度 相關(guān)的記錄填寫(xiě) （ 批記錄／運(yùn)行記錄等 ） 標(biāo)識(shí)管理 文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好／運(yùn)行／待修／停用 各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／有效期限 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名／批號(hào)／生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱(chēng)及流向 計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等 2023/3/13 7 現(xiàn)場(chǎng)管理的目標(biāo) 現(xiàn)場(chǎng)整潔 、 有序 標(biāo)識(shí)完整 、 清晰 記錄填寫(xiě)完整 、 清晰 、 及時(shí) 行為符合 SOP QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 2023/3/13 9 QA（ Qulity Assurance） 質(zhì)量保證 ? 目的：實(shí)現(xiàn)“零缺陷”；減少不良產(chǎn)品產(chǎn)生。 ? 通過(guò)對(duì)以下因素的控制實(shí)現(xiàn)： ? 質(zhì)量保證體系 ? 人員 ? 設(shè)備設(shè)施 ? 材料 ? 生
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