【正文】 潔凈室建造的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中的強(qiáng)制性條文剖析（二） 中國電子工程設(shè)計(jì)院 二零零七年八月 陳霖新 目錄 、規(guī)范簡況 、規(guī)范中的強(qiáng)制性條文 、規(guī)范簡況 （工程建設(shè)）國家標(biāo)準(zhǔn)的類別 ? 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) ?工程建設(shè) 勘察設(shè)計(jì) 、 施工及驗(yàn)收 等的 通用的綜合標(biāo)準(zhǔn) 和重要的通用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?有關(guān)安全、衛(wèi)生和環(huán)保的標(biāo)準(zhǔn) ?重要的通用術(shù)語、符號(hào)、代號(hào)、建筑模數(shù)等標(biāo)準(zhǔn) ?重要的通用的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和評(píng)定方法等標(biāo)準(zhǔn) ? 推薦性標(biāo)準(zhǔn) ?強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以外 的標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn) ? 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中，有強(qiáng)制性條文、推薦性條文 ? 強(qiáng)制性條文 ： ? 涉及人民生命財(cái)產(chǎn)安全、人身健康、環(huán)境保護(hù) 和其他公眾利益 ? 提高 經(jīng)濟(jì) 效益 和社會(huì)效益等方面的要求 ? 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的用詞： “必須、應(yīng)、宜” “嚴(yán)禁、不得、不應(yīng)、不宜” 、規(guī)范簡況 我國現(xiàn)行或正編寫中的潔凈室建造的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范 ? 《 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 》 GB500732023 ? 《 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 》 JGJ7190 ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP） (1998年修訂 ) ? 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 2023年修訂 ? 《 保健品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 《 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境與施工 》 GB/T149252023 ? 《 醫(yī)院潔凈手術(shù)室建筑技術(shù)規(guī)范 》 GB503332023 ? 《 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 》 GB503462023 ? 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 》 （修訂中） ? 《 電子工廠潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 》 （起草中） ? 《 潔凈廠房施工、驗(yàn)收規(guī)范 》 （起草中） 、規(guī)范簡況 ? 滿足產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)其環(huán)境的要求 ? 不引入或少引入污染物 ? 不產(chǎn)生或少產(chǎn)生污染物 ? 不滯留或少滯留污染物 ? 控制房間的溫度、濕度、壓力 ? 控制與產(chǎn)品接觸的物質(zhì)的污染 ? 生產(chǎn)工藝技術(shù)及工藝設(shè)計(jì) ? 空氣凈化技術(shù) ? 潔凈建筑 ? 行業(yè)特點(diǎn)： ? 醫(yī)藥 —— 微生物控制、防止交叉污染 IC —— 高純物質(zhì)制備、輸送，防微振、防靜電等 ? 消防、安全 ? 配管配線 ? 各專業(yè)、工種協(xié)調(diào)、配合、缺一不可 醫(yī)藥工廠潔凈廠房工程設(shè)計(jì)的特點(diǎn) ? 需控制微生物污染，廠房設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)、防止污染、交叉污染 ? 生產(chǎn)工藝的連續(xù)性，產(chǎn)品品種及生產(chǎn)大綱、批次等的要求是重要依據(jù) ? 嚴(yán)格遵守 GMP要求，落實(shí)防污染措施 ? 產(chǎn)品特性（原、輔料特性），致敏性、有無毒性等與隔離、靜壓差和排氣 ? 潔凈度等級(jí)： 、 5（ 100）、 7（ 10000）、 8（ 100000）等 醫(yī)藥工廠潔凈廠房工程設(shè)計(jì)的特點(diǎn) ? 需控制微粒、微生物的污染、交叉污染（僅微粒） ? 室內(nèi)需定期消毒滅菌，內(nèi)裝修材料、設(shè)備能承受腐蝕（僅需擦拭） ? 人員、設(shè)備等需經(jīng)吹淋、清洗、消毒、滅菌方可進(jìn)入（僅吹淋、清理） ? 需去除 ≥0 .5μ 粒徑并同時(shí)除去微生物、級(jí)別少（要去除微細(xì)粒子，需用 ULAP） ? 室內(nèi)污染源主要是人體（人體或設(shè)備、生產(chǎn)過程） ? 靜壓差有正或負(fù)（只有正） 、規(guī)范中的強(qiáng)制性條文 ? 國家標(biāo)準(zhǔn)《電子工廠潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 ： 。 附錄： A 各類電子產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)潔凈度等級(jí)的要求 B 電子產(chǎn)品生產(chǎn)間 /工序火災(zāi)危險(xiǎn)性分類舉例 C 一些精密設(shè)備 、 儀器儀表的振動(dòng)允許值 D 潔凈室 （ 區(qū) ） 性能測(cè)試和認(rèn)證 、規(guī)范中的強(qiáng)制性條文 本規(guī)范適用于電子產(chǎn)品生產(chǎn)用新建 、 擴(kuò)建和改建的 潔凈廠房設(shè)計(jì) 。 電子工廠潔凈廠房設(shè)計(jì)應(yīng)做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用 、安全可靠、節(jié)約資源、降低能耗、確保質(zhì)量，并 應(yīng)符合勞動(dòng)衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)的要求。 潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等性能測(cè)試和認(rèn)證應(yīng)按 附錄 D的要求進(jìn)行。 各種電子產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)根據(jù)生 產(chǎn)工藝要求確定；無要求時(shí)，可參照附錄 A要求確定。 電子工廠潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)），單向流、 混合流潔凈室不應(yīng)大于 65dB（ A）， 非單向流潔凈室 （區(qū)）不應(yīng)大于 60dB（ A）。 、規(guī)范中的強(qiáng)制性條文 半導(dǎo)體材料： 拉單晶 6～ 8 切、磨、拋 5～ 7 ～ 清洗 3～ 5 ～ 外延 3～ 5 ～ 芯片制造 氧化、擴(kuò)散、清洗、刻蝕、薄膜、離子注入、 CMP 2～ 5 ～ 光刻 1～ 4 ～ 檢測(cè) 3～ 6 ～ 設(shè)備區(qū) 6～ 8 ～ 封裝： 劃片、鍵合 5～ 7 ～ 封裝 6～ 8 ～ TFT、 LCD 陣列板（薄膜、光刻、刻蝕、剝離） 2～ 5 ～ 成盒（涂復(fù)、摩擦、液晶注入、切割、磨邊） 3～ 6 ～ 模塊 4～ 6 ～ 附錄 A:各類電子產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)空氣潔凈度等級(jí)的要求 、規(guī)范中的強(qiáng)制性條文 彩膜板（ C/F） 2～ 5 ～ STN、 LCD 6～ 7 （局部 5級(jí)） ～ HDD 制造區(qū) 3～ 4 ～ 其它區(qū) 6～ 7 ～ PDP 核心區(qū) 6～ 7 ～ 支持區(qū) 7～ 8 ～ 鋰電池 干工藝 6～ 7 其它區(qū) 7～ 8 彩色顯象管 涂屏、電子檢裝配、熒光粉 6～ 7 錐石墨涂覆、蔭罩裝配 8 表面處理 57 電子儀器、微型計(jì)算機(jī)裝配 8 () 附錄 A:各類電子產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)空氣潔凈度等級(jí)的要求 、規(guī)范中的強(qiáng)制性條文 高密磁帶制造 6～ 8 （局部 5級(jí)） () 印制版的照像、制版、干膜 7～ 8 () 光導(dǎo)纖維 預(yù)制棒 6～ 7 ～ 拉絲 5～ 7 ～ 光盤制造 6～ 8 ～ 磁頭生產(chǎn) 核心區(qū) 5 清洗區(qū) 6 片式陶瓷電容、片式電阻等制造 絲印、流延 8 聲表面波器件制造 光刻、顯影 鍍膜、清洗、劃片、封帽 5 6 ～ 附錄 A:各類電子產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)空氣潔凈度等級(jí)的要求 、規(guī)范中的強(qiáng)制性條文 附錄 D: 、規(guī)范中的強(qiáng)制性條文 電子工廠潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)少分隔，但在下列情況之一時(shí)應(yīng)設(shè)隔墻： 1 按火災(zāi)危險(xiǎn)性分類為甲 、 乙類的房間 ， 相鄰的生產(chǎn)區(qū)段或房間之間 ， 或有防火分隔要求者； 2 在電子產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)段 /房間之間； 潔凈廠房的工藝布置應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程 、 潔凈室的氣流流型 、 工藝設(shè)備的安裝和維修 、 物料運(yùn)輸?shù)纫蟠_定 。 在單向流潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)工藝設(shè)備 、 操作程序 、 人員流動(dòng)路線 和物料傳輸布置時(shí) ， 應(yīng)采取避免發(fā)生氣流干擾和交叉污染的技術(shù)措施 。 物料凈化用室與潔凈室 （ 區(qū) ） 之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗 。 潔凈 室 （ 區(qū) ） 內(nèi)設(shè)置真空泵時(shí) ， 應(yīng)符合下列規(guī)定： 1 使用油潤滑的真空泵應(yīng)設(shè)置除油裝置 ， 除油后尾氣排入排氣系統(tǒng) 。 2 對(duì)傳輸含有可燃?xì)怏w的真空泵 ， 若可燃?xì)怏w濃度可能超過爆炸下限的 20%時(shí)應(yīng)設(shè)尾氣處理裝置 ， 去除或稀釋可燃?xì)怏w組份后才能排入排氣 系統(tǒng) 。 3 傳輸易燃 、 自燃化學(xué)品或高濃度氧氣的真空泵 ， 應(yīng)采用不燃泵油 ， 并應(yīng)配置氮?dú)獯祾?。 其吹掃控制閥與生產(chǎn)工藝設(shè)備操作系統(tǒng)聯(lián)鎖 。 電子工廠潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí) 。 潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)工作間的火災(zāi)危險(xiǎn)性 ， 應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 《 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 》 （ GB50016） 的規(guī)定 。 電子工廠潔凈 廠房生產(chǎn)工作間的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類舉例見附錄 B。 潔凈廠房內(nèi)防火分區(qū)的劃分 ， 應(yīng)符合下列規(guī)定： 1 甲 、 乙類生產(chǎn)的潔凈廠房宜為單層 ， 其防火分區(qū)最大允許 建筑面積 ， 單層廠房宜為 3000m2， 多層廠房宜為 2023 m2。 2 丙 、 丁 、 戊類生產(chǎn)的潔凈廠房 ， 其防火分區(qū)最大允許建筑 面積應(yīng) 宜 符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)