【正文】 產(chǎn)品檢驗檢測機構(gòu)計量認(rèn)證 管理人員培訓(xùn)班 培訓(xùn)內(nèi)容 ? 第一講 概述 ? 第二講 產(chǎn)品檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證 /審查認(rèn) 可評審準(zhǔn)則 ? 第三講 如何進行內(nèi)審和管理評審 ? 第四講 質(zhì)量體系文件編寫要求 第一講 概 述 第 1節(jié) 計量認(rèn)證 的法律規(guī)定 及法律效力 市場經(jīng)濟的發(fā)展 ,檢測市場 產(chǎn)生了兩個需求 : 一是供需雙方的驗貨需求 。 二是政府管理部門為履行對產(chǎn) (商 ) 品的質(zhì)量監(jiān)督管理職能而對檢驗 機構(gòu)的需求。 ? 計量認(rèn)證 是國家政府計量行政部門對產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)的能力的考核 標(biāo)志 :CMA 實質(zhì)上是對實驗室的一種法定認(rèn)可活動 ? 目的 :保證產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)為社會出具公正數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。 *這里的產(chǎn)品質(zhì)量是廣義的 法律依據(jù) : 《中華人民共和國計量法》第 22條規(guī)定 《中華人民共和國計量法實施細則》第七章共 5條內(nèi)容 (三十二條 — 三十六條 ) 計量認(rèn)證 :由政府計量行政部門對第三方產(chǎn)品合格認(rèn)證機構(gòu)或其他技術(shù)機構(gòu)的檢定、測試能力和可靠性的認(rèn)證 . 一是計量認(rèn)證對象 從事為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)。 公證數(shù)據(jù) :面向社會從事檢測工作技術(shù)檢測機構(gòu)為他人做決定、仲裁、裁決所出具的可引起一定法律后果的數(shù)據(jù)。 二是計量認(rèn)證的強制性 — 向社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品檢驗機構(gòu)必須 通過計量認(rèn)證 — 檢驗機構(gòu)的量值必須溯源到國家計量基準(zhǔn)，最高等級的計量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)取得法定的資格 三是計量認(rèn)證的管理權(quán)限 —— 屬全國性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認(rèn)證，由國務(wù)院行政管理部門組織實施； —— 屬地方性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認(rèn)證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府計量行政部門負責(zé)組織實施。 四是計量認(rèn)證考核的內(nèi)容 計量檢定、測試的能力和可靠性 《計量法實施細則》三十三條規(guī)定： 1）計量檢定測試設(shè)備的工作性能； 2）檢定、測試設(shè)備的工作環(huán)境和人員的操作技能； 3）保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測數(shù)據(jù)的公正可靠的管理制度 五是計量認(rèn)證的監(jiān)督 《中華人民共和國計量法實施細則》第三十五條作了規(guī)定 監(jiān)督檢查的內(nèi)容按細則第三十三條要求 (第三十五條 省級以上人民政府計量行政部門有權(quán)對計量認(rèn)證合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，按照本細則第三十三條規(guī)定的內(nèi)容進行監(jiān)督檢查。 ) ? 六是計量認(rèn)證的法律效力 首先，通過計量認(rèn)證，證明其具有為社會提供公證數(shù)據(jù)的資格； 其二，通過計量認(rèn)證，其出具的檢測數(shù)據(jù)在用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價和成果鑒定方面具有法律效力。 第 2節(jié) 審查認(rèn)可（驗收）法律規(guī)定及 效力 界定和監(jiān)控檢驗機構(gòu)的工作范圍、工作能力和工作質(zhì)量 ，規(guī)范檢驗市場秩序。 ? 法律依據(jù)：《標(biāo)準(zhǔn)化法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》 ? — 《標(biāo)準(zhǔn)化法》第十九條： 縣級以上標(biāo)準(zhǔn)化部門 根據(jù) ? 需要設(shè)置檢驗機構(gòu) ? — 《標(biāo)準(zhǔn)化法》第二十九條 ? 《標(biāo)準(zhǔn)化法》第 29條： 處理有關(guān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的爭議，以通過計量認(rèn)證的檢驗機構(gòu)的檢驗數(shù)據(jù)為準(zhǔn) ? 審查認(rèn)可 是對依法設(shè)置及授權(quán)的為社會提供公正數(shù)據(jù)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)的能力考核 ? 屬于強制性的政府行為 ? 審查認(rèn)可（驗收） —— 依法設(shè)立； 授權(quán)(標(biāo)志 CAL) ? 《產(chǎn)品質(zhì)量法》第十九條： 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測條件和能力，經(jīng)省級以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門考核合格，方可承擔(dān)檢驗。 第 3節(jié) 計量認(rèn)證的發(fā)展及社會作用 計量認(rèn)證伴隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展而不斷發(fā)展，檢驗機構(gòu)涉及國民經(jīng)濟各個領(lǐng)域， CMA、CAL已成為國內(nèi)社會公認(rèn)的評價檢驗機構(gòu)的重要標(biāo)志。 政府機構(gòu)要依據(jù)有關(guān)檢測結(jié)果來制定和實施各種方針、政策； 科研部門利用檢測數(shù)據(jù)來發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品； 生產(chǎn)者利用檢測數(shù)據(jù)來決定其生產(chǎn)活動； 消費者利用檢測結(jié)果來保護自己的利益； 流通領(lǐng)域利用檢測數(shù)據(jù)決定其購銷活動。 第 4節(jié) 計量認(rèn)證 /審查認(rèn)可（驗收） 工作的改革 中國實驗室國家認(rèn)可委員會 —— CNACL 方向： 減少重復(fù)評審，與國際接軌 一是統(tǒng)一評審準(zhǔn)則 二是建立一致的實驗室認(rèn)可和計量認(rèn)證、審查認(rèn)（驗收）評審的模式 第二講 《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證 /審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則》 釋 義 （共 13個要素， 56條， 159款） ? 1 總則 ? 本準(zhǔn)則為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證 /審查認(rèn)可 （ 驗收 ） 工作 ， 依據(jù) 《 中華人民共和國計量法 》 、 《 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法 》 、《 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 》 的規(guī)定而制定 。國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于 2023年 10月 24日以質(zhì)技監(jiān)函 [2023]046號文發(fā)布了 《 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證 、 審查認(rèn)可 （ 驗收 ） 評審準(zhǔn)則 》 （ 試行 ） ， [簡稱 “ 評審準(zhǔn)則 ” ]。 文中明確規(guī)定 ，自 2023年 12月 1日起 ， 對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認(rèn)證評審實行新的評審準(zhǔn)則 ， 原 《 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范 》 （ JJG 102190） 中的評審內(nèi)容和評定方法不再作為計量認(rèn)證的評審依據(jù) 。 ? 準(zhǔn)則等同采用 GB/T 154811995 《 校準(zhǔn)和檢驗實驗室能力的通用要求 》 （ idtISO/IEC導(dǎo)則 251990） ， 吸收了 GB/T154812023 《 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 》（ idtISO/IEC17025:1999） 的基礎(chǔ)上增加了我國有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)文件中對計量認(rèn)證 、 審查認(rèn)可的特殊要求 。 ? 本準(zhǔn)則的適用范圍為： ? ① 為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認(rèn)證評審； ? ② 依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認(rèn)證和審查認(rèn)可 （ 驗收 ） 的評審； ? ③ 其他類型實驗室自愿申請計量認(rèn)證的評審 。 ? 為保持與 GB/T 154811995 標(biāo)準(zhǔn)文本的一致性 ， 在本準(zhǔn)則中將產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)統(tǒng)稱為 “ 實驗室 ” 。 ? 參考文件： 7個 1) 中華人民共和國計量法實施細則； 2 ) 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例； 3 )《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義； 4) 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證管理辦法； 5) JJF1001－ 1998通用計量術(shù)語及定義； 6) GB／ T15483． 1－ 1999利用實驗室間比對的能力驗證第 1部分：能力驗證計劃的建立和運作； 7)GB／ T15483． 2－ 1999利用實驗室間比對的能力驗證第 2部分：實驗室認(rèn)可機構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用 。 ? 定義 ? 溯源性 :通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。 第三方 ： 獨立于供方和需方之外的一方，其供需雙方既無行政上的隸屬關(guān)系，又無經(jīng)濟上的利害關(guān)系 ? 前提條件必須是第三方的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)。 強調(diào)第三方是為了保證公證性 (1)法律地位 (依法設(shè)立的文件證明 ) ? 注意經(jīng)營范圍的符合性 獨立法人 :工商注冊和民政注冊法人或編委 (辦 )注冊的法人。 具備 :依法成立 。有必要的財產(chǎn)或經(jīng)費 。有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所；獨立承擔(dān)民事責(zé)任 法人授權(quán)形式 : 有相對獨立建制 。獨立承擔(dān)第三方公正檢驗 ,獨立對外行文和開展業(yè)務(wù) 。獨立帳目和獨立核算 。有法人的授權(quán)和聲明 (承諾 ) ? 不干預(yù) /承擔(dān)法律責(zé)任 ? 保證獨立性和誠實性 ? 與母體組織具有利害關(guān)系的部門的責(zé)權(quán)界定 注意母體組織的法律地位和第三方地位 如港務(wù)局煤炭檢測站 (2)質(zhì)量體系覆蓋所有的組織形式和運作方式 固定場所 /離開固定場所 /臨時 /可移動 ? 當(dāng)實驗室有臨時實驗室或現(xiàn)場實驗室時，應(yīng)另有相應(yīng)的現(xiàn)場測試的質(zhì)量體系文件。 要求 (組織和管理 )共 11條 ? 保證措施 : 公正性聲明 。 工作人員守則 。 職業(yè)道德規(guī)范 。 嚴(yán)密的工作程序 (從抽樣到交付報告各環(huán)節(jié) ) 第三方地位 :不從事承檢產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)。 ? 檢驗人員認(rèn)真履行規(guī)定的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)和行為規(guī)范； ? 嚴(yán)格按規(guī)范檢驗（校準(zhǔn)），按數(shù)據(jù)說話； ? 檢驗人員不涉及及被檢樣品的研究、開發(fā)和制造； ? 保護客戶的機密信息和知識產(chǎn)權(quán)； ? 誠實可信，不弄虛作假，獨立公正的判斷； ? 有相互制約的機制，有檢查、校核、監(jiān)督、審核、評審的組織、人員和制度。 本條的實質(zhì)是要求實驗室的檢測過程和結(jié)論，不受任何行政或經(jīng)濟組織的控制或影響。 d)規(guī)定三種人員的職責(zé)和相互關(guān)系 ,形成文件 ? 對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或檢驗人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件。 這一條要求應(yīng)形成兩套組織機構(gòu)框圖 : ①是對外公布的機構(gòu)設(shè)置框圖； ②是實驗室內(nèi)部組織運作、聯(lián)系的關(guān)系框圖。 在質(zhì)量手冊中應(yīng)有圖與文字相配套的內(nèi)容。 ? （ e） 設(shè)監(jiān)督人員 ,條件由熟悉檢驗方法和程序 、 了解檢驗工作目的 ， 以及懂得如何評定檢驗結(jié)果的人員實施監(jiān)督 。 ? —— 監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證檢監(jiān)督工作的正常進行 。 監(jiān)督員的比例一般為1:5~10， 采取隨時隨地的監(jiān)督方式 。 ? —— 監(jiān)督員在本單位產(chǎn)生 ， 一般是兼職的 ， 也可以是專職 ， 也可以由專業(yè)檢測室主任兼任 ，應(yīng)在質(zhì)量文件中反映 ， 或另有聘任文件 。 ? —— 監(jiān)督頻度可按時間安排 ， 也可按工作量安排 ， 監(jiān)督必須保留記錄 。 ? —— 監(jiān)督員由實驗室質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo) 。 ? （ f） 有負責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（ 無論如何稱謂 ） 。 當(dāng)實驗室規(guī)模較小或工作安排合適 ， 也可由實驗室行政領(lǐng)導(dǎo)兼任 ，但職責(zé)應(yīng)有各自明確的規(guī)定 ， 不能混淆 。 ? （ g） 有負責(zé)質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管（ 無論如何稱謂 ） 。 可以直接與負責(zé)實驗室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系 。 在規(guī)模較小的實驗室中 ， 質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管 。 實驗室的質(zhì)量主管是實驗室的領(lǐng)導(dǎo)層成員之一 ， 應(yīng)在實驗室的質(zhì)量決策中具有主要影響力 。 ? （ h） 在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時 ， 要指定其代理人 ， 并在質(zhì)量手冊中規(guī)定； 在這里 “ 準(zhǔn)則 ” 中雖可指定代理人 ， 行使相應(yīng)的職權(quán) ， 并且沒有指出代理條件 ， 但必需注意不應(yīng)由此發(fā)生減少規(guī)定的質(zhì)量監(jiān)督層次問題 ， 同時指定的代理人也應(yīng)滿足承擔(dān)技術(shù)或質(zhì)量主管的條件 。 ? 授權(quán)簽字人不能設(shè)代理人 。 ? （ i） 應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定 ， 保證委托方的機密信息和所有權(quán) 。 關(guān)于保密問題 ， 實驗室為顧客方保密是實驗室全體員工的事情 ，要有各項制度和措施避免給客戶造成損失 。 這是一個很重要的質(zhì)量意識 ， 因此實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件 。 ? （ j） 適當(dāng)時 ， 參加 國家 、 行業(yè)或自行組織 的實驗室之間的比對和能力驗證計劃 。 實施實驗室之間的比對和能力驗證計劃 ，是評判實驗室水平很重要的內(nèi)容 ， 可反映一個實驗室的綜合能力 。 如：對疾病預(yù)防控制來說 ，微生化檢測部分可以采取行業(yè)組織的方式進行 ,也可以實驗室自行組織 。 不論采用何種形式 ，比對與能力驗證計劃的實施每年不少于一次 ，并應(yīng)有一定的覆蓋面和相應(yīng)的記錄與比對材料 年初有計劃 ， 年末有檢查 ， 并留有記錄 ? （ k） 對政府下達的指令性檢驗任務(wù) ，應(yīng)編制計劃 ， 并保質(zhì)保量按時完成 。 特別是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)按相應(yīng)要求編制計劃 ， 并保證檢