【正文】 SOP與質(zhì)量手冊 的編寫 為什么要編寫 SOP和質(zhì)量手冊 不是為了給人看看，形式 規(guī)范各項(xiàng)工作，保證工作質(zhì)量 是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容 是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ) 達(dá)到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù) 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（ Quality Management System） 管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 實(shí)驗(yàn)室通過把組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動(dòng)過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的有機(jī)整體即為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系 質(zhì)量體系的文件構(gòu)成 第一層：質(zhì)量手冊 綱領(lǐng)性文件 第二層：程序性文件 體系要素的規(guī)定 第三層：作業(yè)指導(dǎo)書 具體項(xiàng)目的操作指導(dǎo)（ SOP） 第四層：記錄 表格、簽名、原始記錄、報(bào)告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Standard Operational Procedure 簡稱 SOP 全面質(zhì)量管理要求臨床實(shí)驗(yàn)室將質(zhì)量活動(dòng)的所有有關(guān)內(nèi)容都建立 SOP 儀器的管理與運(yùn)行 試劑的管理與質(zhì)量 檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作等 對基層單位的要求目前還達(dá)不到這么高的層次，但是要求逐步建立檢驗(yàn)項(xiàng)目的 SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 程序的定義為：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。 SOP是臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部以文件的形式對質(zhì)量活動(dòng)用規(guī)定的方法進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂啤? 由于影響每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動(dòng)的條件和因素不一樣，一個(gè) SOP只在某個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有效，而不一定適用于其他實(shí)驗(yàn)室。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP 是第三層的文件 SOP應(yīng)簡練、明確和易懂并且為工作人員熟練掌握和嚴(yán)格遵守 與分析測定有關(guān)的 SOP主要有兩類 ?儀器操作的 SOP ?分析項(xiàng)目的 SOP SOP 試劑或儀器的說明書不能替代檢測項(xiàng)目SOP SOP是檢測系統(tǒng)的組成部分 是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案 是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容 是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù) 但 SOP不能彌補(bǔ)檢驗(yàn)方法或儀器的缺陷。 SOP的編寫 SOP有基本的格式要求 由主管人員或科室負(fù)責(zé)人編寫 項(xiàng)目有關(guān)的技術(shù)人員應(yīng)參與 由科室負(fù)責(zé)人簽字生效 生效后的 SOP應(yīng)使科內(nèi)的每個(gè)技術(shù)人員都了解并掌握，并且能嚴(yán)格按照 SOP操作。 SOP的形式 SOP可以是活頁本的形式，便于補(bǔ)充和修改 也可匯集成一本 一個(gè)科室內(nèi) SOP不能只有一本 (套 ) ?科室負(fù)責(zé)人或保存科室檔案有一套 ?有關(guān)操作的使用場所有 SOP（可以不是整套SOP） SOP的使用 行政和業(yè)務(wù)人員依據(jù)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量管理 SOP反映實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平 熟練檢驗(yàn)人員依據(jù) SOP檢查實(shí)際操作，對出現(xiàn)的問題及時(shí)糾正 進(jìn)行不熟悉項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)，按 SOP操作 SOP是非熟練檢驗(yàn)人員和進(jìn)修人員的實(shí)用教材 SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn) 國內(nèi)已有 SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS/T 2272023 對一份 SOP的必寫的內(nèi)容與格式作了規(guī)定 參見：中國臨床實(shí)驗(yàn)室 2023年第 3期 《臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程編寫要求》 分析項(xiàng)目 SOP的格式和內(nèi)容 （以血清白蛋白測定為例） 1. 標(biāo)題內(nèi)容 主標(biāo)題 有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件 SOP 文件 編號： SH SOP 1 版本： 2023 1 第 1 頁 共 2 頁 1. 標(biāo)題內(nèi)容 次標(biāo)題 內(nèi)容標(biāo)明是何種檢驗(yàn)項(xiàng)目的 SOP 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件 SOP 文件 編號： SH SOP 1 版本： 2023 1 第 1 頁 共 2 頁 白蛋白（ Alb ）測定 SOP 2. 正文內(nèi)容 適合儀器 測定方法原理 標(biāo)本要求 試劑及配套品 校準(zhǔn)（定標(biāo)） 質(zhì)控 操作程序 參數(shù) 結(jié)果計(jì)算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動(dòng)程序 有關(guān)引用文件與程序 2. 1 適合儀器 表明此 SOP的適用范圍，指此項(xiàng)目測定用何種儀器測定 例： 適合儀器：日立 7060型自動(dòng)生化分析儀 測定方法原理 簡單描述測定方法的原理，可以用反應(yīng)式表示 原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容 例： 測定方法原理：溴甲酚氯法， 復(fù)合物呈綠色， 600nm波長有吸收且與 ALB的含量成比例，采用雙波長終點(diǎn)法測定 復(fù)合物白蛋白白蛋白 BC GBC G pH ??? ??? 標(biāo)本要求 描述標(biāo)本的種類，標(biāo)本的采集方法與要求，標(biāo)本的處理方法，標(biāo)本的保存等，該詳則詳，可簡則簡 也可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容 例： 標(biāo)本要求：新鮮血清。采血后及時(shí)分離血清，避免溶血。 （血清在室溫中保存不超過 8h，置冰箱中可保存 2天，需較長時(shí)間保存應(yīng)將血清密閉存放于 20℃ ） 試劑及配套品 表明所用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的品牌、產(chǎn)品號、包裝規(guī)格與劑型，試劑預(yù)處理，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時(shí)使用的其他用品。 可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容 例： 試劑及配套品： XXXX公司試劑，產(chǎn)品號 xxxxx，液態(tài)單一試劑，無需預(yù)處理。貯室溫可穩(wěn)定一年。 R1： BCG、 Brij3和琥珀酸緩沖液。 標(biāo)準(zhǔn)液：試劑配套的 Alb校準(zhǔn)液，（混合人血清），需貯 28℃ 。 試劑及配套品 （ ACCESS AFP測定的例子） 試劑及配套品： ACCESS專用試劑， 。每個(gè)包裝包括 R1a、 R1b，無