上市后安全性監(jiān)測(王汝靜)ppt(已修改)
2025-01-23 07:55 本頁面
【正文】 上市后安全性監(jiān)測制藥企業(yè)對患者用藥安全的責任王汝靜 , MD, FACC, FRCP藥品安全部門總監(jiān)羅氏藥品開發(fā)中國中心2023年 4月Safety and Risk Management 主要內容? 上市前安全性評價的局限性– 為何需要上市后安全性監(jiān)測 ?? 上市后安全性監(jiān)測– 什么是上市后安全性監(jiān)測？如何進行 ? 何時進行 ? ? 藥物警戒計劃和風險管理計劃– 怎樣處理上市后安全性監(jiān)測中發(fā)現的信息 ? 2 制藥企業(yè)全程監(jiān)測從藥品研發(fā)到上市后的整個生命周期I期人體用藥安全PKPDDDI II期安全劑量范圍III期安全性有效性上市批準上市后安全性監(jiān)測臨床前細胞動物毒理研究 安全性評價3 上市前安全性評價的局限性雙盲、隨機 , 安慰劑對照的研究可以確定安全特性，但由于以下原因只能發(fā)現有限的信息：? 年齡局限：通常沒有兒童、老年人、妊娠和哺乳婦女? 受試患者很少有伴隨疾病及合并用藥? 受試者人數通常為 5,00010,000，不能發(fā)現罕見 (1/1000) 的不良反應? 通常隨訪到 1年? 富有經驗的研究者給予最理想的醫(yī)學指導，患者知情及大學附屬醫(yī)院參與4 藥品風險的來源已知風險無法避免的 可避免的藥品缺陷仿冒制品可預防的 AEs損傷或死亡其他的不確定因素? 潛在的、未知的 風險? 缺失信息，如人種、年齡、性別、藥物與藥物之間、藥物與疾病之間的相互作用等。用藥錯誤James Nickas, Genentech不同的問題，應給予相應的解決方法。5 上市后安全性監(jiān)測制藥公司的首要責任是與法規(guī)部門密切合作，對真實生活中應用的藥品進行安全性監(jiān)測：? 未經選擇的用藥人群 (年齡 , 性別 , 疾病 , 藥物使用 )? 廣泛的市場用藥人群 (數百萬病人 )? 長期用藥治療 (終身治療 )? 藥物濫用和誤用，藥物過量，未按說明書用藥及藥物治療錯誤6 自發(fā)報告的不良事件 (AE)? 不良事件：患者或臨床研究受試者應用藥物治療后出現的任何不良的醫(yī)學情況， 該事件與治療不一定有因果關系 － ICH 定義? 醫(yī)務工作者和病人會在使用藥物后報告不良事件；公司及法規(guī)部門要提供一個簡便易行的方式收集自發(fā)報告的不良事件? 自發(fā)報告的不良事件數據反映了一個國家對患者用藥安全監(jiān)測的嚴格性7 自發(fā)報告的不良事件醫(yī)學評價困難? 數據不完整和無法核實? 口頭 /書面報告? 消費者
范文總結相關推薦
鄂ICP備17016276號-1