第九章-產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證(已修改)
2025-01-17 22:43 本頁(yè)面
【正文】 ? 在經(jīng)歷了三鹿奶粉事件、雙黃連注射液事件等一系列的產(chǎn)品安全事件后，消費(fèi)者合法權(quán)益受到嚴(yán)重危害，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生“信任危機(jī)”。 第一節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí) 質(zhì)量：反映實(shí)體滿足規(guī)定和潛在需要的能力和特性之總和。 質(zhì)量認(rèn)證：由第三方確認(rèn)產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合特定要求，并給予書面保證的程序。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 ? 是認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。 ? 如檢驗(yàn)如評(píng)審?fù)ㄟ^，則發(fā)給合格證書，允許在被認(rèn)證的產(chǎn)品及其包裝上使用特定的認(rèn)證標(biāo)志。 ? “認(rèn)證” Certification,意思是“確認(rèn)或證明”，質(zhì)量認(rèn)證也稱“合格認(rèn)證”，英文為“ Conformity Certification”。 ? 認(rèn)證的對(duì)象是產(chǎn)品（產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證）或過程（質(zhì)量體系認(rèn)證）。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是國(guó)際上通行的，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、監(jiān)督和管理的有效手段。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 ? CCC認(rèn)證：即是“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”，其英文名稱為“ China Compulsory Certification” 。 CCC認(rèn)證的標(biāo)志為“ CCC”，是國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)根據(jù)《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》（中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第 5號(hào)）制定的。 ? CCC認(rèn)證對(duì)涉及到的產(chǎn)品執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制的安全認(rèn)證。 ? QS認(rèn)證： QUALITY SAFETY即“質(zhì)量安全”的縮寫。我國(guó)的食品安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度是國(guó)家質(zhì)檢總局在 2023年推出的。 ? 第一，生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過基本生產(chǎn)條件的審查，要有生產(chǎn)該產(chǎn)品的合格條件。第二，產(chǎn)品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)規(guī)定的要求，是經(jīng)過檢驗(yàn)的合格產(chǎn)品。第三，合格產(chǎn)品到市場(chǎng)出售時(shí)，必須有 QS標(biāo)志。 ? GMP認(rèn)證：是世界衛(wèi)生組織（ WHO），對(duì)所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從 1992年起出口藥品必須按照 GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具 GMP證明文件。 ? GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。 產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證 ? 質(zhì)量體系認(rèn)證應(yīng)該是質(zhì)量管理體系認(rèn)證，即ISO9001： 2023。 ? 《質(zhì)量管理體系 — 要求》通常用于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并申請(qǐng)認(rèn)證之用。它主要通過對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證組織的質(zhì)量管理體系提出各項(xiàng)要求來規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系。 ? 主要分為五大模塊的要求，這五大模塊分別是：
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