【正文】 編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第124頁 共125頁常用衛(wèi)生法律法規(guī)目 錄醫(yī)療機構(gòu)管理條例…………………………………………………………………………………………1醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則………………………………………………………………………………3執(zhí)業(yè)醫(yī)師法…………………………………………………………………………………………………12醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法……………………………………………………………………………………15護士條例……………………………………………………………………………………………………17中華人民共和國母嬰保健法………………………………………………………………………………20中華人民共和國獻血法……………………………………………………………………………………23中華人民共和國傳染病防治法……………………………………………………………………………24醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定………………………………………………………………………………33醫(yī)療事故處理條例 ………………………………………………………………………………………341醫(yī)療事故分級標準（試行） ……………………………………………………………………………401病歷書寫基本規(guī)范 ………………………………………………………………………………………461醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定 …………………………………………………………………………………511關(guān)于禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定 …………………………521處方管理辦法 ……………………………………………………………………………………………431麻醉藥品和精神藥品管理條例 …………………………………………………………………………531衛(wèi)生部麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定 ……………………………………………………………661醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 ………………………………………………………671突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例 ……………………………………………………………………………69艾滋病防治條例 …………………………………………………………………………………………732醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行） ……………………………………………………………………………792醫(yī)療廢物管理條例 ………………………………………………………………………………………952醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法 ……………………………………………………………………………992醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例…………………………………………………………………………………1052醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定………………………………………………………………………1092中華人民共和國侵權(quán)責任法……………………………………………………………………………111醫(yī)療機構(gòu)管理條例第一章　總則第一條：為加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。第二條：本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所 （室）急救站等醫(yī)療機構(gòu)。第三條：醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷、防病治病、為公民的健康服務為宗旨。第四條：國家扶持機構(gòu)的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構(gòu)。第五條：國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理。 第二章　規(guī)劃布局和設置審批 第六條：縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃。機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設置醫(yī)療機構(gòu)，并納入當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設置規(guī)劃。第七條：縣級以上地方人民政府應當把醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃納入當?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設發(fā)展總體規(guī)劃。第八條：設置醫(yī)療機構(gòu)應當符合醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標準。醫(yī)療機構(gòu)基本標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定。第九條：單位或個人設置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設置醫(yī)療機構(gòu)批準書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。第十條：申請設置醫(yī)療機構(gòu)，應當是交下列文件：（一）設置申請書；（二）設置可行性研究報告；（三）選址報告和建筑設計平面圖。第十一條：單位或個人設置醫(yī)療機構(gòu)，應當按照以下規(guī)定提出設置申請：（一）設床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；（二）床位在100張以上醫(yī)療機構(gòu)和?？漆t(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。第十二條：縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發(fā)給設置醫(yī)療機構(gòu)批準書。第十三條：國家統(tǒng)一規(guī)幕后醫(yī)療機構(gòu)的設置，由國務院衛(wèi)生行政部門決定。第十四條：機關(guān)、企業(yè)事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構(gòu)基本標準設置為內(nèi)部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政衛(wèi)生行政部門備案。 第三章　登記 第十五條：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第十六條：申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應當具備下列條件：（一） 有設置醫(yī)療機構(gòu)批準書；（二） 符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標準；（三） 有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；（四） 有與其開展的業(yè)務相適應的經(jīng)費、設施、設備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；（五） 有相應的規(guī)章制度；（六） 能夠獨立承擔民事責任。第十七條：　醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準其設置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。按照本條例第十三條規(guī)定設置的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生 行政部門辦理。機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內(nèi)部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部六辦理。第十八條：　醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項：（一） 名稱、地址、主要負責人；（二） 所有制形式；（三） 診療科目、床位；（四） 注冊資金。第十九條：　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起４５天內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標準進行審核結(jié)果以書面形式通知申請人。第二十條：　醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位、必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。第二十一條：　醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)標核后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過１年的，視為歇業(yè)。第二十二條：　床位不滿１００張的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗１次；床位在１００張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每３年校驗１次。校驗由源登記關(guān)辦理。第二十三條： 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借?！夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應當及時早明，并向原登記機關(guān)早請補發(fā)。 第四章　執(zhí)業(yè) 第二十四條：任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。第二十五條：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。第二十六條：醫(yī)療機構(gòu)必須將《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。第二十七條：醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。第二十八條：醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員工作。第二十九條：醫(yī)療機構(gòu)應當加強對醫(yī)務人員的醫(yī)德教育。第三十條?。横t(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。第三十一條：醫(yī)療機構(gòu)對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應當及時轉(zhuǎn)診。第三十二條：未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。第三十三條：醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應當提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負責人或者被授權(quán)負責人員的批準后實施。第三十四條：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。第三十五條：醫(yī)療機構(gòu)對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。第三十六條：醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。第三址七條：醫(yī)療機構(gòu)必須按照人民政府或者物價部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細項，并出具收據(jù)。 第三十八條：醫(yī)療機構(gòu)必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支授農(nóng)村、指導基層療衛(wèi)生工作等任務。第三十九條：發(fā)生重在災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機構(gòu)及其中衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。 第五章　監(jiān)督管理 第四十條： 縣級上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：（一） 醫(yī)療機構(gòu)的設置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗；（二） 對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導；（三） 負責組織對醫(yī)療機構(gòu)的評審；（四） 對違反本條例的行為給予處罰。第四十一條： 國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準，對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務質(zhì)量等進行綜合評價。醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定。第四十二條： 縣級以上地方人民政計衛(wèi)生行政部門負責組織本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)評審委員會。醫(yī)療機構(gòu)評審委員會由醫(yī)院管理、醫(yī)學教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護理和財務等有關(guān)專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。第四十三條： 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)給評審合格證書；對未達到評審標準的醫(yī)療機構(gòu)，提出處理意見。 第六章　罰則 第四十四條: 違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。第四十五條: 違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部站責令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第四十六條: 違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第四十七條: 違反本條例規(guī)定診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第四十八條: 違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第四十九條: 違反本條例第三十二條規(guī)定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對造成危害后果的。可以處以1000元以下的；罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。第五十條: 沒收的財物和罰款全部上交國庫。第五十一條: 當事人對行政處罰決不服的，可以依照國家法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請復議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上民政府衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。 第七章　附則 第五十二條: 本條例實施前已執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)，應當在條例實施后的6個月內(nèi)，按照本條例第三章的規(guī)定，補辦登記手續(xù)，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第五十三條: 外國人在中華人民共和國境內(nèi)開設醫(yī)療機構(gòu)及香港、澳門、臺灣居民在內(nèi)地開設醫(yī)療機構(gòu)的管理辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門另行制定。第五十四條: 本條例由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。第五十五條: 本條例自1994年9月1日起施行。1951年政務院批準發(fā)布的《醫(yī)院診所管理暫行條例》同時廢止。醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則第一章　總則第一條　根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（以下簡稱條例）制定本細則。第二條　條例及本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。第三條　醫(yī)療機構(gòu)的類別：（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復醫(yī)院；（二）婦幼保健院；（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；（四）療養(yǎng)院；（五）綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；（七）村衛(wèi)生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）臨床檢驗中心；（十）?？萍膊》乐卧?、專科疾病防治所、?？萍膊》乐握?；（十一）護理院、護理站；（十二）其他診療機構(gòu)。第四條　衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務的，必須依據(jù)條例及本細則，申請設置相應類別的醫(yī)療機構(gòu)。第五條　中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細則管理。中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負責向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)的名稱和地址。第六條　醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護。第七條　衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權(quán)，不受任何單位和個人干涉。第二章　設置審批第八條　各省、自治區(qū)、直轄市應當按照當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》合