【正文】 全國食品用塑料包裝容器工具市場準(zhǔn)入企業(yè)宣貫師資培訓(xùn) 實地核查辦法 中國塑料加工工業(yè)協(xié)會 復(fù)合膜制品專業(yè)委員會 第一節(jié) 概述 ? 企業(yè)實地核查概念 指由國家質(zhì)檢總局食品生產(chǎn)監(jiān)管司指定的食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可審查機構(gòu)委派有資格的審查員，依照食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可實施細則的要求，對企業(yè)申請取證的基本條件進行評價的活動 ? 核查的目的 目的是對企業(yè)申請取得生產(chǎn)許可證的基本條件進行實地核查，以確認申請企業(yè)是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，為國家質(zhì)檢總局食品生產(chǎn)監(jiān)管司作出申請決定并頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書，客觀、公正、準(zhǔn)確地提供可靠的技術(shù)評價資料 ? 制定依據(jù)： 1.《 中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》 2.《 中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證條例實施辦法》 3. 其他相關(guān)法律法規(guī) 4. 引入了 HACCP理念，如危害的應(yīng)對措施、質(zhì)量安全小組的建立、對危害環(huán)節(jié)進行分析及規(guī)定、要求企業(yè)對上述關(guān)鍵點控制、追溯要有記錄以及召回、對工藝方面提出企業(yè)聲明、清單、使用規(guī)程，對原輔材料的使用、檢驗作為關(guān)鍵控制點的一部分，并對此進行監(jiān)督 ? 食品用塑料包裝、制品及工具產(chǎn)品生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)條件的實地核查評價分為 7個部分。共 7章 25條 55個核查內(nèi)容。 ? 質(zhì)量安全管理 ? 企業(yè)環(huán)境與場所 ? 生產(chǎn)資源提供 ? 采購質(zhì)量控制 ? 生產(chǎn)過程控制 ? 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗 ? 生產(chǎn)安全防護 第二節(jié) 條款解釋及核查要點 一、 質(zhì)量安全管理 （一） 質(zhì)量安全管理職責(zé) 1．組織領(lǐng)導(dǎo) 條款要求 條款解釋 企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負責(zé)質(zhì)量安全工作，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在緊急情況及事故制定應(yīng)急措施。 要求食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層如廠長、副廠長或總工程師中，應(yīng)有一個人全面負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作，以確保實施有效的質(zhì)量管理，對生產(chǎn)許可證產(chǎn)品實物質(zhì)量進行有效的控制；應(yīng)對負責(zé)質(zhì)量工作的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)與權(quán)限進行明確的規(guī)定；定期向最高管理層報告企業(yè)質(zhì)量管理狀況。對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在緊急情況和事故如錯用工業(yè)級原料，超范圍使用助劑或安全性能未加評價等情況，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案和處置措施。 （ 1）查看企業(yè)是否有文件規(guī)定或其他材料能夠證明企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中有人負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作； （ 2）查閱企業(yè)的質(zhì)量工作會議等有關(guān)記錄，以核實該領(lǐng)導(dǎo)是否在主持質(zhì)量工作，是否切實解決了企業(yè)的一些質(zhì)量問題，而不是“虛掛”。 核查辦法 2．管理職責(zé) 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量安全管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，特別是檢驗部門及其人員的職責(zé)權(quán)限 條款要求 條款解釋 要求明確包括最高領(lǐng)導(dǎo)層在內(nèi)的與取證產(chǎn)品相關(guān)的所有部門和人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限以及相互關(guān)系，以保證企業(yè)內(nèi)部的各項質(zhì)量活動能夠按照有關(guān)規(guī)定，正常有序地進行，從而實現(xiàn)原輔材料采購、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、成品包裝、貯存等生產(chǎn)過程的全過程質(zhì)量管理控制 質(zhì)量管理制度中必須明確管理、執(zhí)行和驗證工作人員的職能。管理人員、執(zhí)行人員、驗證人員是指對質(zhì)量進行監(jiān)控或提出證據(jù)的有關(guān)人員，如質(zhì)量管理體系方面的審查員、原輔材料進廠的驗證人員、半成品和成品的檢驗人員、計量器具的檢定人員 主要是查閱文件，輔之以座談了解，詢問有關(guān)部門、人員是否知道自己的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限以及相互關(guān)系 核查辦法 “與質(zhì)量相關(guān)的各管理部門的全體人員”包括以下人員： 質(zhì)量管理體系方面的審查人員、原輔材料進廠的驗證人員、成品的檢驗人員、計量器具管理檢定人員，主管質(zhì)量、技術(shù)、工藝、生產(chǎn)、供應(yīng)、設(shè)備、人員培訓(xùn)等部門的人員，生產(chǎn)加工、庫存管理等方面的人員 3．有效實施 在企業(yè)制定的規(guī)章管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實施 應(yīng)制定質(zhì)量管理考核辦法，辦法應(yīng)明確規(guī)定考核的組織部門、考核的頻次、考核的內(nèi)容、考核的工作程序、考核結(jié)果的評價等。應(yīng)具備有關(guān)實施情況的記錄?？己擞涗洃?yīng)記錄詳細，保存完整。各部門有關(guān)人員應(yīng)充分了解并有效行使所賦予的職權(quán) 條款要求 條款解釋 ? 企業(yè)在進行質(zhì)量管理考核時，應(yīng)把全部質(zhì)量管理活動的綜合情況與結(jié)果聯(lián)系起來對照分析，對各項質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進行評價，并將考核結(jié)果與質(zhì)量經(jīng)濟責(zé)任相聯(lián)系 ? 考核方式： 可以采用幾種或分散的形式，可采用適宜的定期考核方式。無論采用何種考核方式，均應(yīng)該能證實考核效果，并應(yīng)建立和保留考核記錄 ? 合格 ：考核記錄中可查看到質(zhì)量管理制度中包括考核辦法，能嚴(yán)格實施 二、 企業(yè)環(huán)境與場所 （一）企業(yè)環(huán)境與場所要求 1．環(huán)境要求 條款要求 1 ①廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及需求進行合理布局 ②同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙 ①保持廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境整潔，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染 ②生產(chǎn)、行政、生活輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙 ③應(yīng)與有毒有害源保持一定距離 條款解釋 企業(yè)環(huán)境與場所 —— 環(huán)境要求 在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。廁所、廚房應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域隔離 條款要求 2 條款解釋 由于食品用塑料包裝、容器、工具等制品直接接觸食品，其生產(chǎn)環(huán)境必須保持清潔，因此，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)便于進行清潔工作，不應(yīng)存在衛(wèi)生死角。 與食品生產(chǎn)加工企業(yè)的要求類似，食品用塑料包裝、容器、工具等制品的生產(chǎn)區(qū)域也應(yīng)與廁所、廚房等設(shè)施保持距離，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全，消除安全隱患 ①企業(yè)廠房的建設(shè)是否考慮使用時便于清潔工作。②廁所、廚房是否與生產(chǎn)區(qū)域隔離 條款說明 企業(yè)環(huán)境與場所 —— 車間要求 （ 8） (衛(wèi)生要求） ①生產(chǎn)車間應(yīng)清潔安全并建立有關(guān)清潔生產(chǎn)的制度。 ②生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以減少灰塵積聚和便于清潔。 ③車間內(nèi)應(yīng)有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的防塵設(shè)施。 ④有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施 條款要求 1 條款解釋 ?要求企業(yè)生產(chǎn)車間， ； 、防鼠、防蟲等措施； 、更衣等設(shè)施； 菌措施。 “日產(chǎn)日清”，保持排污溝渠的暢通。無各種雜物堆放，消除昆蟲和動物隱匿、生存場所 企業(yè)環(huán)境與場所－ 車間要求 (空間） 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間 ?生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品應(yīng)分區(qū)存放 條款要求 2 條款解釋 ?生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備及存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品 核查要點 企業(yè)環(huán)境與場所 — 車間要求 （公共設(shè)施） 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的公共設(shè)施避免出現(xiàn)不易清潔的部位。生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的更衣室和洗手間等公共設(shè)施不應(yīng)給生產(chǎn)帶來污染 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的公共設(shè)施在設(shè)計和建造時，即應(yīng)考慮到便于清潔 條款要求 3 條款解釋 核查要點 ①公共設(shè)施是否有不易清潔的部位 ②生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的更衣室和洗手間等公共設(shè)施是否給生產(chǎn)帶來污染 企業(yè)環(huán)境與場所 —— 車間要求 （照明） 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)需求提供足夠的照明，對照明度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施 條款要求 4 條款 解釋 ?生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)需求提供足夠的照明，保持光線充足，其光線強度應(yīng)做到保證工人能夠正常工作。對照明度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置局部照明。廠房內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 對有特殊生產(chǎn)要求的產(chǎn)品如無菌包裝等，對其生產(chǎn)區(qū)的空氣質(zhì)量應(yīng)監(jiān)測并將結(jié)果記錄存檔 條款要求 5 條款 解釋 企業(yè)環(huán)境與場所 — 車間要求 （空氣） ?審查時，可觀察該類企業(yè)是否有相應(yīng)的裝置可監(jiān)測生產(chǎn)區(qū)空氣質(zhì)量，并觀察是否有相應(yīng)的結(jié)果記錄 企業(yè)環(huán)境與場所 — 車間要求 （溫濕度） 對生產(chǎn)區(qū)的溫度、相對濕度有要求的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)有能滿足生產(chǎn)安全工藝要求的相應(yīng)設(shè)施 食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的部分產(chǎn)品，對生產(chǎn)區(qū)溫度和相對濕度有要求，在此情況下， 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)配備溫度表和濕度表，以隨時監(jiān)控生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的溫度和濕度，應(yīng)配備相應(yīng)的溫控、濕控設(shè)施，如安