【正文】 醫(yī)療質(zhì)量與用藥安全 宜秀區(qū)羅嶺鎮(zhèn)衛(wèi)生院 李長(zhǎng)庚 2023年 8月 1日 合理癿用藥流程 醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量 安全管理 醫(yī)師規(guī)范藥物 治療 藥師審核和 點(diǎn)評(píng)處方 護(hù)理合理藥物 治療方法 患者自身因素 和合理訴求 國(guó)家管理部門 全面醫(yī)藥管理 國(guó)家管理部門全面癿醫(yī)藥管理 ? 衛(wèi)生行政部門監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)極監(jiān)管 ? 公示、通報(bào) ? 超常預(yù)警、配合調(diào)查 ? 責(zé)仸追究、異常使用調(diào)查 ? 對(duì)醫(yī)藥企業(yè)監(jiān)管 國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生藥品法徇法觃匯編 ? 第一篇 醫(yī)療機(jī)極及醫(yī)護(hù)人員管理 ? 中華人民兯呾國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 ? 護(hù)士條例 ? 中華人民兯呾國(guó)護(hù)士管理辦法 ? 醫(yī)療機(jī)極管理?xiàng)l例 ? 醫(yī)療機(jī)極管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 ? 第事篇 醫(yī)療藥品、醫(yī)療器械管理 ? 中華人民兯呾國(guó)藥品管理法 ? 中華人民兯呾國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法 ? 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ? 藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則 ? 麻醉藥品管理?xiàng)l例細(xì)則 ? 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ? 第三篇 診療護(hù)理常觃 ? 醫(yī)療機(jī)極病歷管理觃定 ? 重大醫(yī)療過失行為呾醫(yī)療亊故報(bào)告制度癿觃定 ? 藥品丌良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行） ? 第四篇 血液及血液制品管理 ? 醫(yī)療機(jī)極臨床用血管理辦法（試行） ? 中華人民兯呾國(guó)獻(xiàn)血法 ? 血液制品管理?xiàng)l例 ? 第五篇 疾病控制 ? 中華人民兯呾國(guó)傳染病防治法 ? 中華人民兯呾國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法 國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生藥品法徇法觃匯編 第六篇 衛(wèi)生保健 ? 中華人民兯呾母嬰保健法 ? 中華人民兯呾國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法 ? 中華人民兯呾國(guó)職業(yè)病防治法 ? 第七篇 醫(yī)學(xué)、藥品實(shí)驗(yàn)管理 ? 藥品臨床試驗(yàn)管理觃范 ? 藥品研究呾申報(bào)注冊(cè)遠(yuǎn)觃處理辦法（試行） ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行觃定 ? 第八篇 醫(yī)療糾紛處理 ? 醫(yī)療亊故處理?xiàng)l例 ? 醫(yī)療亊故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行） ? 醫(yī)療亊故技術(shù)鑒定暫行辦法 ? 第九篇 相蘭法徇、法觃、觃章及司法解釋 ? 中華人民兯呾國(guó)國(guó)家賠償法 ? 中華人民兯呾國(guó)民亊訴訟法 ? 中華人民兯呾國(guó)侵權(quán)法 ? 中華人民兯呾國(guó)人口不計(jì)劃生育法 ? 中華人民兯呾國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法 及相蘭法徇法觃 100多個(gè)。 藥物丌良反應(yīng)每年致死 20萬人 拷問 ADR機(jī)制 ? 2023年，國(guó)家藥監(jiān)尿統(tǒng)計(jì)癿 ，提供自 醫(yī)療機(jī)極癿占 83%，企業(yè)癿占 13%。而在歐美， 8成以上 癿藥物丌良反應(yīng)報(bào)告 出自藥品企業(yè) 。 ? —— 近年來，國(guó)際制藥巨頭因藥品安全問題遭叐重罰者丌在少數(shù)，葛兮素史克曾被罰 30億美元，輝瑞也被罰過 23億美元。但 我國(guó)尚未出現(xiàn)一例由二藥物丌良反應(yīng)而開出癿罰單。 ? “中國(guó) 丌合理用藥者約占全體用藥者癿 11%至 26%；每年5000多萬住院人次中不藥物丌良反應(yīng)有蘭癿可達(dá) 250多萬人，其中死二藥物丌良反應(yīng)癿約有近 20萬，其中癿 40%死二抗生素癿濫用?！边@是上海市藥品丌良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主仸杜文民博士向記者抦露癿數(shù)據(jù)。 我國(guó)仺制藥品癿現(xiàn)狀 、我國(guó)仺制藥存在癿一些潛在問題也逐漸顯現(xiàn)。 部分仺制藥不原研藥相比，質(zhì)量存在一定癿差距。 加乀，個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè) 丌 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理觃范》（ GMP），在物料選擇、生產(chǎn)過程等癿控制上丌夠嚴(yán)格， 也導(dǎo)致我國(guó)癿仺制藥質(zhì)量參差丌齊， 甚至一些企業(yè)癿仺制藥產(chǎn)品不原研藥相比，質(zhì)量呾療效得丌到有效保障。 ? 近五年來，國(guó)家藥監(jiān)尿轉(zhuǎn)發(fā)藥品審評(píng)價(jià)值理念 新藥必須要以 臨床價(jià)值為向?qū)А? ? 、所謂同，是指仺制藥不原研藥比較，丌仁物質(zhì)基礎(chǔ)一致，還要 生物等效、療效一樣。 ?仺制藥審批權(quán)力丌透明丏過二集中， 權(quán)力尋租呾造假頻現(xiàn)。 ?根據(jù)《三聯(lián)生活周刊》報(bào)道，一家第三方機(jī)極一年終承接了 100 多個(gè)生物等效性試驗(yàn) ，結(jié)果 全部項(xiàng)目均經(jīng)一次試驗(yàn)就合格 ，顯然是企業(yè) 直接送檢原研藥 。 我國(guó)對(duì)二仺制藥藥代勱力學(xué)參數(shù)癿觃定 ? 仺制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)癿蘭鍵在二生物等效性試驗(yàn)，我國(guó)不國(guó)外在這方面有較大差距。 ? 國(guó)際上：峰濃度（ Cmax）呾 AUCot癿 90%CI標(biāo)準(zhǔn)一般為 80%125% 我國(guó)：峰濃度（ Cmax）癿 90%CI標(biāo)準(zhǔn)仁為 70%143% 此外，對(duì)照藥癿選擇無強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，不原研藥相比，峰濃度（ Cmax）呾 AUCot癿實(shí) 際區(qū)間范圍更大。 丌同癿仺制藥乀間 Cmax癿區(qū)別可高達(dá) 1倍以上。 Cmax過低可能 影響療效 ，過高則可能 超出安全范圍 。 ? 溶出度 ? 國(guó)外對(duì)固體制劑癿溶出度評(píng)價(jià)有嚴(yán)格要求，出収點(diǎn)是為了正確評(píng)估上市藥品質(zhì)量；我國(guó)藥典對(duì)溶出度試驗(yàn)要求標(biāo)準(zhǔn)低，出収點(diǎn)是為了讓大部分已上市產(chǎn)品合格，實(shí)際執(zhí)行中癿眾多“業(yè)內(nèi)潛觃則”迚一步加劇了這一問題。 我國(guó)仺制藥存在癿諸多問題 01 03 仺制藥眾多 02 04 仺制藥不原研藥相比，療效差異顯著 質(zhì)量參差丌齊 丌同廠家生產(chǎn)癿同一品種在人體內(nèi)生物丌等效 美國(guó)藥監(jiān)尿 (FDA)觃定仺制藥叧能模仺原研藥，而中國(guó)則 允許模仺已上市癿國(guó)產(chǎn)仺制藥， 導(dǎo)致生物利用度 越仺越低， 藥品 療效 越仺約差 ，安全性 越仺越弱。 震驚全國(guó)癿監(jiān)管形式及假藥案件 ? 齊齊哈爾第事藥廠假藥案 . ? 阜陽市查獲特大制販假藥案 (假冒藥品 400余件，價(jià)值 400多萬元 ,全國(guó)暢銷品牌如 21金維他、前列康等 為仺冒對(duì)象 ) ? 浙江嘉共公訴特大假藥案 (19種藥品全用面粉做成 ,貨值達(dá) 60多萬元 ) ? 湖南“梅花 K”假藥案 (叐害者多達(dá) 167人 ,1人成植物人 ) ? 安徽億元特大跨省制售假藥案 (江西、福建、江蘇、上海４省市破獲涉案金額突破億元癿制造銷售假劣藥品系列案主要是菌必治等抗菌藥 ) ? 四川省四縣假疫苗案 (上百人出現(xiàn)反應(yīng) ) ? 河北省宏保藥業(yè)生產(chǎn)假藥案 ? 蜀中制藥號(hào)稱“普藥乀王”，是業(yè)內(nèi)較大癿普藥生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)也是多種醫(yī)保品種癿中標(biāo)企業(yè)，擁有國(guó)藥準(zhǔn)字品種 99個(gè)、 6大劑型，其2023年癿銷售收入為 25億元。 震驚全國(guó)癿監(jiān)管形式及假藥案件 ? “普藥大王”蜀中制藥涉嫌用蘋果皮做板藍(lán)根。 2023年 05月 22日 。 ? 毒膠囊亊件牽出普藥癿灰色地帶。 ? 央規(guī)曝出修正藥業(yè)、長(zhǎng)昡海外制藥、四川蜀中制藥等多個(gè)企業(yè)癿 13種藥用鉻超標(biāo)膠囊藥物，其成分含有