【正文】 藥廠 生產(chǎn)質(zhì)量 管理 藥廠 生產(chǎn)質(zhì)量 管理 第 1節(jié) 緒論 第 2節(jié)質(zhì)量體系的內(nèi)容 第 3節(jié)藥品生產(chǎn) GMP概述 第 4節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第 5節(jié)驗(yàn)證 第 1節(jié) 緒論 藥品種類復(fù)雜性 藥品醫(yī)用專屬性 藥品質(zhì)量嚴(yán)格性 藥品生產(chǎn)規(guī)范性 藥品使用兩重性 藥品檢驗(yàn)專業(yè)性 藥品使用時(shí)效性 藥品效益無(wú)價(jià)性 ? 藥品管理和藥品生產(chǎn)管理的法制化是社會(huì)進(jìn)步的標(biāo)志 ? 嚴(yán)格遵照 GMP的條款來(lái)生產(chǎn)藥品是法制化的體現(xiàn) ? GMP是藥品管理法在藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體實(shí)施細(xì)則 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drug） （ Good Manufacturing Practice， GMP ） TQC全面質(zhì)量管理 （ Total Quality Control， TQC） QA質(zhì)量保證 （ Quality Assurance） QC質(zhì)量控制 （ Quality Control） QS質(zhì)量體系 （ Quality System） QM質(zhì)量管理 （ Quality Management） GMP與 QA、 QC關(guān)系 ? QA包括 GMP， GMP包括 QC ? GMP是制造過(guò)程的 QA ? GMP是 QA的核心 GMP Good Manufacturing Practice （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范） GSP Good Storaging Practice （藥品儲(chǔ)存管理規(guī)范） GSP Good Supplying Practice （藥品銷售管理規(guī)范） GPP Good Packaging Practice （藥品包裝管理規(guī)范） GVP Good Validation Practice （藥品驗(yàn)證管理規(guī)范） GPP Good Pharmacy Practice （藥品零售管理規(guī)范） GLP Good Laboratory Practice （藥品非臨床實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范） GCP Good Clinical Practice （藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范） 第 2節(jié)質(zhì)量體系的內(nèi)容 ? 質(zhì)量體系的定義 ? 質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。 ? 包括產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程和活動(dòng)，即以市場(chǎng)的顧客需求調(diào)查到售后服務(wù) ? 藥品的質(zhì)量一般由五大領(lǐng)域構(gòu)成，市場(chǎng)調(diào)研 — 研制與開(kāi)發(fā) — 工廠生產(chǎn) — 市場(chǎng)銷售 —臨床使用 第 2節(jié)質(zhì)量體系的內(nèi)容 ? 生產(chǎn)質(zhì)量體系的內(nèi)容 ? ，做到質(zhì)量工作人人有責(zé)，使各項(xiàng)工作協(xié)調(diào)配合，實(shí)現(xiàn)預(yù)定的質(zhì)量目標(biāo) ? ，明確各機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系。 ? 。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)保證提供必要的各類資源，人力資源和專業(yè)技能、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備及儀器 第 2節(jié)質(zhì)量體系的內(nèi)容 ? 企業(yè)應(yīng)對(duì)人員的資格、經(jīng)驗(yàn)和必須的培訓(xùn)要求作出一定的要求 ? 作出規(guī)定。工作程序應(yīng)規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍、應(yīng)做什么、誰(shuí)來(lái)做、如何做、如何控制與記錄、在什么時(shí)間與地點(diǎn)執(zhí)行，以及采用什么材料、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)等。 ? 這些程序主要涉及下列質(zhì)量活動(dòng)領(lǐng)域： 第 2節(jié)質(zhì)量體系的內(nèi)容 ? 生產(chǎn)管理 ? 物料管理，包括生產(chǎn)計(jì)劃、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ) ? 設(shè)備管理 ? 計(jì)量管理 ? 生產(chǎn)輔助系統(tǒng)管理 ? 生產(chǎn)環(huán)境管理 ? 文件管理 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、程序 第 2節(jié)質(zhì)量體系的內(nèi)容 ? 質(zhì)量管理，包括質(zhì)量審計(jì)、變更控制、過(guò)程控制、檢驗(yàn)分析、顧客投訴與組織質(zhì)量改進(jìn)等 ? 驗(yàn)證管理 第 3節(jié) 藥品生產(chǎn) GMP概述 GMP的意義 第 3節(jié) 藥品生產(chǎn) GMP概述 ? 藥品的安全性、有效性和均一性是藥品的重要屬性 ? 美國(guó) 1931年成立了“ 食品、藥品管理局”（ FDA） ? 美國(guó)國(guó)會(huì) 1939年通過(guò)了“食品、藥品、化妝品法”（ FDV Act.） ? 美國(guó)國(guó)會(huì)于 1959年頒布了“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范” (GMP) 第 3節(jié) 藥品生產(chǎn) GMP概述 ? 1975年世界衛(wèi)生組織 （ WHO）頒布了 GMP ? 1983年聯(lián)合王國(guó)頒布了 —— “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范” ? 1985年法國(guó)頒布了“藥品生產(chǎn)制造規(guī)范” ? 1988年?yáng)|南亞國(guó)家頒布了（ ASEAN GMP） —— “東盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范” ? 1992年歐洲共同體委員會(huì)頒布了 —— “歐共體藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ” GMP在我國(guó)發(fā)展的主要過(guò)程 ? 80年代初開(kāi)始組織推行 GMP工作 ? 1982年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了 —— 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行）》 在藥品生產(chǎn)企業(yè)中全面試行 GMP在我國(guó)發(fā)展的主要過(guò)程 ? 1985年對(duì)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行）》進(jìn)行了修改，由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司編制了 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南 (85年版 )》 ? 7月 1日開(kāi)始施行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定： “藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生條件” GMP在我國(guó)發(fā)展的主要過(guò)程 ? 1988年衛(wèi)生部頒布了（即中國(guó)的 GMP） —— 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 1991年 11月成立了國(guó)家醫(yī)藥管理局推行 GMP委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、醫(yī)用包裝材料、藥用輔料等行業(yè)推行 GMP工作 GMP在我國(guó)發(fā)展的主要過(guò)程 ? 1992年衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂版 ? 1993年國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)藥行業(yè)推行 GMP八年規(guī)劃綱要》，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司頒布修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》（ 93年版） GMP在我國(guó)發(fā)展的主要過(guò)程 ? 1994年成立了中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)，依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)和 GMP要求，開(kāi)展 GMP認(rèn)證工作。同時(shí)國(guó)家醫(yī)藥管理局在行業(yè)中開(kāi)展了“ GMP達(dá)標(biāo)”工作 ? 1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重新頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (98年修訂版 )》并決定自 1999年 8月 1日起施行 GMP在我國(guó)發(fā)展的主要過(guò)程 ? 1982年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了 —— “藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”（試行） ? 1988年衛(wèi)生部頒布了（即中國(guó)的 GMP） —— “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范” ? 1992年衛(wèi)生部發(fā)布了修訂版 ? 1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第二修訂版 GMP在我國(guó)發(fā)展的主要過(guò)程 ? 1994年國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)成立了 —— “中國(guó)藥品論證委員會(huì)” 并依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范的要求開(kāi)展藥品的 GMP論證 我國(guó) GMP分類實(shí)施體系示意圖 法規(guī)性 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 含附錄 含附錄評(píng)審細(xì)則 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 實(shí)施方法 實(shí)施指南 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂 監(jiān)督司制訂 協(xié)會(huì)、中介機(jī)構(gòu)制訂 制藥企業(yè)制訂 建議性 依據(jù) ?藥品的質(zhì)量不是被檢驗(yàn)出來(lái)的 ,而是通過(guò)將藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程置于科學(xué)的、嚴(yán)密的、嚴(yán)格的管理和控制之下從而對(duì)藥品的質(zhì)量加以保證 ? 藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且其生產(chǎn)全過(guò)程必須符合 GMP，只有同時(shí)符合這兩個(gè)條件的藥品，方可作為合格的藥品 ? 藥品生產(chǎn)的過(guò)程包括 ： 藥品的設(shè)計(jì)、研究開(kāi)發(fā)、廠房設(shè)計(jì)、環(huán)境控制、原材料控制、生產(chǎn)工藝、設(shè)備條件、設(shè)備和工藝驗(yàn)證、倉(cāng)儲(chǔ)管理、產(chǎn)品銷售及用戶投訴處理 ? 科學(xué)的、嚴(yán)密的、嚴(yán)格的管理和控制是以成文的管理制度包括“驗(yàn)證”的形式體現(xiàn)出來(lái) ? 管理制度是否被忠實(shí)地執(zhí)