醫(yī)藥超純水設(shè)備(已修改)
2025-01-06 13:15 本頁(yè)面
【正文】 反滲透法制純化水 李暉 制藥工業(yè)用純水 ? 背景 隨著多國(guó)公司在各大洲進(jìn)行的研究開發(fā)活動(dòng)，臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)，以及向世界上各個(gè)國(guó)家提供產(chǎn)品，制藥工業(yè)已成為了一個(gè)全球工業(yè) 。 隨著新藥的開發(fā)，越來越多的以往不能治愈的疾病都實(shí)現(xiàn)了治愈的可能，藥品市場(chǎng)繼續(xù)增長(zhǎng)，以新型生物技術(shù)為基礎(chǔ)的產(chǎn)品源源不斷地通過臨床試驗(yàn)而進(jìn)入市場(chǎng)，正在持續(xù)甚至加速地推進(jìn)制藥工業(yè)的發(fā)展 。 GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求 ? 主要從以下幾個(gè)方面： 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、可靠、拆裝簡(jiǎn)便 為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè) 計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件 設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌 制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。 純化水儲(chǔ)存周期不宜大于 24小時(shí) 制藥用水的輸送 壓力容器的設(shè)計(jì) 膜分離法生產(chǎn)制藥用水是制藥 用水技術(shù)發(fā)展的必然趨勢(shì)。 ? 《 中國(guó)藥典 》 （ 2023年版）規(guī)定： “ 純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。 ” 而 USP已連續(xù)在 7個(gè)版本中明確規(guī)定反滲透法可以作為制取注射用水的法定方法。 ? 1960年 美國(guó)加利福尼亞大學(xué) 發(fā)明了用于研究海水脫鹽的非對(duì)稱醋酸纖維反滲透，開創(chuàng)了膜科學(xué)與技術(shù)研究發(fā)展的新紀(jì)元。經(jīng)過約 50年的發(fā)展，反滲透技術(shù)在膜材料，制備方法，組件形式和應(yīng)用領(lǐng)域都取得了巨大的進(jìn)步。 反滲透是膜分離技術(shù)的一種 ? 反滲透 是一種物理現(xiàn)象，當(dāng)兩種含有不同鹽類濃度的溶液用一張半透膜隔開時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)，含鹽量少的一邊的溶劑會(huì)自發(fā)地向含鹽量高的一側(cè)流動(dòng)。 ? 反滲透過程必須具備二個(gè)條件：一是必須有一種高選擇性和高透水性的半透膜；二是操作壓力必須高于溶液的滲透壓。 反滲透 反滲透膜透過機(jī)理 ? 主要有以下幾種理論解釋 ： 氫鍵理論（ Reid提出） 優(yōu)先吸附 毛細(xì)孔理論（索里拉金提出） 溶解擴(kuò)散理論（ Lonsdale和 Riley提出）
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