【正文】 第六章　藥品標(biāo)識物、商標(biāo)和廣告管理 Labeling,BrandandAdvertisementofDrugs第一節(jié) 藥品標(biāo)識物管理概述w 一、藥品標(biāo)識物的含義和功能w （一）藥品標(biāo)識物的含義w 藥品包裝 (Package)w 內(nèi)包裝：藥包材w 外包裝：中包裝w 大包裝w 標(biāo)簽 (Labeling)w 說明書 (Packageinsert)內(nèi)包裝中包裝標(biāo)簽與說明書w （二）藥品包裝的基本功能 w 保護(hù)藥品功能 w 提高效率功能 w 信息傳遞功能 二、藥品標(biāo)識物管理w （一）藥品包裝生產(chǎn)和流通企業(yè)的行業(yè)管理 w 我國醫(yī)藥包裝行業(yè) “十五 ”發(fā)展政策 :w 1． 環(huán)保型 包裝產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)，探索高分子材料降解在醫(yī)藥包裝上的應(yīng)用。w 2． OTC包裝的開發(fā)、生產(chǎn)。w 3． 兒童安全包裝 。w 4．粉針劑： 5．水針劑： 6．輸液劑包裝：w 7．膠囊及片劑： 8．軟膏：w 9．配合劑型 ,開發(fā)醫(yī)藥包裝材料。（二）藥品包裝材料和容器的質(zhì)量管理w 1.藥包材的質(zhì)量要求w 組成配方、原輔料及工藝必須與所包裝的藥品相適應(yīng) w （ 1）按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)w （ 2）無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移至藥品中w （ 3）按國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求使用w 2. 藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證制度w 納入《 藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證管理產(chǎn)品目錄 》的藥包材， 實施《藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證》管理w 《許可證》有效期 5年 w 3. 藥包材注冊制度w （ 1）藥包材須經(jīng)藥監(jiān)局注冊并獲得《 藥包材注冊證書》 后方可生產(chǎn)。w 未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用。w 《藥包材注冊證書》有效期為 5年 ，期滿前 6個月申請換發(fā)。w （ 2）首次進(jìn)口的藥包材，須取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的 《進(jìn)口藥包材注冊證書》 ，并經(jīng)國家藥監(jiān)局授權(quán)的藥包材檢驗機構(gòu)檢驗合格后，方可在中國境內(nèi)銷售、使用。w 《進(jìn)口藥包材注冊證書》有效期為 2年w 4. 藥包材的審批制度w 申請新藥、仿制藥注冊時，規(guī)定提供選用藥包材的《藥包材注冊證》或《進(jìn)口藥包材注冊證》的復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究資料，在申報藥品時一并審批（三）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上的信息管理w 違標(biāo)藥（美）第二節(jié) 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理一、藥品標(biāo)識物法制化管理w 2023年 4月 《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫行）w 2023年 6月《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》（暫行）w 2023年 11月《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》（暫行）w 2023年 3月《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》藥品標(biāo)識物主要問題w 藥 品有效期和批號的 標(biāo) 示 問題w 含量 標(biāo) 示不 規(guī) 范w 3　 藥 品包裝不科學(xué)w 4　副作用和配伍禁忌 項 目不全w 5　注射液 pH值 末 標(biāo) 示w 6　復(fù)方制 劑 成分不明w 標(biāo)簽易脫落二、《藥品管理法》規(guī)定w （一）藥品包裝應(yīng)遵循的一般原則w 1. 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。w 2. 發(fā)運中藥材必須有包裝。w （二）藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容w 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明 ……w （三）特殊藥品標(biāo)識w 3.藥品的每個 最小銷售單元 的包裝（即直接供上市藥品的最小包裝）必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。w 4. 同一企業(yè)，同一藥品：w 相同規(guī)格：其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須 一致 ，不得使用不同的商標(biāo)。w 不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng) 明顯區(qū)別或規(guī)格項應(yīng)明顯標(biāo)注。藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定國家藥監(jiān)局 24號令2023年 3月 10日發(fā)布2023年 6月 1日施行第一章 總則w 一、總體規(guī)定w 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求w 第三條 藥品說明書和標(biāo)簽由 國家食品藥品監(jiān)督管理局 予以核準(zhǔn)　　w 二、標(biāo)簽、說明書的 禁止性內(nèi)容w 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng) 以說明書為依據(jù) ，內(nèi)容不得超出說明書的范圍， 不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識 。w 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽， 不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。w 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的 最小包裝必須附有說明書w 三、 文字要求w 表述應(yīng)當(dāng) 科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確 。w OTC說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述。 w 文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補充。 w 規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。 w 四、說明書的 調(diào)整w 出于 保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥 的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語 ，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。 第二章　藥品說明書 w 一、說明書的內(nèi)容和作用w 包含 藥品安全性、有效性 的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。w 藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由 國家食品藥品監(jiān)督管理局 制定并發(fā)布。 w 二、說明書的內(nèi)容與格式w 對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè) 名詞 、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡 單位 應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。w 藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出 全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味 。 注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 。處方中含有 可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。w 充分包含藥品 不良反應(yīng) 信息 ，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果 由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān) 。w 核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。 w 三、說明書的修改w 生產(chǎn)企業(yè)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。w 藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。第三章　藥品的標(biāo)簽 w 一、藥品標(biāo)簽的含義與種類w 藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。w 二、藥品標(biāo)簽上的內(nèi)容w 內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品 通用名稱 、適應(yīng)癥或者功能主治、 規(guī)格 、用法用量、生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品批號、有效期 、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。尺寸過小。w 外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、 成份、性狀 、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、 不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、 生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、 批準(zhǔn)文號、 生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。w 適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容