關(guān)鍵、特殊工序控制管理制度(已修改)
2024-11-28 16:29 本頁面
【正文】 主題內(nèi)容 本制度規(guī)定了在過程中對影響產(chǎn)品質(zhì)量重要特性的工序進行監(jiān)控，使其處于受控狀態(tài)，防止發(fā)生質(zhì)量問題。 適用范圍 適用于本公司產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中關(guān)鍵、特殊工序的控制。 關(guān)鍵、特殊工序的確認 和驗證 技術(shù)部根據(jù) 產(chǎn)品 質(zhì)量 重要特性 分級， 找出影響質(zhì)量的工序 ， 確定關(guān)鍵工序、特殊工序 。 對在關(guān)鍵工序和特殊工序 所使用 的 設(shè)備 、 計算機軟件 ， 在開始使用前或修改后 動力部應 予以確認。 當 主要生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行重新驗證或確認 。動力 部根據(jù)確認對象提出驗證或確認項目、制定驗證或確認方案，并組織實施。 驗證或確認工作完成后應形成文件，驗證或確認文件包括：驗證或確認方案、驗證或確認報告、評價和建議、批準人等。驗證或確認過程所形成的文件應歸檔保存。 關(guān)鍵工序 、特殊 工序 需驗證或確認項目包括： a）注塑工藝驗證 ； b） 吹、擠塑 工藝驗證； c） 印刷 工藝驗證； d） 檢漏 工藝驗證； e）無菌包裝密封 過程（ 封口 ）工藝驗證； f）滅菌設(shè)備和過程工藝驗證。 關(guān)鍵、特殊工序的操作人員要求 關(guān)鍵、特
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