關(guān)鍵、特殊工序控制管理制度(已修改)
2024-11-28 16:29 本頁面
【正文】 主題內(nèi)容 本制度規(guī)定了在過程中對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量重要特性的工序進(jìn)行監(jiān)控，使其處于受控狀態(tài)，防止發(fā)生質(zhì)量問題。 適用范圍 適用于本公司產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中關(guān)鍵、特殊工序的控制。 關(guān)鍵、特殊工序的確認(rèn) 和驗(yàn)證 技術(shù)部根據(jù) 產(chǎn)品 質(zhì)量 重要特性 分級(jí)， 找出影響質(zhì)量的工序 ， 確定關(guān)鍵工序、特殊工序 。 對(duì)在關(guān)鍵工序和特殊工序 所使用 的 設(shè)備 、 計(jì)算機(jī)軟件 ， 在開始使用前或修改后 動(dòng)力部應(yīng) 予以確認(rèn)。 當(dāng) 主要生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證或確認(rèn) 。動(dòng)力 部根據(jù)確認(rèn)對(duì)象提出驗(yàn)證或確認(rèn)項(xiàng)目、制定驗(yàn)證或確認(rèn)方案，并組織實(shí)施。 驗(yàn)證或確認(rèn)工作完成后應(yīng)形成文件，驗(yàn)證或確認(rèn)文件包括：驗(yàn)證或確認(rèn)方案、驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。驗(yàn)證或確認(rèn)過程所形成的文件應(yīng)歸檔保存。 關(guān)鍵工序 、特殊 工序 需驗(yàn)證或確認(rèn)項(xiàng)目包括： a）注塑工藝驗(yàn)證 ； b） 吹、擠塑 工藝驗(yàn)證； c） 印刷 工藝驗(yàn)證； d） 檢漏 工藝驗(yàn)證； e）無菌包裝密封 過程（ 封口 ）工藝驗(yàn)證； f）滅菌設(shè)備和過程工藝驗(yàn)證。 關(guān)鍵、特殊工序的操作人員要求 關(guān)鍵、特
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