【正文】 第一章緒論世界上第一臺(tái)用于臨床生化檢驗(yàn)的生化儀是美國(guó)泰克尼康（Technicon）公司在1957年根據(jù)Skeggs教授的設(shè)計(jì)方案制造的，稱為AutoAnalyzer,此后，該類產(chǎn)品發(fā)展十分迅速，世界上許多公司都紛紛推出自己的產(chǎn)品，如美國(guó)貝克曼、日本日立、島津、德國(guó)拜爾等，在分析精度、檢驗(yàn)速度等方面不斷提高。出現(xiàn)了單通道、雙通道、多通道儀器（單通道為一次測(cè)一個(gè)項(xiàng)目，多通道為一次測(cè)多個(gè)項(xiàng)目），并且成為上世紀(jì)50年代到70年代末世界市場(chǎng)上銷售量最大的儀器。1965年又誕生了分立式自動(dòng)生化儀，它是一種開敞式的儀器，工作原理與手工操作相似，樣品各自在彼此分立的反應(yīng)杯中進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)。70年代，和干化學(xué)試劑相配套的反射光分析儀的發(fā)展，賴皮了自動(dòng)生化分析儀的另一分支，提高了準(zhǔn)確性、精密度、多功能性和分析速度，其半自動(dòng)型儀器在方便急診和高科技應(yīng)用方面別具一格。80年代初，美國(guó)泰克尼康（Technicon）公司為克服樣品之間和試劑之間交叉污染，發(fā)明任選式測(cè)定方法的儀器，把自動(dòng)化分析儀的水平提高到一個(gè)新的高度。隨后，相繼又有很多任選式的儀器推出，可替代多通道的功能，而且多種項(xiàng)目可以任選，做到實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的個(gè)體式。90年代以來(lái)，自動(dòng)生化分析技術(shù)主要是向完善儀器各種功能的方向發(fā)展，尤其是微電腦的廣泛應(yīng)用，使儀器在分析的準(zhǔn)確性、精確性、高效率、低消耗、和參與試驗(yàn)室管理方面更好地滿足不同層次的要求?？v觀世界生化儀的發(fā)展現(xiàn)狀，以下有兩種代表性的產(chǎn)品，如美國(guó)的BeckmanCX9和日本的HITACHI7600。美國(guó)BeckmanCX9的檢測(cè)速度每小時(shí)可達(dá)900次，最多時(shí)可測(cè)同時(shí)測(cè)33項(xiàng)，提供從340nm到700nm范圍內(nèi)10個(gè)波長(zhǎng)。它的最大特征就是直接連接樣品分選和輸送系統(tǒng)，便于實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)室全程自動(dòng)化以及培訓(xùn)、保養(yǎng)和故障自檢為一體的完善的多媒體軟件。日立HITACHI7600也是一套小型的試驗(yàn)自動(dòng)化系統(tǒng)，它采用先進(jìn)的控制技術(shù)、模塊化結(jié)構(gòu)開放的大型組合式分析儀，它具有高度的靈活性和擴(kuò)展性，用戶根據(jù)需要進(jìn)行自由組合，同時(shí)配上樣品投入部，樣品架輸入部樣品架的緩沖部分和樣品收納部，能隨時(shí)隨意的增減單元部，整個(gè)工作流程由中央計(jì)算機(jī)智能多線程控制，合理分配，實(shí)現(xiàn)高速、高效的測(cè)定。近幾十年來(lái)隨著科學(xué)技術(shù)的尤其是醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展各種生化儀器也取得了飛速發(fā)展。自動(dòng)生化檢測(cè)儀以測(cè)定血液和其他體液中多種生化指標(biāo)及藥物含量。通過(guò)對(duì)生化指標(biāo)的分析測(cè)量，結(jié)合其他臨床資料幫助醫(yī)生診斷疾病。自動(dòng)生化技術(shù)是將生物化學(xué)分析過(guò)程中的取樣、加試劑、去干擾、混合、保溫反應(yīng)、自動(dòng)檢測(cè)、結(jié)果計(jì)算、數(shù)據(jù)處理、打印報(bào)告以及試驗(yàn)后的清洗等步驟自動(dòng)化的技術(shù)。應(yīng)用這類技術(shù)的儀器一般都有靈敏、準(zhǔn)確、快速、節(jié)約和標(biāo)準(zhǔn)化等優(yōu)點(diǎn)，不僅工作效率高，而且減少了主觀誤差，穩(wěn)定了檢驗(yàn)質(zhì)量。隨著科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療事業(yè)的持續(xù)發(fā)展，臨床化學(xué)檢驗(yàn)樣品種類和數(shù)量迅速增加，檢驗(yàn)項(xiàng)目不斷出現(xiàn)，自動(dòng)生化分析技術(shù)在臨床生化分析中得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。自動(dòng)生化分析儀是臨床自動(dòng)生化分析中重要、應(yīng)用最廣泛的儀器，種類繁多，規(guī)格各異。目前國(guó)內(nèi)外最常用的是分立式自動(dòng)生化分析儀，按手工操作的方式編排程序，并已有節(jié)奏的機(jī)械操作代替手工，各環(huán)節(jié)用傳送帶連接起來(lái)，按順序依次操作。由于其靈活性大，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、功能開發(fā)及新技術(shù)的應(yīng)用上有極大的發(fā)展?jié)摿?，近年?lái)發(fā)展迅速。[1]自動(dòng)生化分析儀種類繁多，根據(jù)不同的分類標(biāo)準(zhǔn)，可分成不同的種類。根據(jù)儀器反應(yīng)裝置結(jié)構(gòu)不同，可分為連續(xù)流動(dòng)時(shí)、離心式、分立式和干化學(xué)式。根據(jù)儀器的功能及復(fù)雜程度，可分為小型、中型、大型及超大型，按以往國(guó)際慣例，臨床化學(xué)測(cè)定每小時(shí)400測(cè)試的為小型儀器，1000測(cè)試的為中型儀器，1000以上為大型儀器，隨著全系統(tǒng)化的引進(jìn)、模塊化的產(chǎn)品的開發(fā)，目前多以客戶的實(shí)際需求為設(shè)計(jì)目標(biāo)，力求最大限度的滿足客戶的要求。根據(jù)同時(shí)可測(cè)定項(xiàng)目數(shù)量不同，可分為單通道和多通道，單通道每次只能檢測(cè)一個(gè)項(xiàng)目，多通道可同時(shí)檢測(cè)多個(gè)項(xiàng)目。根據(jù)自動(dòng)化程度不同，可分為全自動(dòng)化和半自動(dòng)化。世界上第一臺(tái)自動(dòng)化分析儀是于1957年制造的第一臺(tái)連續(xù)流動(dòng)式自動(dòng)生化分析儀。測(cè)定項(xiàng)目相同的各待測(cè)樣品與試劑混合反應(yīng)后的化學(xué)反應(yīng)，均在同一管道中流動(dòng)過(guò)程完成，又稱管道式自動(dòng)生化分析儀，流動(dòng)式分析儀有兩種：一種是1957年由斯克格斯提出的連續(xù)流動(dòng)式（continuous flow analysis,CFA）它是在反應(yīng)達(dá)到平衡時(shí)進(jìn)行測(cè)定的方式，另一種是1975年有魯斯卡提出的流動(dòng)注射式（flow injection analysis,FIA）,這是一種在反應(yīng)達(dá)到平衡前進(jìn)行測(cè)量的；離心式自動(dòng)生化分析儀是1969年以后發(fā)展起來(lái)的一種生化分析儀。因分析全過(guò)程在離心的條件下完成而得名，嚴(yán)格的說(shuō)屬于分立式范疇。其工作原理是將樣品和試劑放在特制圓形反應(yīng)器中，該圓形反應(yīng)器稱為轉(zhuǎn)頭，裝在離心機(jī)的轉(zhuǎn)子位置，當(dāng)離心機(jī)開動(dòng)后，圓形反應(yīng)器內(nèi)的樣品和試劑受離心力的作用而相互混合發(fā)生反應(yīng)，經(jīng)過(guò)一定時(shí)間溫育后，反應(yīng)液最后流入圓形反應(yīng)器外圈的比色凹槽內(nèi)，垂直方向的單色光通過(guò)比色孔進(jìn)行比色，最后計(jì)算機(jī)對(duì)所得吸光度進(jìn)行計(jì)算，顯示結(jié)果并打印；分立式自動(dòng)生化分析儀于20世紀(jì)60年代問(wèn)世，是目前國(guó)內(nèi)外應(yīng)用最多的一類自動(dòng)生化分析儀，工作原理是按手工操作的方式編排程序，并已有序的機(jī)械操作代替手工操作，用加樣探針將樣品加入各自的反應(yīng)杯中，試劑探針按一定時(shí)間自動(dòng)加入試劑，經(jīng)攪拌器充分混勻后，在一定的條件下反應(yīng)。反應(yīng)杯同時(shí)作為比色杯進(jìn)行比色測(cè)定，各環(huán)節(jié)用傳送帶連接，按順序操作，故稱為“順序式”分析；干化學(xué)式自動(dòng)生化分析儀于20世紀(jì)80年代問(wèn)世，將待測(cè)液體樣品直接加到已固化于特殊結(jié)構(gòu)的試劑載體上，以樣品的水將固化于載體的試劑溶解，再與樣品中的待測(cè)成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。是集光學(xué)、化學(xué)、酶工程學(xué)、化學(xué)計(jì)量學(xué)及計(jì)算機(jī)技術(shù)于一體的新型生化分析儀器干化學(xué)生化分析儀多采用以KuvelkaMunk理論WilliamsClapper方程為基礎(chǔ)的多層薄膜固相試劑技術(shù)，測(cè)定方法多為反射光度法和差式電位法，光學(xué)分析方法由于其靈敏度高、選擇性好、用途廣等優(yōu)點(diǎn)，在分析化學(xué)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，利用分光光度法進(jìn)行定性和定量分析，具有分析度精度高、測(cè)量范圍廣、分析速度快、分析試樣用量少及不破壞，也不改變?cè)嚇拥奈锢砗突瘜W(xué)特征等優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)院等領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)這種分析法的儀器為分光光度計(jì)。生化分析儀是屬于光學(xué)式分析儀器，它是基于物質(zhì)對(duì)光的選擇性吸收原理，即分光光度分析法。分光光度法是絕大多數(shù)生化分析儀所采用的一種檢測(cè)方法，它是基于不不同分子結(jié)構(gòu)的物質(zhì)對(duì)電磁輻射的選擇性吸收而建立起來(lái)的方法，屬于分子吸收光譜分析法。它以分子吸收某一波長(zhǎng)的光為基礎(chǔ)，表現(xiàn)為分子的吸光度值(A)為波長(zhǎng)(A)的函數(shù)關(guān)系，分光光度分析法的依據(jù)是朗伯一比爾一定律，它以被測(cè)物質(zhì)分子吸收某一波長(zhǎng)的單色光為基礎(chǔ)。分光光度計(jì)主要有光源、前置光學(xué)系統(tǒng)、樣品室、單色器、檢測(cè)器及信號(hào)放大處理等部分組成由于不需要同時(shí)完成多波長(zhǎng)測(cè)試，而且測(cè)試速度要求也不高所以采用這種前分光式分光光度計(jì)。[1]按自動(dòng)化程度不同的生化分析儀可分為半自動(dòng)和全自動(dòng)生化分析儀，自動(dòng)化程度越高，說(shuō)明儀器的功能越強(qiáng)。儀器的自動(dòng)化程度高低取決于儀器使用的微處理記得功能大小。半自動(dòng)生化分析儀指在分析過(guò)程中的部分操作（如加樣、保溫、吸入比色、結(jié)果記錄等某一步驟）需手工操作完成，而另一部分操作則可由儀器自動(dòng)完成。這類儀器特點(diǎn)是體積小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，靈活性大，即可分開單獨(dú)使用，又可與其他儀器配套使用，價(jià)格便宜，一般在分立式分析儀中常見(jiàn)適合使用在樣品數(shù)量、化驗(yàn)項(xiàng)目少的小醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)院；全自動(dòng)生化分析儀，從加樣至出結(jié)果的全過(guò)程完全由儀器自動(dòng)完成。操作者只需把樣品放在分析儀的特定的位置上，選用程序開動(dòng)儀器即可等取檢驗(yàn)報(bào)告，由于分析中沒(méi)有手工操作步驟，故主觀誤差少，且由于該類儀器一般都具有自動(dòng)報(bào)告異常情況，自動(dòng)校正自身工作狀態(tài)的功能，因此系統(tǒng)誤差也較小，給使用者到來(lái)很大的便利，適合于樣品數(shù)量多、化驗(yàn)項(xiàng)目多、人力相對(duì)不足的綜合性大醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用。目前，國(guó)際上的自動(dòng)生化分析儀具有一下的一些特點(diǎn)：有效性的抗交叉污染，普遍采用一種稱為惰性(TRAF)膠膜技術(shù)，即在取樣品和試劑時(shí)，TRAF與他們一起吸入試管，并在管道的內(nèi)外壁形成一層膜，使樣品或試劑與管壁完全隔開，因此，樣品之間的交叉污染率和試劑之間的交叉污染可分別控制在目標(biāo)范圍之內(nèi)；任選式儀器具有在一個(gè)通道任意選擇化驗(yàn)多種項(xiàng)目的功能，最高可選的水平達(dá)到60項(xiàng)，一般是20到40項(xiàng)；樣品和試劑冷藏設(shè)計(jì)目標(biāo)是為了在試驗(yàn)運(yùn)轉(zhuǎn)中保持穩(wěn)定，保證實(shí)驗(yàn)一定的準(zhǔn)確性和精密度；工作效率的提高主要表現(xiàn)在：樣品和試劑的自動(dòng)關(guān)閉，即在設(shè)定的時(shí)間或出現(xiàn)必須關(guān)機(jī)的情況是自動(dòng)關(guān)機(jī)；無(wú)人操作功能，儀器按預(yù)定順序進(jìn)行，在一段時(shí)間內(nèi)無(wú)需人工操作。[2]目前，國(guó)內(nèi)外診斷技術(shù)趨于兩極化發(fā)展，一種是