【正文】 青島海利爾藥業(yè)集團(tuán) 質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理制度目的加強(qiáng)原料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督和市場質(zhì)量信息返饋的跟蹤處理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。范圍所有采購進(jìn)廠的原料，包裝材料、半成品及成品等職責(zé)部門工廠質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)進(jìn)廠原藥、包裝材料、工廠生產(chǎn)的半成品、產(chǎn)成品的質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督說明：本管理制度僅限對莒南工廠產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督工作相應(yīng)部門的操作管理，在實(shí)施過程中應(yīng)全面貫徹和執(zhí)行公司制定的相關(guān)規(guī)定。一、 入廠原料檢驗(yàn)范圍：采購進(jìn)廠原藥、助溶劑、其它物料等職責(zé)劃分：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織和安排本部門人員對進(jìn)廠原料的質(zhì)量檢驗(yàn)；并對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)查審核；負(fù)責(zé)與其它相關(guān)部門協(xié)同處理與原料質(zhì)量相關(guān)問題的處理；化驗(yàn)員負(fù)責(zé)對進(jìn)廠原料進(jìn)行抽樣檢測，依據(jù)檢測結(jié)果作出質(zhì)量判定。負(fù)責(zé)對因原料質(zhì)量出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及時向部門主管匯報。原料質(zhì)量控制流程 質(zhì)檢抽樣檢測合格但因特殊需要經(jīng)研發(fā)小試配樣出現(xiàn)配方適應(yīng)性不合格的原藥由研發(fā)質(zhì)檢共同出具“配方適應(yīng)性不合格”不合格質(zhì)檢單，通知采購由廠家對不合格原藥進(jìn)行處理；抽樣檢測合格但在生產(chǎn)過程中半成品出現(xiàn)經(jīng)調(diào)查確實(shí)因原藥質(zhì)量問題導(dǎo)致不合格的，可補(bǔ)充判定該批原藥質(zhì)量不合格，由廠方承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。方法步驟原料抽樣1．1進(jìn)廠原料由化驗(yàn)室派專人進(jìn)行抽取樣品，抽樣時根據(jù)樣品性狀準(zhǔn)備好相應(yīng)器具。1．2化驗(yàn)員須對抽取的樣品做好相應(yīng)標(biāo)識記錄，樣品標(biāo)識上須注明樣品名稱、來源、批號，取樣地點(diǎn)，含量、取樣人、取樣日期等信息；1．3取樣時檢查產(chǎn)品外包裝如沒有任何標(biāo)識或無名稱標(biāo)識，化驗(yàn)員應(yīng)拒絕抽樣，不得在貨運(yùn)單上簽字同意卸車，并及時向部門負(fù)責(zé)人說明情況，如屬標(biāo)識不全（依《商品農(nóng)藥包裝通則》）須在質(zhì)檢報告上注明；1．4無標(biāo)識或無產(chǎn)品名稱標(biāo)識的進(jìn)廠原料由質(zhì)檢部及時通知采購聯(lián)系供方盡快協(xié)調(diào)處理。分析檢測及質(zhì)量判定2．1進(jìn)廠原料樣品檢測由化驗(yàn)室安派專人進(jìn)行；2．2分析檢測方法依照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件操作，在不影響檢測結(jié)查的前提下可按本部門制定的相應(yīng)“操作規(guī)程”簡化操作步驟；2．3分析檢測結(jié)果判定必須及時準(zhǔn)確，并同時經(jīng)其他人復(fù)核一致有效；如復(fù)核結(jié)果與檢測人結(jié)論不一致，應(yīng)重新測定；2．4依據(jù)檢測對相應(yīng)原料質(zhì)量進(jìn)行判定，判定標(biāo)準(zhǔn)參照《進(jìn)廠原藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》或其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。開具質(zhì)量檢驗(yàn)報告3．1質(zhì)量檢驗(yàn)報告單必須填寫清晰工整，內(nèi)容完整，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、來源、取樣地點(diǎn)、批次、取樣人、檢測項指標(biāo)、實(shí)測值，判定結(jié)論等；3．2質(zhì)檢報告單必須經(jīng)檢測、復(fù)審或?qū)徍藘扇艘陨虾灻行В?．3質(zhì)檢報告單一式三份，一聯(lián)存根，二聯(lián)紅單送保管，三聯(lián)黃單送工藝配料開單，對不合格原料以第三聯(lián)黃單送保管提示保管單獨(dú)存放。填寫原料檢測記錄和臺帳留樣保存記錄資料 《檢驗(yàn)報告單》 《進(jìn)廠原料檢驗(yàn)臺帳》 《不合格品通知單》 二、 入廠包材檢驗(yàn)范圍 所有用于工廠生產(chǎn)產(chǎn)品包裝的進(jìn)廠物料，包括箱、桶、袋、商標(biāo)箱貼、膜卷、瓶等職責(zé)劃分質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織和安排本部門人員對進(jìn)廠包材的質(zhì)量檢驗(yàn)；并對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)查審核；負(fù)責(zé)與其它相關(guān)部門協(xié)同處理與包材質(zhì)量相關(guān)問題的處理；2．質(zhì)檢部包材檢驗(yàn)專員負(fù)責(zé)對進(jìn)廠包材進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，依據(jù)檢測結(jié)果作出質(zhì)量判定。負(fù)責(zé)對因包材質(zhì)量出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及時向部門主管匯報；3．包材檢驗(yàn)專員負(fù)責(zé)依照相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求對新產(chǎn)品、新包材供應(yīng)廠家或市場要求更換產(chǎn)品包材類型的相應(yīng)包材安排做好包材適應(yīng)性試驗(yàn)。包裝物料質(zhì)量控制流程對新供應(yīng)廠家提供的包材以及新產(chǎn)品確定使用某品種或規(guī)格包材之前須先經(jīng)質(zhì)檢部對相應(yīng)包材進(jìn)行適應(yīng)性試驗(yàn)，試驗(yàn)合格方可供應(yīng)使用；對經(jīng)質(zhì)檢抽樣檢驗(yàn)合格但在生產(chǎn)使用中出現(xiàn)因包材質(zhì)量問題導(dǎo)致發(fā)生我方產(chǎn)品質(zhì)量事故的，調(diào)查確認(rèn)后可補(bǔ)充追認(rèn)供方當(dāng)批包材質(zhì)量不合格，相關(guān)責(zé)任由供方承擔(dān)。方法步驟包材試驗(yàn)1．1包材質(zhì)檢員按市場需要或采購送樣安排試驗(yàn)計劃；1．2研發(fā)工藝人員根據(jù)需要配制試驗(yàn)所需藥品；1．3包材質(zhì)檢專員按相應(yīng)包材技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行裝藥封樣并進(jìn)行應(yīng)試驗(yàn)；1．4在規(guī)定試驗(yàn)期觀察試驗(yàn)結(jié)果，填寫試驗(yàn)報告。包材進(jìn)廠檢驗(yàn)包材質(zhì)檢專員接通知后到指定地點(diǎn)對進(jìn)廠包材進(jìn)行抽樣檢測。開具質(zhì)檢報告單填寫進(jìn)廠包材質(zhì)檢記錄臺帳記錄資料《質(zhì)檢報告單》 《包材質(zhì)檢記錄》 《不合格品通知單》《包材適應(yīng)實(shí)驗(yàn)報告》三、 半成品檢驗(yàn)范圍所有車間生產(chǎn)的半成品物料和外加工半成品職責(zé)劃分質(zhì)檢部負(fù)責(zé)安排化驗(yàn)室人員對車間生產(chǎn)的半成品物料和進(jìn)廠的外加工半成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；并對有質(zhì)量問題的半成品協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行處理；化驗(yàn)室化驗(yàn)人員按崗位和分工負(fù)責(zé)相應(yīng)半成品的分析檢測，并依據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品指標(biāo)作出半產(chǎn)品的質(zhì)量判定；負(fù)責(zé)將檢測分析過程中出現(xiàn)的異常情況及時向部門主管匯報。半成品質(zhì)量控制流程方法步驟樣品檢測1．1化驗(yàn)人員接車間或倉庫保管通知到指定地點(diǎn)按規(guī)定方法抽樣，并對抽取的樣品做好標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容包括：品名、批次、生產(chǎn)車間、取樣人、取樣日期、代表數(shù)量等；2．2抽取的樣品由專人按規(guī)定項依照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件進(jìn)行檢測；1．3檢測結(jié)果須經(jīng)第二人同時復(fù)核符合后有效，第一次抽樣檢測不合格的半成品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行第二次擴(kuò)大抽樣檢測，合格后放行；開具質(zhì)檢報告單2．1質(zhì)檢報告單由負(fù)責(zé)該樣品檢測的人員填寫，在相應(yīng)表格欄填寫好樣品名稱、數(shù)量、批次、生產(chǎn)車間、取樣人，報告日期、檢測指標(biāo)項、實(shí)際檢測結(jié)果、判定結(jié)論，質(zhì)檢報告單須經(jīng)檢品檢測人、復(fù)檢人同時簽字后有效；2．2質(zhì)檢報告單一式三份，一份存底，另兩份交生產(chǎn)車間一份入庫使用，一份車間留存。樣品保存 半成品樣品保存參照《留樣管理》記錄資料《質(zhì)檢報告單》 《半成品質(zhì)檢記錄》 《不合格品通知單》四、 產(chǎn)成品檢驗(yàn)范圍工廠所有車間生產(chǎn)的成品以及庫存的成品職責(zé)劃分工廠質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織本部門人員對車間生產(chǎn)的成品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并對倉庫存放的成品組織質(zhì)檢員定期抽查監(jiān)督；質(zhì)檢部成品質(zhì)檢員負(fù)責(zé)對車間生產(chǎn)的成品在線巡檢、集中抽檢，并對倉庫存放的成品定期抽檢成品質(zhì)量控制流程成品質(zhì)量控制流程如下：[液體制劑灌裝前經(jīng)灌裝機(jī)取樣打比重、外觀與半成品對照合格后灌裝，不合格放料；固體制劑檢查半成品標(biāo)識是否與包材配套一致，提料是否正確，正確后包裝] [檢查包裝是否配套，包裝材料質(zhì)量是否合格，合格后使用] [檢驗(yàn)生產(chǎn)線完成的首件產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，合格后繼續(xù)生產(chǎn)；不合格停機(jī)調(diào)適] 現(xiàn)場巡檢[巡檢中出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，停機(jī)返工，機(jī)器調(diào)適后繼續(xù)生產(chǎn)] [抽檢合格后入庫,不合格返工或不合格暫存] [庫檢不合格的產(chǎn)品開返工單通知返工]方法步驟1．物料檢驗(yàn)1．1液體制劑灌裝前由成品質(zhì)檢員監(jiān)督抽樣送化驗(yàn)室檢驗(yàn)，經(jīng)對比和打比重與半成品留樣一致后，方可由質(zhì)檢員簽字同意灌裝；1．2固體制劑包裝前經(jīng)成品質(zhì)檢檢查半成品包裝標(biāo)識與要包裝的產(chǎn)品