【正文】 我國(guó)保健食品行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)1．保健食品的基本概念在1996年施行的《保健食品管理辦法》明確了保健食品的定義：“保健食品是指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品?！北＝∈称酚址Q(chēng)功能食品。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布、并于2005年7月1日起實(shí)施的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》第二條規(guī)定：保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。此定義包含三個(gè)要素：首先，它是食品的一個(gè)種類(lèi),具有一般食品的營(yíng)養(yǎng)功能和感官功能（色、香、味、形）；其次，它必須具有一般食品不具有或不強(qiáng)調(diào)的調(diào)節(jié)人體生理活動(dòng)的功能，即第三功能；再次，它不是藥品，不能取代藥品作為治療疾病的產(chǎn)品。保健食品是介于食品和藥品之間一種特殊食品，強(qiáng)調(diào)的是所含功效成分對(duì)人體生理機(jī)能的調(diào)節(jié)作用。國(guó)外保健食品的名稱(chēng)和定義很多，如特殊營(yíng)養(yǎng)品（增補(bǔ)品）、計(jì)劃性食品、類(lèi)藥劑營(yíng)養(yǎng)品以及功能性食品。如在歐美稱(chēng)“保健食品”或“健康食品”，也稱(chēng)營(yíng)養(yǎng)食品，德國(guó)稱(chēng)“改良食品”，日本先稱(chēng)“功能性食品”，1990年改為“特定保健用食品”，并納入“特定營(yíng)養(yǎng)食品”范疇。日本從法律上賦予功能食品的定義：“功能食品是具有生物防御、生物節(jié)律調(diào)整、防止疾病、恢復(fù)健康等有關(guān)功能因子，經(jīng)設(shè)計(jì)加工成對(duì)人體有明顯調(diào)整功能的食品。”“特定保健用食品”的定義：“是指在飲食生活中，以特定的保健為目的而攝取的食品。其所聲稱(chēng)的保健功能必須在醫(yī)學(xué)上、營(yíng)養(yǎng)學(xué)上得到證明”。美國(guó)《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》將“膳食補(bǔ)充劑”定義為：“它是一種旨在補(bǔ)充膳食的產(chǎn)品(而非煙草)，可能含有一種或多種如下膳食成分：維生素、礦物質(zhì)、草本(草藥)或其他植物、氨基酸、以增加每日總攝入量而補(bǔ)充的膳食成分，或是以上成分的濃縮品、代謝物、成分、提取物或組合產(chǎn)品等”。美國(guó)后來(lái)將這一類(lèi)食品稱(chēng)為“健康食品”(Health Foods)或“營(yíng)養(yǎng)食品”(Nutritional Foods)。美國(guó)膳食協(xié)會(huì)認(rèn)可的定義為：該食品具有除一般營(yíng)養(yǎng)價(jià)值外的其他保健功效，并在食品的加工與貯存過(guò)程中不被完全破壞的食品組分。澳大利亞國(guó)家食品局給保健食品下的定義為：保健食品是表面上與傳統(tǒng)食品相似，并被作為普通食品來(lái)消費(fèi)的食品，但該食品已經(jīng)改變，而起到除滿(mǎn)足營(yíng)養(yǎng)需求之外的其他生理功能。新加坡?tīng)I(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)給的定義為：含有一些生理活性成分，從而可以防病治病，并促進(jìn)最適健康的食品，但不是藥品。在由幾十位來(lái)自不同國(guó)家的專(zhuān)家們合編的功能性食品專(zhuān)著中認(rèn)為：“功能性食品可以被定義為，除其營(yíng)養(yǎng)價(jià)值外，對(duì)人的健康、體能及心智狀態(tài)，產(chǎn)生積極影響作用的任何食品?！?保健食品必須符合的要求(1)經(jīng)過(guò)必要的動(dòng)物和人群功能實(shí)驗(yàn)，證明其具有明確的保健作用。(2)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、急性或慢性危害。(3)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。(4)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分/標(biāo)志性成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分/標(biāo)志性成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱(chēng)。(5)必須在保健食品GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)。(6)可以以食品、藥品某些主要?jiǎng)┬蜕a(chǎn)，可以不注重食品的色香味屬性。 保健食品與普通食品的區(qū)別(1)保健食品進(jìn)入人體后，其生理活性物質(zhì)含量能達(dá)到調(diào)節(jié)生理功能的濃度，具備對(duì)人體的生理調(diào)節(jié)功能。(2)保健食品是針對(duì)特定人群而設(shè)計(jì)的，一般有特定的食用范圍。(3)保健食品食用量有一定限制，不能饑則食、渴即飲。(4)保健食品的保健功能可以在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上標(biāo)示出來(lái)，而普通食品不得標(biāo)示保健功能。(5)保健食品的產(chǎn)品屬性既可以是傳統(tǒng)的食品屬性，也可以是膠囊、片劑等新的食品屬性。 保健食品與藥品的區(qū)別(1)保健食品不以治療為目的，但可以聲稱(chēng)具有保健功能，對(duì)生理功能有一定的調(diào)節(jié)作用。(2)保健食品不能有任何毒性及副作用，可以長(zhǎng)期使用。(3)保健食品即便在某些疾病狀態(tài)下也可以使用，但不能代替藥物的治療作用。(4)保健食品的有效成分可以是單一的也可以是復(fù)合的，而藥品的有效成分是單一的。(5)保健食品的攝取決定、攝取時(shí)間、攝取量都是隨意的，而藥品的服用必須謹(jǐn)遵醫(yī)囑。它應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使用期限。表1 保健食品與普通食品、藥品的區(qū)別審批單位批準(zhǔn)文號(hào)銷(xiāo)售地點(diǎn)宣傳限制普通食品各級(jí)疾控中心衛(wèi)食字普通消費(fèi)品銷(xiāo)售渠道不能宣傳功能保健食品食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)食健字/衛(wèi)食健字普通消費(fèi)品銷(xiāo)售渠道可以宣傳功能但不能宣傳療效藥品食品藥品監(jiān)督管理局藥準(zhǔn)字藥店/醫(yī)院可以宣傳療效2 保健食品的分類(lèi)(1)一般分類(lèi)：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑、中藥型保健食品、微生態(tài)型保健食品、活性成分型保健食品、添加劑型保健食品、混合型保健食品。(2)按生理調(diào)節(jié)功能分類(lèi)：調(diào)節(jié)免疫功能食品、延緩衰老食品、改善記憶食品、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育食品、抗疲勞食品、減肥食品、耐缺氧食品、抗輻射食品、抗突變食品、抑制腫瘤食品、調(diào)節(jié)血脂食品、改善性功能食品、調(diào)節(jié)血糖食品等。(3)按功效成分分類(lèi)：碳水化合物類(lèi)、功能性脂類(lèi)、功能性氨基酸類(lèi)、肽與蛋白質(zhì)類(lèi)、維生素及類(lèi)似物類(lèi)、自由基清除劑類(lèi)、微量元素類(lèi)、益生菌類(lèi)、植物活性成分類(lèi)等。(4)按原料來(lái)源分類(lèi)：植物類(lèi)、動(dòng)物類(lèi)、益生菌類(lèi)。(5)按保健食品的形態(tài)分類(lèi)：酒類(lèi)、片劑類(lèi)、膠囊類(lèi)、沖劑類(lèi)、飲料類(lèi)等。(6)按消費(fèi)者的消費(fèi)動(dòng)機(jī)分類(lèi)：自我服用型、饋贈(zèng)親友型。3 保健食品功能及功效成分當(dāng)前國(guó)家食品藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)可受理的保健食品功能可分為28種：增強(qiáng)免疫力、抗氧化、輔助改善記憶、緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、提高缺氧耐受力、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、輔助降血脂、輔助降血糖、改善睡眠、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助作用、促進(jìn)泌乳、緩解視疲勞、促進(jìn)排鉛、清咽潤(rùn)喉、輔助降血壓、增加骨密度、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便、對(duì)胃黏膜有輔助保護(hù)、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑。目前對(duì)保健食品功效成分與標(biāo)志性成分尚無(wú)確切的定義。一般認(rèn)為，保健食品功效成分與標(biāo)志性成分是指保健食品中能夠起到調(diào)節(jié)人體特定生理功能，并且不對(duì)機(jī)體產(chǎn)生不良作用的活性物質(zhì)。按GB167401997保健食品功效成分可分為：多糖類(lèi)、功能性甜味劑、功能性油脂、自由基清除劑、維生素類(lèi)、活性肽和活性蛋白質(zhì)、益生菌、礦物質(zhì)等。這些物質(zhì)必須符合兩個(gè)條件：(1)必須能在保健食品中穩(wěn)定存在，即在食品的加工與貯存過(guò)程中不被完全破壞，而且它們?cè)诒＝∈称分袘?yīng)具有特定存在的形態(tài)和含量。(2)在進(jìn)入人體后，它必須能夠?qū)C(jī)體正常的生理功能有調(diào)節(jié)作用，有效地使機(jī)體向健康方向發(fā)展。4 保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)及審批機(jī)制衛(wèi)食健字號(hào):保健食品2003年9月之前是由國(guó)家衛(wèi)生部審批的，批準(zhǔn)的產(chǎn)品證號(hào)是：衛(wèi)食健字國(guó)食健字：2003年9月之后保健食品的審批由衛(wèi)生部移交到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），批準(zhǔn)的產(chǎn)品證號(hào)是：國(guó)食健字《食品衛(wèi)生法》第二十二條明確規(guī)定：凡聲稱(chēng)具有保健功能的食品必須經(jīng)報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)務(wù)院的指示，2003年9月后由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）承擔(dān)保健食品的注冊(cè)審批職能。獲得國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品，在生產(chǎn)上市前還必須到省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。國(guó)產(chǎn)保健食品的申請(qǐng)，申請(qǐng)人首先向所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)初審?fù)夂髨?bào)SFDA審評(píng)批準(zhǔn)。SFDA收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送的審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品后，對(duì)符合要求的應(yīng)當(dāng)在70個(gè)工作日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人發(fā)給《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。進(jìn)口保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品直接報(bào)送SFDA。SFDA應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的70個(gè)工作日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人發(fā)給《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。5保健食品的生產(chǎn)技術(shù)與普通食品相同，一個(gè)產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室到工廠生產(chǎn)，必須經(jīng)過(guò)中試，其中有些工藝比較復(fù)雜，生產(chǎn)條件要求較嚴(yán)格的還需經(jīng)過(guò)多次放大試驗(yàn)。中試的目的是檢驗(yàn)小試確定的工藝是否合理，確定最佳工藝條件和工藝參數(shù)，確定適用的設(shè)備，考察水、電、汽的消耗量及生產(chǎn)率，從而計(jì)算產(chǎn)品的成本。通過(guò)中試確定正確的生產(chǎn)工藝，并根據(jù)中試數(shù)據(jù)編制可行性研究報(bào)告。在確定生產(chǎn)工藝時(shí)應(yīng)掌握以下原則：(1)生產(chǎn)工藝應(yīng)合理、穩(wěn)定、成熟，適合工業(yè)化生產(chǎn)。(2)生產(chǎn)工藝不能對(duì)產(chǎn)品的功能產(chǎn)生不利影響。(3)工藝連續(xù)性強(qiáng)，盡量減少手工操作。(4)工藝簡(jiǎn)單、流程簡(jiǎn)捷。(5)運(yùn)行成本低。(6)盡可能采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)設(shè)備。保健食品生產(chǎn)中常用的技術(shù)有：提取分離的效果如何，往往影響保健食品的色澤、風(fēng)味、功能及安全性，并關(guān)系到工藝是否合理及產(chǎn)品的成本，因此正確進(jìn)行提取分離極其重要。首先要了解原料的性質(zhì)、功效成分/標(biāo)志性成分的性質(zhì)及穩(wěn)定性，然后根據(jù)需要選擇安全、高效、簡(jiǎn)單而經(jīng)濟(jì)的提取分離方法。(1)溶劑浸提法浸提是利用適當(dāng)?shù)娜軇脑现袑⒖扇苄杂行С煞纸?。浸出的方法?種：浸漬法、煎煮法、滲透法。(2)水蒸氣蒸餾法水蒸氣蒸餾法是使原料與水共熱，使原料中的某些易揮發(fā)成分與水共沸，同水蒸氣一起蒸出，經(jīng)冷凝、冷卻，收集到油水分離器中，利用提取物不溶于水的性質(zhì)以及與水的相對(duì)密度差將其分離出來(lái)，就得到所需的提取物。主要用于某些芳香油、某些小分子酸性化合物、大蒜素等的提取。(3)壓榨法壓榨法是利用機(jī)械力將含水較多的果實(shí)及蔬菜或含油多的種子的