取樣過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(已修改)
2025-08-15 10:24 本頁(yè)面
【正文】 取樣過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXXXXX公司序號(hào)成員部門(mén)職務(wù)職責(zé)1XXX質(zhì)量總監(jiān)組長(zhǎng)1.負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；2.全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3.批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。2XXX生產(chǎn)副總副組長(zhǎng)1．協(xié)助組織風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；2．參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；3．參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所需進(jìn)行的驗(yàn)證。3XXX質(zhì)保部部長(zhǎng)組員1．參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；2．參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所需要的活動(dòng)；3．編制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。4XXX質(zhì)量保證部組員參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。5XXX質(zhì)量檢驗(yàn)部組員參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。6XXX生產(chǎn)技術(shù)部組員參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。：取樣是整個(gè)質(zhì)量控制過(guò)程中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)于從一批物料中取出的樣品，雖然量很小，但對(duì)整批物料的質(zhì)量來(lái)說(shuō)卻是具有代表性的。本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估針對(duì)QA對(duì)原輔料、包裝材料、中藥飲片、中間產(chǎn)品、成品及所有驗(yàn)證取樣過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)制定CAPA，降低人員失誤操作帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，降低取樣對(duì)整批物料的影響，保證所取樣操作科學(xué)、合理，樣品具有代表性。：提高取樣的準(zhǔn)確性和有效性，降低取樣給樣品和物料帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，為檢驗(yàn)提供保障。：所有物料、中間品、制藥用水、成品、成品留樣、成品退貨、復(fù)檢、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證等取樣過(guò)程。：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序》：6．評(píng)估方法：進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），其中FMEA技術(shù)包括以下幾點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響取樣樣品的代表性、取樣對(duì)象的質(zhì)量或產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可探測(cè)性上。測(cè)量范圍RP
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