【正文】 廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金單個(gè)企業(yè)項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告 （生物制藥）項(xiàng)目名稱：原料藥、藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目承擔(dān)單位： 聯(lián)系地址：聯(lián)系人:聯(lián)系電話： 郵政編碼：2010年11月目 錄一．項(xiàng)目概述項(xiàng)目概述………………………………………………………………4………………………………………………………………5………………………………………………………… 5………………………………………………… 5…………………………………… 5…………………… 5……………… 5 ………………………………………………………5單位基本情況 ……………………………………………………… 5……………………………………………………… 56…………………………………………………………7………………………………………………………78……………………………………………9………………………………………………9………………………………………………………912建設(shè)內(nèi)容 …………………………………………………………13投資規(guī)模 …………………………………………………………13資金來源 …………………………………………………………14申請(qǐng)理由與方向 …………………………………………………14 ………………………………………………………1節(jié)能減排、保護(hù)環(huán)境的需要………………1416 ………………17 …………………………………………17…………………1718…………………………1920………………………20…………………21……………………2223……………………2324………………………………25………2526分年度詳細(xì)預(yù)算（附具體預(yù)算方案）……………………………2628各項(xiàng)建設(shè)條件落實(shí)情況……………………………………………28項(xiàng)目目標(biāo)與效果……………………………………………………2930…………………2930預(yù)計(jì)產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益等情況?！?132……………………………………………………31……………………………………………………32二．項(xiàng)目可行性研究報(bào)告及專家論證意見、環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書。三．項(xiàng)目的備案、核準(zhǔn)或?qū)徟募?。四．申?bào)單位（含合作單位）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證和法定代表人身份證復(fù)印件。五．項(xiàng)目資金證明（銀行存款證明或者加蓋單位公章的當(dāng)前月度會(huì)計(jì)報(bào)表），相應(yīng)級(jí)別銀行出具的項(xiàng)目貸款承諾函（或貸款合同、授信協(xié)議）等。，加具企業(yè)法人代表簽字和企業(yè)公章。、證書（高新企業(yè)、工程中心、專利等）一、 項(xiàng)目概述：項(xiàng)目簡(jiǎn)介：廣東星昊藥業(yè)有限公司原料藥、藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目：： 本項(xiàng)目是從國(guó)外引進(jìn)先進(jìn)的液氮制冷技術(shù)來生產(chǎn)凍干粉針/水針，并進(jìn)行一系列配套建設(shè)，以擴(kuò)大產(chǎn)能，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。這項(xiàng)技術(shù)低溫高效，同時(shí)節(jié)能環(huán)保。生產(chǎn)線簡(jiǎn)介如下：從國(guó)外引進(jìn)高效液氮凍干技術(shù)應(yīng)用于藥品生產(chǎn)，是國(guó)內(nèi)首家引進(jìn)這項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)的制藥企業(yè)，該技術(shù)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，使制藥生產(chǎn)技術(shù)與國(guó)際接軌，對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)起到示范作用，促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥技術(shù)水平提升。本生產(chǎn)線的特色是無需使用對(duì)環(huán)境有害的氟利昂制冷技術(shù)，而是利用核電廠或鋼廠制氧的副產(chǎn)品進(jìn)行制冷，低溫高效，適用范圍廣，即能提高藥品質(zhì)量，又節(jié)能環(huán)保，還充分利用了核電廠和鋼廠副產(chǎn)品液氮資源。： 本項(xiàng)目新建兩條生產(chǎn)線：中藥提取生產(chǎn)線和化學(xué)原料藥生產(chǎn)線，為凍干粉針/水針生產(chǎn)線提供更多的生產(chǎn)原料。：①本公司急需提高產(chǎn)能的產(chǎn)品：目前公司生產(chǎn)的注射用利福霉素鈉、注射用奧曲肽處于供不應(yīng)求的局面，極大限制了公司的發(fā)展。②亟待產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)成果：公司還有許多儲(chǔ)備產(chǎn)品亟待產(chǎn)業(yè)化，如中藥注射劑注射用紅花黃素以及化藥注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他等，這些品種都有良好的市場(chǎng)前景。：：2009年1月2009年 6月；招投標(biāo)、勘查設(shè)計(jì)、報(bào)建等。：2009年6月2010年8月；建筑工程、凈化工程、配套工程等。：2010年9月2011年2月； 設(shè)備進(jìn)廠、安裝及調(diào)試等： 2011年2月 2011年6月、注射用奧曲肽投產(chǎn)及委托加工：2011年7月：2012年7月、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他：從2013年1月起陸續(xù)投產(chǎn)。單位基本情況：：廣東星昊藥業(yè)有限公司（原名：中山聯(lián)合偉華藥業(yè)有限公司）為北京星昊醫(yī)藥股份有限公司投資新建的重要的藥品生產(chǎn)基地，位于廣東省中山市國(guó)家健康科技產(chǎn)業(yè)基地，㎡。生產(chǎn)線建成后將主要從事凍干粉針劑、小容量注射液、塑料安瓿注射液、化學(xué)原料藥以及中藥提取的中試與生產(chǎn)。廣東星昊藥業(yè)有限公司擬建成參照歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)先進(jìn)的注射劑生產(chǎn)線，以承擔(dān)精益化醫(yī)藥綜合服務(wù)平臺(tái)上先進(jìn)凍干粉針制劑等注射劑和其它項(xiàng)目的中試服務(wù)及生產(chǎn)；擬建成中藥提取和化學(xué)原料藥生產(chǎn)線，以滿足中藥提取和化學(xué)原料藥的中試與生產(chǎn)。公司生產(chǎn)線以高效液氮凍干為特色，是首家從國(guó)外引進(jìn)高效液氮凍干技術(shù)應(yīng)用于生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)，該技術(shù)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，使制藥生產(chǎn)技術(shù)與國(guó)際接軌，對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)起到示范作用，促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥技術(shù)水平提升。北京星昊醫(yī)藥股份有限公司（原星昊現(xiàn)代醫(yī)藥開發(fā)有限公司）于2000年10月在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊(cè)成立，主要從事藥品的研發(fā)、制造及經(jīng)銷。星昊醫(yī)藥始終堅(jiān)持以科研開發(fā)、自主創(chuàng)新為核心，建立了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的科研體系，具備較完善的科研開發(fā)投入機(jī)制和項(xiàng)目管理機(jī)制，擁有高素質(zhì)的研發(fā)隊(duì)伍、國(guó)際先進(jìn)水平的科研設(shè)備。在藥物制劑、天然藥物及中藥研發(fā)領(lǐng)域處于國(guó)內(nèi)前沿，在多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)上取得突破，自主研發(fā)的新藥品種數(shù)量和技術(shù)含量均處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。公司圖片：：公司自設(shè)立以來，由公司主持研發(fā)的藥物品種已獲得注冊(cè)生產(chǎn)批件逾一百六十余項(xiàng)，其中包括化學(xué)一類新藥加替沙星氯化鈉注射液，化學(xué)二類新藥吡格列酮及其制劑、咪喹莫特及其制劑、替米沙坦膠囊等；此外還獲得臨床研究批件50余件，其中包括化學(xué)一類新藥注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉，中藥二類新藥紅花黃色素氯化鈉注射液、注射用紅花黃色素等，化學(xué)3類新藥氨氯地平阿托伐他汀和膠囊、依非巴特注射液等，中藥5類新藥銀杏葉提取物注射液、注射用銀杏葉提取物、胡蘆巴提取物片和膠囊、葉下珠總多酚片和膠囊等。：公司具有強(qiáng)大的新藥研發(fā)能力：公司共有研發(fā)人員67人，%，%。公司研發(fā)人員來自多個(gè)學(xué)科，專業(yè)門類齊全，專業(yè)領(lǐng)域涉及藥學(xué)（包括藥物化學(xué)、藥物分析、藥物制劑、藥理學(xué)、應(yīng)用藥學(xué)、制藥工程等）、中藥學(xué)（包括生藥學(xué)、植物化學(xué)等）、臨床醫(yī)學(xué)、化學(xué)類（包括化學(xué)合成、應(yīng)用化學(xué)、化學(xué)工藝、高分子材料等）、生物學(xué)類（包括生物化學(xué)、生物工程、分子生物學(xué)等）。通過各個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)人才的有機(jī)給合，公司形成了一支擁有較強(qiáng)的技術(shù)力量、在新藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新上經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)。公司具有先進(jìn)完備的研發(fā)設(shè)施：公司研發(fā)中心按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)并組織建設(shè)，主要由天然藥物部、藥物化學(xué)部、制劑研究中心、分析研究研究中心等研究部門組成，擁有國(guó)際先進(jìn)水平的HPLC、GC、UV、IR等科研設(shè)備。在中藥、天然藥物提取分離方面，除具備常規(guī)的提取濃縮設(shè)備、真空干燥等設(shè)備外，還擁有先進(jìn)的噴霧干燥設(shè)備、陶瓷膜超濾器、組合常壓色譜柱精制系統(tǒng)等設(shè)備；分析測(cè)試中心設(shè)備齊全，其中配備的液相色譜儀、氣相色譜儀、傅立葉變換紅外光譜儀、紫外分光度計(jì)、卡氏水分測(cè)定儀、自動(dòng)電位滴定儀等全部為進(jìn)口產(chǎn)品，高效液相色譜儀配備有自動(dòng)進(jìn)樣器及紫外檢測(cè)器、多波長(zhǎng)陣列檢測(cè)器、二極管陣列檢測(cè)器、蒸發(fā)光散射檢測(cè)器、熒光檢測(cè)器、示差檢測(cè)器、柱后衍生化儀等各種檢測(cè)器，氣相色譜儀配備頂空進(jìn)樣器、氫炎焰檢測(cè)器、熱導(dǎo)檢測(cè)器和電子捕獲檢測(cè)器，儀器門類齊全、功能先進(jìn)，具備多種成分的分析測(cè)定能力；制劑室配備壓片機(jī)、制粒機(jī)、小型冷凍干燥機(jī)等設(shè)備，還有微生物限度和無菌檢查室、效價(jià)測(cè)定室等。整個(gè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室具備完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、工藝研究能力。：情況近年來公司先后獲得多個(gè)部門的資金支持，具體資助項(xiàng)目和金額如下：項(xiàng) 目類別中藥五類新藥葫蘆巴提取物片的臨床研究與產(chǎn)業(yè)化廣東省科技計(jì)劃項(xiàng)目葫蘆巴提取物膠囊的關(guān)鍵技術(shù)研究科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金醋酸奧曲肽注射液科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金化藥一類抗癌新藥GYL01研發(fā)科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金葉下珠總多酚膠囊科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金復(fù)方消化酶開發(fā)項(xiàng)目昆明市科學(xué)技術(shù)局市級(jí)科技專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)葫蘆巴提取物及其制備方法和應(yīng)用等專利科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金銀杏葉提取物及其制備方法等專利科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金：由于出色的工作，公司先后獲得以下獎(jiǎng)勵(lì)和榮譽(yù)：截至2009年連續(xù)9年被評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)北京中關(guān)村科技園區(qū)創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)北京市專利引擎計(jì)劃和北京市專利試點(diǎn)單位2