【正文】 中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及未來市場前景研究報告目錄第一章 2013中國醫(yī)療器械政策對市場的影響　　一、對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大變化　　二、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》實(shí)施后，價格效應(yīng)在市場有體現(xiàn)　　三、四部委“醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持”政策　　四、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》對醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動　　五、科技部《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（2011－2015）》行業(yè)的持續(xù)推動　　六、新醫(yī)改推動醫(yī)療器械市場需求放量　　七、政府招標(biāo)采購政策調(diào)整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機(jī)　　八、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見　　九、國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關(guān)問題的通知　　十、國家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)抽驗(yàn)規(guī)定征求意見　　第二章 2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展綜述　　一、2013醫(yī)療器械行業(yè)重大事件綜述　　二、2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展統(tǒng)計　　第三章 中國醫(yī)療器械市場發(fā)展分析　　一、行業(yè)發(fā)展較為迅速，市場規(guī)模全球第二　　二、市場需求巨大，前景樂觀　　三、醫(yī)療器械基層市場被看好　　四、家用醫(yī)療器械處于發(fā)展初期，增量較快　　五、智能便攜式及電子商務(wù)成為創(chuàng)新潮流　　第四章 我國醫(yī)療器械面臨三大發(fā)展問題　　一、中低端占據(jù)主體地位，產(chǎn)品附加值低　　二、高科技產(chǎn)品初露頭角，卻因制度觀念受歧視　　三、進(jìn)口產(chǎn)品價格高昂潛藏風(fēng)險　　第五章 全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)　　一、美國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)　　二、歐盟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)　　三、日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)　　四、俄羅斯、印度、巴西、南非醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)　　五、以色列醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特第六章 中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展望正文前言　　在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥版圖里，中國頗具競爭力的不是產(chǎn)值最大的藥品，而是國家主推的中醫(yī)、以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢的醫(yī)療器械。　　每年在全球各地舉行的大中型醫(yī)療器械展覽會上，隨處都活躍著為數(shù)眾多的中國人的身影。雖然在很多高尖端產(chǎn)品上中國與世界還存在較大的差距，但這種差距隨著諸如深圳邁瑞、魚躍醫(yī)療這樣民營醫(yī)療器械企業(yè)的崛起已經(jīng)顯得越來越小。醫(yī)療器械無疑是中國醫(yī)療科技及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國際化水平的一個領(lǐng)域?！　《趪鴥?nèi)市場，醫(yī)療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長、重復(fù)建設(shè)、惡性競爭后的市場整合階段，很多缺乏技術(shù)含量的企業(yè)已經(jīng)被市場淘汰，靠規(guī)模和技術(shù)的力量，讓強(qiáng)者愈強(qiáng)?！　∶鎸嫶笾袊袌龅母叨丝鐕赓Y醫(yī)療器械企業(yè)，無論如何不愿意看著本土的競爭對手日益壯大，在競爭策略上乏招可陳后，它們只能通過收購的方式“消滅”對手?！　?qiáng)大的上游務(wù)必成就不凡的下游。零售終端康復(fù)之家以其特有的模式，在短短時間內(nèi)成長為中國新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫(yī)療器械零售終端，并在不斷戰(zhàn)略布局全國。　　一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷得到完善。此刻，也迎來了行業(yè)政策密集“推進(jìn)期”，產(chǎn)業(yè)調(diào)整力度進(jìn)一步加大，留給實(shí)力者的未來當(dāng)然也更為廣闊。　　在這個關(guān)鍵的時期，中國醫(yī)藥物資協(xié)會歷經(jīng)長時間的籌備，正式發(fā)起成立醫(yī)療器械分會。分會經(jīng)過深入廣泛的行業(yè)調(diào)研，編輯出版了《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r》?！　”緢蟾嬷饕尚袠I(yè)宏觀政策、發(fā)展綜述、主要特點(diǎn)、存在問題、全球發(fā)展概覽、前景趨勢預(yù)測等六個部分組成，力求從各個角度相對全面地對行業(yè)發(fā)展進(jìn)行梳理、提煉和觀測，供業(yè)界同行參考?！　〉谝徽?2013中國醫(yī)療器械政策對市場的影響　　2013年中國出臺的醫(yī)療器械政策較少，但對部分政策有修訂，對市場產(chǎn)生一定的影響。同時，包括2013年以前的行業(yè)政策的后續(xù)效應(yīng)，以及新醫(yī)改、國務(wù)院扶持健康服務(wù)業(yè)等宏觀政策，也對醫(yī)療器械行業(yè)帶來相應(yīng)的影響?！　∫?、對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大變化　　現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。新版條例變更的內(nèi)容包括注冊審評放寬、增設(shè)審評綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序等?！　?007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就首次發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂草案》（下稱“修訂草案”）的征求意見稿。2010年，由國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，近兩年內(nèi)，修訂草案又多次小范圍征求意見，但均止步于此。　　條例修訂之所以“懸而不決”與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關(guān)。但在2013年的國家機(jī)構(gòu)調(diào)整后，國家質(zhì)監(jiān)總局已經(jīng)取消了對進(jìn)口醫(yī)療器械的認(rèn)證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂?！　‖F(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于頒布時間早，許多事項(xiàng)沒有涉及，導(dǎo)致實(shí)施中存在諸多問題。條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。　　此外，新條例對醫(yī)療器械的注冊審評進(jìn)度也有所提速，如增設(shè)審評綠色通道，前述知情人士表示，三類高風(fēng)險醫(yī)療器械是適用綠色通道的主要對象。目前市場上多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時，部分三類醫(yī)療器械將被重新劃歸為二類，監(jiān)管壓力有所緩解?！　《?、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》實(shí)施后，價格效應(yīng)在市場有體現(xiàn)　　2012年底，原國家衛(wèi)生部發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，明確對血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實(shí)施省級集中招標(biāo)，并提出與藥品招標(biāo)類似的“推進(jìn)帶量采購、量價掛鉤的購銷模式”的要求。　　從全國來看，醫(yī)療耗材按省級進(jìn)行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個左右省級行政單位啟動醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)采購。最先實(shí)施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價分別達(dá)到15%和25%?！　∈〖壖姓袠?biāo)背后，凸顯政府對醫(yī)療器械價格進(jìn)行直接管控的意圖。除了招標(biāo)部門之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t(yī)療器械銷售價格，早在2011年，相關(guān)部門就曾發(fā)布《植介入類醫(yī)療器械價格管理暫行辦法》的征求意見稿，但由于業(yè)界反應(yīng)強(qiáng)烈擱置。　　今年7月，國家發(fā)改委價格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)與醫(yī)療器械價格管理時，再度提出要重點(diǎn)加強(qiáng)對醫(yī)用耗材價格的監(jiān)管，嚴(yán)格控制單獨(dú)收費(fèi)品種，價格管控已箭在弦上。　　三、四部委“醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持”政策　　年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作計劃，主要是一些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長期發(fā)展，但至10月底仍然沒有出臺?！　?月17日，工信部消費(fèi)品工業(yè)司吳海東副司長表示，醫(yī)療器械類專項(xiàng)是今年新實(shí)施的扶持重點(diǎn)，其中明確提出促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應(yīng)用，重點(diǎn)支持對象包括掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等?！　∈聦?shí)上，這項(xiàng)由發(fā)改委、工信部、財政部和衛(wèi)計委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)”，整個專項(xiàng)扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項(xiàng)將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，重點(diǎn)支持的三大領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等?！　”患{入專項(xiàng)的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補(bǔ)貼“紅包”——千萬元級別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞?wù)f工信部將很快公布被納入專項(xiàng)的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出?！　∷?、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》對醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動　　10月14日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個人及家庭的健康檢測、監(jiān)測與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)?！　∥覈】捣?wù)業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，而醫(yī)療器械作為健康服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械設(shè)備的市場規(guī)模在2011年已達(dá)到1200多億元，2000年－%，預(yù)計到2015年將超過3000多億元。值得注意的是，我國醫(yī)療器械僅占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，這與國外42%的比重還有一定的差距。如今，隨著人們健康意識日益提升、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注入了源源不斷的動力?！　纳鐣Y(jié)構(gòu)來看，我國人口老齡化現(xiàn)象的加劇，一定程度上拉動了醫(yī)療器械的需求。同時，在政策方面，繼“十二五”醫(yī)改規(guī)劃提出“到2015年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的200%目標(biāo)”之后，去年衛(wèi)生部發(fā)布的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》又明確指出，未來8年將推出涉及金額高達(dá)4000億元的7大醫(yī)療體系重大專項(xiàng)，其中有1090億元將用于縣級醫(yī)院技術(shù)配置，在此背景下，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的購置需求將會大量增加，這將很好地拉動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。行業(yè)機(jī)遇到來，醫(yī)療器械行業(yè)成長潛力巨大。　　中信建投經(jīng)濟(jì)咨詢研究總監(jiān)周銳指出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)把握住大好的發(fā)展機(jī)遇，加大研發(fā)投入，加快技術(shù)創(chuàng)新，向市場提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級?！　∥濉⒖萍疾俊夺t(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（2011－2015）》行業(yè)的持續(xù)推動　　科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（2011－2015）》，目前對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動作用?！　≡撘?guī)劃總目標(biāo)是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)快速跨越?！　∫?guī)劃還提出了具體的目標(biāo)，如在技術(shù)目標(biāo)上，要突破2030項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項(xiàng)；在若干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。　　在產(chǎn)品目標(biāo)上，要創(chuàng)制5080項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進(jìn)口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品?！　≡诋a(chǎn)業(yè)目標(biāo)上，要重點(diǎn)支持1015家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，扶持4050家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立810個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力?！　≡谀芰δ繕?biāo)上，大幅提升我國醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進(jìn)一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，建立2030個技術(shù)研發(fā)平臺，新建10個國家工程技術(shù)研究中心和國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，完善我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測試和評價體系，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，切實(shí)保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。　　十二五期間，力求技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設(shè)和應(yīng)用普及，重點(diǎn)實(shí)施基礎(chǔ)裝備升級、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應(yīng)用示范工程五項(xiàng)任務(wù)?！　∫皇腔A(chǔ)裝備升級：緊密結(jié)合縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和醫(yī)療器械配置升級的緊迫需求，重點(diǎn)支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進(jìn)實(shí)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備水平和服務(wù)保障能力?！　≈攸c(diǎn)發(fā)展適宜基層的數(shù)字化X射線機(jī)、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、呼吸/麻醉機(jī)、血液凈化設(shè)備等基礎(chǔ)裝備、耗材及應(yīng)用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、健康管理、中醫(yī)診療、康復(fù)保健、家庭護(hù)理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用技術(shù)發(fā)展?！　《歉叨水a(chǎn)品突破：著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力?！　≈攸c(diǎn)研制64排螺旋CT、PETCT、實(shí)時三維彩色超聲成像儀、高清內(nèi)窺鏡等高端影像設(shè)備；研制全自動管式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、全自動高通量生化分析儀等體外診斷系統(tǒng)與試劑；研制影像導(dǎo)航輔助治療系統(tǒng)、實(shí)時適形調(diào)強(qiáng)放射治療系統(tǒng)和神經(jīng)電刺激器等先進(jìn)