廣東省定制式固定義齒技術(shù)要求(已修改)
2025-08-11 05:48 本頁面
【正文】 廣東省定制式固定義齒技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650 號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2014年9號(hào)公告）的有關(guān)要求，對(duì)省內(nèi)定制式固定義齒技術(shù)要求編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為編寫定制式固定義齒技術(shù)要求提供原則性的指導(dǎo)，同時(shí)，也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)定制式固定義齒技術(shù)要求提供參考。 矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧礙鱔絹。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)及定制式固定義齒的強(qiáng)制國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化，以確認(rèn)技術(shù)要求是否符合法規(guī)要求。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛氌譴凈禍測(cè)樅鋸鰻鯪。廣東省定制式固定義齒技術(shù)要求格式及填寫說明醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：定制式固定義齒產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明型號(hào)/規(guī)格：見附錄A定制式固定義齒（以下簡(jiǎn)稱固定義齒）采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法劃分為不同的型號(hào)規(guī)格，其劃分規(guī)則如下表1：殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭騍東戇鱉納。表1 常見型號(hào)規(guī)格劃分規(guī)則表主要材料（與口腔粘膜直接接觸的原材料）樹 脂 類：光固化樹脂、高分子聚合樹脂等貴金屬類：金鉑合金、金銀合金、金鈀合金、金合金、鈀銀合金等普通金屬類：鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金等瓷 塊 類：氧化鋯瓷塊、玻璃陶瓷、鑄瓷等烤瓷粉類：金屬烤瓷粉、全瓷粉等工藝鑄造、燒結(jié)、切削、烤瓷、金沉積、壓鑄、3D打印、光固化等結(jié)構(gòu)功能貼面、嵌體、冠、橋、馬里蘭橋、種植體上部冠、種植體上部橋等備注：貴金屬取材料含量成份最高的兩種金屬做為產(chǎn)品規(guī)格的命名。2. 性能指標(biāo) 設(shè)計(jì)單 固定義齒的制作應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準(zhǔn)的圖樣制造。 材料 制作固定義齒的原材料（主體和輔助）應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書或備案件的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料等。固定義齒所用金屬、瓷塊的熔點(diǎn)應(yīng)大于烤瓷粉的熔點(diǎn),并能與烤瓷粉相匹配。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒鈀詢鱈驄。 固定義齒的維氏硬度應(yīng)在企業(yè)標(biāo)示值規(guī)定的范圍內(nèi)。 顏色和色澤調(diào)和性 固定義齒的顏色和色澤調(diào)和性應(yīng)與設(shè)計(jì)單要求的比色板相符,無明顯的色澤差異。 固定義齒的表面質(zhì)量固定義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度Ra 應(yīng)≤。固位體、連接體表面應(yīng)光滑、有光澤、無氣泡、無裂紋,外部應(yīng)無氣孔、無夾雜。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾膚億鰾簡(jiǎn)。 固定義齒結(jié)構(gòu) 根據(jù)口腔臨床石膏模型或口腔臨床數(shù)據(jù)制作符合患者牙型的修復(fù)體，將模型基牙包裹，修復(fù)體同厚薄區(qū)域內(nèi)，厚薄應(yīng)均勻；修復(fù)體與基牙應(yīng)密合，修復(fù)體無洞孔，應(yīng)無金屬瘤。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點(diǎn)鉍雜簍鰩驅(qū)。 金瓷結(jié)合性能 固定義齒的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。 耐急冷急熱性 固定義齒的瓷質(zhì)部分在接受急冷急熱試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)不得出現(xiàn)裂痕。 金屬內(nèi)部質(zhì)量 固定義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求： a)； b)； c)； d)。 孔隙度 固定義齒的瓷質(zhì)部分，按照YY ，在試樣受試表面上
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