探討中成藥重金屬及有毒元素含量限量標準座談會(已修改)
2025-07-31 02:54 本頁面
【正文】 探討探討 中成藥重金屬及中成藥重金屬及有毒元素有毒元素 含量限量含量限量 標準標準座談會座談會04/11/2022重金屬或有毒元素種類 口服成人上限（服量計）砷 (Arsenic) 1,500微克／日鎘 (Cadmium) 3,500微克／劑鉛 (Lead) 179微克／日汞 (Mercury) 36微克／日現(xiàn)時香港對中成藥「重金屬」含量限量的規(guī)管《 中成藥註冊申請手冊》現(xiàn)時中藥組所制定的中成藥重金屬及有毒元素 （下稱「 重金屬 」） 含量限量標準，已就 4種重金屬及有毒元素「砷（ Arsenic）」、「鉛（ Lead）」、「汞（ Mercury）」及「鎘（ Cadmium）」訂定上限，並收載於《中成藥註冊申請手冊》 內(nèi) 。以每日或每劑的最高服量計算(適用於 中成藥的組方 不包含「重金屬」成分的礦物藥材 )早於 2022年 已制定2中成藥「重金屬」 修訂的原因現(xiàn)時已有更新的毒性研究數(shù)據(jù) 國際間已對藥品及食品的「重金屬」限 量標準 適時作出調(diào)整內(nèi) 地已展開對中藥「重金屬」的監(jiān)測工作 現(xiàn)行香港食品的標準將進行修訂3現(xiàn)有必要對 《 中成藥註冊申請手冊 》 及《指引》內(nèi) 中成藥「重金屬」含量限量標準進行檢討砷、鎘、鉛和汞對人體健康的影響? 砷、鎘、鉛和汞均有毒性? 短期 過量攝入，可引致 急性中毒? 長期 （慢性）攝入，可積累在人體內(nèi)，損害器官， 及 引致 癌癥? 胎兒和幼童 等為易受影響的群組? 四種金屬各自會與其他元素組成不同的化合物， 經(jīng)過不同途徑進入人體， 其所 造成的毒性影響 亦 各有差異4參考資料：ub/ub/rafs/rafs/rafs/砷中毒：砷中毒：? 急性砷中毒徵狀包括嚴重嘔吐和腹瀉、肌肉痙攣、面部水腫和心臟衰竭。? 長期攝取無機砷，可導(dǎo)致 外周血管疾病 。? 砷和砷化合物會令人 患癌 （如皮膚、 膀胱、 肺癌等） As鎘中毒：鎘中毒：? 急性鎘中毒可能會損害腸胃道，影響肝臟、心臟和腎臟功能。? 慢性鎘中毒會影響 腎臟，破壞腎小管功能 ，引致出現(xiàn)蛋白尿、糖尿 、 氨基酸尿等病癥。? 鎘和鎘化合物，會令人 患癌 （如肺、 腎及前列腺癌等）。Cd鉛中毒：鉛中毒：? 短期攝入大量的鉛可導(dǎo)致腹痛、嘔吐和貧血? 兒童長期攝入鉛，可引致 神經(jīng)系統(tǒng)和和智力受損 。? 成年人如長期接觸鉛，大量的鉛可在體內(nèi)積聚，或會導(dǎo)致 貧血、血壓上升和腎臟受損 。? 無機鉛化合物列為可能令人類 患癌 的物質(zhì)。Pb汞中毒：汞中毒：? 攝入大量汞會對 神經(jīng)系統(tǒng) 造成損害，特別是 發(fā)育中 的腦部。? 因此，未出生的胎兒、嬰兒和幼童較易受汞的毒性影響。Hg? 以 公共衞生 為前提，保障市民使用中成藥的用藥安全；? 以國際及 內(nèi) 地監(jiān)管當(dāng)局最新的就「重金屬」的 安全性數(shù)據(jù) 為基礎(chǔ)，合理地應(yīng)用於制定香港中成藥「重金屬」的含量限量標準；? 以現(xiàn)有中成藥的 市場監(jiān)察抽 查 數(shù)據(jù) 作參考分析，制定切實可行的中成藥「重金屬」的含量限量標準。修訂的原則修訂的原則? 評估潛在於中成藥 內(nèi) 的「重金屬」雜質(zhì)的 毒性資料 ； ? 就每一種需關(guān)注其毒性的「重金屬」制定 每日允許暴露量（ Permitted Daily Exposure (PDE)） ，從而計算出各種「重金屬」在中成藥的含量限量，用以保護所有患者的健康，特別注意須涵蓋是小兒用藥的安全； ? 新修訂的中成藥「重金屬」含量限量標準既要顧及相關(guān)「重金屬」每日允許暴露量，亦要考慮到標準 對中藥業(yè)界而言是切實可行 的，例如採取循序漸進的方法。 修訂須考慮的要點修訂須考慮的要點? 針對 上述 不同用藥群組、不同的給藥途徑等等以合適的表示方法去訂定更新的「重金屬」含量限量標準。有關(guān)標準將適用於 中成藥的組方不包含「重金屬」成分的礦物藥材 。修訂的範圍修訂的範圍修訂的原則、考慮要點及範圍中成藥重金屬及有毒元素標準修訂的 原則 、 考慮要點 及 範圍 ：5主要修訂的內(nèi)容(一 )「重金屬」含量的 限量(二 ) 不同 給藥途徑 的「重金屬」含量限度(三 ) 不同 用藥群組 「重金屬」含量限度的水平對標準限量作出適當(dāng)?shù)恼{(diào)整分開 口服 及 外用 兩種非只供成人用口服中成藥 的「重金屬」含量限量標準，換算為 4個階段6(一 )「重金屬」含量的 限量主要修訂的內(nèi)容7 7食品食品聯(lián)合國糧農(nóng)組織／世界衛(wèi)生組織食品添加劑聯(lián)合專家委員會 藥品藥品美國藥典人用藥品註冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會飲用水飲用水世界衛(wèi)生組織美國環(huán)保局（參考比對）毒性研究數(shù)據(jù)毒性研究數(shù)據(jù)毒性物質(zhì)及疾病登記署 美國國家毒理學(xué)計劃限量標準計算的參考資料8砷砷 每日允許暴露值（每日允許暴露值（ PDE）的計算）的計算Arsenic99MRL 砷 (mg/kg/day)急性 亞急性 未有資料慢性 更新日期 [08/2022]砷砷 每日允許暴露值（每日允許暴露值（ PDE）的計算）的計算TheCommitteeconcludedthatthecurrentPTWIforAs(μg/kgbwperday)16
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