美國醫(yī)藥專利戰(zhàn)略概述doc(已修改)
2025-07-30 14:09 本頁面
【正文】 美國醫(yī)藥專利戰(zhàn)略概述 有資料表明目前在中國申請和獲得發(fā)明專利最多的國外企業(yè)來自日本，其次才是美國、德國等國家（肖?。骸吨袊R產(chǎn)權(quán)報》第4版，2003/2/26）。然而，在醫(yī)藥領(lǐng)域，根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)年度公開的發(fā)明專利申請統(tǒng)計，從1997至2001年，每年公開的外國申請人在中國的醫(yī)藥專利申請量，一直是美國第一，日本第二，德國第三。這既表明醫(yī)藥領(lǐng)域的獨特性，又在某種程度上體現(xiàn)了各國政治、經(jīng)濟、文化、政策法規(guī)對醫(yī)藥專利的影響，以及各國醫(yī)藥專利的趨勢與特征。 （一）美國的政治、經(jīng)濟、文化、政策法規(guī)對醫(yī)藥專利的影響 美國長期以來一直重視基礎(chǔ)研究 近若干年來，由于國內(nèi)經(jīng)濟形勢的驅(qū)使，美國政府開始采取新科技政策，即基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究并重，旨在使更多的科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，以取得更大的經(jīng)濟利益，從而確保其經(jīng)濟與科技大國的地位。 美國將發(fā)達的基礎(chǔ)科學(xué)與醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)結(jié)合 專利無疑屬于應(yīng)用技術(shù)，因為專利必須具備實用性。但是以堅實的基礎(chǔ)研究為基礎(chǔ)所產(chǎn)生的專利技術(shù)，必須具有其獨特的優(yōu)勢。這種優(yōu)勢鮮明地表現(xiàn)在美國專利的特點上，即與尖端科學(xué)密切聯(lián)系，與基礎(chǔ)研究密切聯(lián)系。這種密切聯(lián)系的結(jié)果使得美國企業(yè)專利的技術(shù)含金量很高。 美國的醫(yī)藥保健政策寬松 美國醫(yī)藥市場的增長率超過10%，而日本醫(yī)藥市場則呈現(xiàn)負增長（5%）。這種狀況的出現(xiàn)與國家在醫(yī)藥行業(yè)、衛(wèi)生保健業(yè)所采取的政策有很大關(guān)系。美國對用藥限制的相關(guān)政策非常少，企業(yè)可以自由定價，可以廣告促銷。而日本則強制要求每兩年藥品價格要比原來有所下降。這對整個企業(yè)的利潤產(chǎn)生了非常大的影響（魏建中等，《中國醫(yī)藥報》2003/1/21）。市場需求及由此需求所產(chǎn)生的巨大利潤，既對新藥研制產(chǎn)生強烈的推動，又是進行新藥研究的物質(zhì)基礎(chǔ)。 美國具有創(chuàng)新的文化底蘊 美國推崇創(chuàng)新的人文精神是發(fā)明創(chuàng)造潛在的動力。例如：美國的教育哲學(xué)就體現(xiàn)了寬、松、活，培養(yǎng)學(xué)生廣泛的興趣，進行不規(guī)則的訓(xùn)練。 美國的專利法與藥政法在不斷調(diào)整 為促進新藥研發(fā)與平衡公眾利益，美國的專利法與藥政法不斷調(diào)整。 1984年美國國會通過的非專利藥HATCHWAXMANACT法案規(guī)定，仿制藥商可以在藥品專利到期前向FDA申請生產(chǎn)和銷售仿制藥，一旦通過ANDA審批，藥品專利即失效；但另一方面專利藥商也有權(quán)在45天之內(nèi)以侵犯專利權(quán)提出訴訟，反對仿制藥的申請。如果立案，F(xiàn)DA在30個月內(nèi)不得在爭議期通過仿制藥的ADNA（除非于30個月內(nèi)結(jié)案）申請。該法案本意是希望一方面通過引入仿制藥，激勵自主研發(fā)的藥商積極發(fā)明創(chuàng)造，另一方面允許仿制藥商省卻大量臨床試驗，鼓勵其加入競爭。 但是，普藥生產(chǎn)商提出，對于FDA30個月的批準期，如果頻繁提起訴訟，任何一個好專利律師能夠?qū)⑵渫涎又?或6年（參見：《PHARMAMARKERLETTER》2002，Apr1，p14~15）。 面對上述爭議，布什政府于2002年10月提出仿制藥促進法：在藥品專利期已過或?qū)λ幤返膶＠麢?quán)存在糾紛的情況下，專利藥生產(chǎn)商只能享有一次30個月的延期保護，此后仿制藥就可進入市場。這項提議如能實現(xiàn)，每年將為美國消費者節(jié)省30多億美元的藥費。 （二）美國醫(yī)藥專利的趨勢與特征 1
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