【正文】 細(xì)貴藥材監(jiān)控投料制度文件編號：POS0613001新訂：□替代：POS0313001 頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立細(xì)貴藥材（中藥飲片）的投料管理制度，保證投料準(zhǔn)確。范圍：適用于公司使用的細(xì)貴藥材（中藥飲片）投料操作管理。責(zé)任：領(lǐng)料員、配料員、質(zhì)量檢查員。內(nèi)容：1 倉管員接到領(lǐng)料員細(xì)貴藥材（中藥飲片）的領(lǐng)料單時，兩位倉管員共同確認(rèn)領(lǐng)料的手續(xù)是否齊全，品名、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確清楚。2 發(fā)放時，先核對未領(lǐng)前的總數(shù)量，再核對領(lǐng)取后的余數(shù)，最后核對準(zhǔn)備發(fā)放的數(shù)量。無誤后，當(dāng)面交給領(lǐng)料員。3 領(lǐng)料員、倉管員均要在領(lǐng)料單上簽名，倉管員及時填寫分類總帳和貨位卡。3 對臨時存放細(xì)貴藥材的中間站實行現(xiàn)場“看管”或“雙人雙鎖”管理。4 投料時經(jīng)投料人、復(fù)核人、質(zhì)量檢查員復(fù)核無誤，方可投料。5詳細(xì)做好投料記錄，投料人、復(fù)核人、質(zhì)量檢查員均應(yīng)在投料記錄上簽字。——————————————毒劇藥材監(jiān)控投料制度文件編號：POS0613002新訂：□替代：POS0313002頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立毒劇藥材（中藥飲片）的投料管理制度，保證投料準(zhǔn)確。范圍：適用于公司使用的毒劇藥材（中藥飲片）投料操作管理。責(zé)任：領(lǐng)料員、配料員、質(zhì)量檢查員。內(nèi)容：1 倉管員接到領(lǐng)料員毒劇藥材（中藥飲片）的領(lǐng)料單時，兩位倉管員共同確認(rèn)領(lǐng)料的手續(xù)是否齊全，品名、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確清楚。2 發(fā)放時，先核對未領(lǐng)前的總數(shù)量，再核對領(lǐng)取后的余數(shù)，最后核對準(zhǔn)備發(fā)放的數(shù)量。無誤后，當(dāng)面交給領(lǐng)料員。3 領(lǐng)料員、倉管員均要在領(lǐng)料單上簽名，倉管員及時填寫分類總帳和貨位卡。3 對臨時存放毒性藥材的中間站實行現(xiàn)場“看管”或“雙人雙鎖”管理。4 投料時經(jīng)投料人、復(fù)核人、質(zhì)量檢查員復(fù)核無誤，方可投料。5詳細(xì)做好投料記錄，投料人、復(fù)核人、質(zhì)量檢查員均應(yīng)在投料記錄上簽字。6所用的生產(chǎn)工具、容器應(yīng)專用，使用后經(jīng)徹底清洗，不與其他生產(chǎn)工具、容器混洗?！?領(lǐng)料崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613001新訂：□替代：SOP0313001頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立領(lǐng)料崗位操作程序，保證中藥原藥材領(lǐng)用工作規(guī)范有序，避免差錯，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范 圍：前處理車間領(lǐng)料崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員。內(nèi)容：生產(chǎn)準(zhǔn)備： 領(lǐng)料員詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令。 按生產(chǎn)指令上指定的品名、數(shù)量開具限額領(lǐng)料單，限額領(lǐng)料單由車間工藝員認(rèn)真審核。生產(chǎn)操作： 領(lǐng)料員憑限額領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取中藥原藥材。 保管員須在限額領(lǐng)料單上注明各品種藥材批號、進(jìn)廠編號、檢驗單號規(guī)格。 領(lǐng)料時，領(lǐng)料員必須按照領(lǐng)料單對所領(lǐng)取藥材逐一復(fù)核。 檢查中藥原藥材外觀性狀及包裝情況、如發(fā)現(xiàn)藥材霉變及摻偽現(xiàn)象須拒領(lǐng)。 上述工作完畢，領(lǐng)料員與倉庫保管員按品種逐件稱量，復(fù)核好藥材數(shù)量，及時填寫狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、批號、數(shù)量、掛于已稱好藥材的包裝上。 領(lǐng)料結(jié)束，領(lǐng)料員及時把領(lǐng)取好的中藥原藥材運回車間。 QA檢查員對運進(jìn)車間的中藥原藥材進(jìn)行檢查、復(fù)核。異常情況處理： 領(lǐng)料時，必須認(rèn)真復(fù)核中藥原藥材品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、進(jìn)廠編號、質(zhì)檢單號，檢查中藥材外觀性狀，如發(fā)現(xiàn)中藥材發(fā)生霉變及摻偽現(xiàn)象必須拒領(lǐng)。 ——————————————配料崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613002新訂：□替代：SOP0313002頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立配料崗位操作程序，保證配料工作規(guī)范有序，避免差錯，保證藥品質(zhì)量。范 圍：凈藥材粉碎前配料的生產(chǎn)操作職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：配料準(zhǔn)備；，開具物料領(lǐng)料單，由車間審核；、磅稱、生產(chǎn)工用具、周轉(zhuǎn)容器應(yīng)清潔；，并應(yīng)調(diào)零；配料操作：；、凈料庫管理員復(fù)核品名、數(shù)量、批號、規(guī)格、質(zhì)檢單號及外觀質(zhì)量； ,一人稱量，一人復(fù)核。，對外包裝進(jìn)行清潔或去除外包裝，經(jīng)物料緩沖間，由潔凈區(qū)人員接替運至凈藥材暫存間，分藥材品種存放，做好物料結(jié)存卡和物料臺帳。當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束清場記錄，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物清出配料間。，容器送清洗間清洗、干燥。、門、窗用濕抹布抹擦干凈后，用干抹布抹干。注意事項：，必須認(rèn)真復(fù)核品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、質(zhì)檢單號、外觀質(zhì)量；，認(rèn)真檢查磅稱的調(diào)零； 稱量時一人稱量，一人復(fù)核。，必須由潔凈區(qū)人員接存，領(lǐng)料人員應(yīng)從人流道經(jīng)更衣后方能進(jìn)潔凈區(qū)，緩沖間兩側(cè)的門不能同時打開。異常情況處理配料時若發(fā)現(xiàn)藥材含有潮濕霉變及混合現(xiàn)象，需及時匯報。——————————————藥材挑選崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613003新訂：□替代：SOP0313003頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立挑選崗位工作程序、保證挑選工作規(guī)范有序、避免差錯，保證藥品質(zhì)量。范 圍：前處理車間挑選崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員生產(chǎn)準(zhǔn)備：；、挑選臺、周轉(zhuǎn)容器須清潔；。生產(chǎn)操作：。交接領(lǐng)料時，應(yīng)逐件復(fù)核、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、產(chǎn)地、外觀質(zhì)量。交接領(lǐng)料一次只能領(lǐng)用一個品種規(guī)格的中藥材； 把交接領(lǐng)取的中藥材移至挑選崗位； 把藥材倒于挑選臺上、一次傾倒藥材時不能太多； 用手將中藥原藥材中的非藥用部分及雜質(zhì)挑除，挑出的凈藥材用周轉(zhuǎn)容器盛裝； 按工藝要求把藥材分大小用不同容器分開盛裝； 挑選結(jié)束，由QA檢查員對已挑選好的藥材進(jìn)行檢查、復(fù)核、確認(rèn)合格后、稱重及時填寫狀態(tài)標(biāo)志、送至凈選崗位中轉(zhuǎn)間； 及時認(rèn)真填寫挑選操作記錄。 清除現(xiàn)場所有產(chǎn)品、合格產(chǎn)品移交至凈選中轉(zhuǎn)間； 清除現(xiàn)場所有廢棄物、雜物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志置規(guī)定位置； 挑選臺用抹布抹擦干凈。當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束清場 清除現(xiàn)場所有產(chǎn)品、合格產(chǎn)品移至凈選中轉(zhuǎn)間； 清除現(xiàn)場所有廢棄物、雜物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志； 地面用拖把拖干凈、門、窗用抹布抹擦干凈； 挑選臺用濕抹布抹擦干凈，再用干抹布擦干水； 產(chǎn)用具周轉(zhuǎn)容器用飲用水清洗干凈、干燥； 做好清場記錄及清潔狀態(tài)標(biāo)志。 注意事項： 物料交接時，須認(rèn)真復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、狀態(tài)、外觀質(zhì)量； 同時挑選二個或二個以上品種藥材挑選臺之間需有效物理隔離。異常情況處理： 如發(fā)現(xiàn)中藥材有霉變及摻偽現(xiàn)象、立即匯報車間主任及QA檢查員處理； 如發(fā)現(xiàn)中藥材雜質(zhì)含量異常，及時報告車間主任及QA檢查員，必要時應(yīng)補加領(lǐng)料數(shù)。_______________________洗藥池洗藥崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613004新訂：□替代：SOP0313004頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立洗藥池洗藥工作程序、保證洗藥工作規(guī)范有序，避免差錯，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范 圍：前處理車間洗藥池洗藥崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員內(nèi)容：生產(chǎn)準(zhǔn)備工作：；，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；，容器具清潔，應(yīng)為清潔狀態(tài)標(biāo)志；生產(chǎn)操作：，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量；，用手將藥材分開，放入洗藥池中用手反復(fù)搓洗，搓洗時手掌不要夾太多的藥材，過多藥材中的泥沙不容易搓掉，洗藥水洗成渾濁時，更換流動新鮮飲水洗，洗至無泥沙藥材見本色，洗藥水無渾濁時，撈出放入不銹鋼瀝水推車?yán)餅r干水，掛上藥品狀態(tài)標(biāo)志（包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量）；。清場： ,廢棄狀態(tài)標(biāo)志置指定位置。,門窗擦凈。——————————————洗藥機洗藥崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613005新訂：□替代：SOP0313005頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立洗藥機洗藥工作程序、保證洗藥工作規(guī)范有序，避免差錯，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范 圍：前處理車間洗藥（機洗）崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員內(nèi)容：生產(chǎn)準(zhǔn)備：；，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；、容器具清潔、應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；生產(chǎn)操作：、核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量；“XY900型洗藥機操作規(guī)程”；；，洗藥機正常運轉(zhuǎn)后，打開水泵，噴水管道的水噴洗在洗藥筒內(nèi)壁上，將藥材加入到洗藥機加藥斗里，藥材自動送到洗藥筒里翻洗。，將洗藥筒正轉(zhuǎn)停止，停穩(wěn)后再開反轉(zhuǎn)，藥材翻洗轉(zhuǎn)到加料斗處，停止反轉(zhuǎn)，停穩(wěn)后開順轉(zhuǎn)，如此反復(fù)翻洗洗至藥材無泥沙土，出水管水質(zhì)澄清，方可放下藥材，裝入不銹鋼瀝水推車?yán)?，掛上藥品狀態(tài)標(biāo)志（包括品名、批號、數(shù)量）；。清場：、換批號：，合格產(chǎn)品移至干燥間干燥；，雜質(zhì)，廢棄狀態(tài)標(biāo)志至規(guī)定位置；；。：，合格產(chǎn)品移至干燥間干燥；，雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志至規(guī)定位置。、裝藥槽用濕抹布擦干凈再用干抹布擦干水。 周轉(zhuǎn)容器、生產(chǎn)工具用飲用水清洗干凈。，門窗用抹布抹擦干凈。注意事項：，并不得用洗過藥物的水洗滌其他藥材。——————————————切藥崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613006新訂：□替代：SOP0313006頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人：