【正文】 ；，循環(huán)時(shí)間以每二小時(shí)一次。，分品種、批號(hào)，分別攤放在涼藥架上，掛上狀態(tài)標(biāo)志。 做好現(xiàn)場狀態(tài)標(biāo)志。操作步驟，用粗粉機(jī)粉碎成不大于10mm的粗粒，加料時(shí)注意每次加入的量不能過多。關(guān)閉總電源，進(jìn)行清潔工作。職責(zé)：車間主任、工序負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)操作人員、QA檢查員。 提取結(jié)束，打開排渣口，取出藥渣，將藥渣送到指定地點(diǎn)。5．異常情況及其處理如遇到停水、停汽、停電，應(yīng)停止設(shè)備運(yùn)行，關(guān)好各路閥門。 浸漬至規(guī)定時(shí)間后，開始滲液，按工藝要求控制流速。 回收乙醇時(shí)，蒸汽壓力≤，鍋內(nèi)溫度70~80℃之間，罐內(nèi)壓力≤。打開回流冷卻水進(jìn)出水閥門。 保持回流狀態(tài)，控制好蒸汽壓力，注意罐內(nèi)壓力不能＞，回流至規(guī)定的時(shí)間。 關(guān)閉三效濃縮罐各進(jìn)出料閥門，開啟真空泵，打開一效、二效、三效真空抽氣閥。 填寫批生產(chǎn)記錄。 加入飲用水至新需配制的體積，邊加邊攪拌，攪拌30min后，用酒精計(jì)測(cè)量其濃度，加適量飲用水調(diào)整至規(guī)定的濃度。 乙醇是易燃易爆物品，生產(chǎn)過程中應(yīng)注意防火防爆。 取下設(shè)備上待清潔牌，換掛上已清潔牌。 打開真空泵冷凝水，再試開動(dòng)真空泵，運(yùn)行應(yīng)正常。 去除生產(chǎn)現(xiàn)場的狀態(tài)標(biāo)志，換上“待清潔”狀態(tài)村志。檢查各閥門都處于關(guān)閉狀態(tài)。 做好批生產(chǎn)記錄。靜置規(guī)定時(shí)間。范圍：浸膏的醇沉操作。 排完冷凝水貯缸中的冷凝水，關(guān)閉排水閥、冷凝水泵、排氣閥，打開抽氣閥。職責(zé)：工序負(fù)責(zé)人、車間主任、操作人員、QA檢查員。 回收的乙醇放入回收乙醇貯罐。3．、以滿足生產(chǎn)所需。2．生產(chǎn)操作 濃乙醇的領(lǐng)用，由該工序負(fù)責(zé)人開啟領(lǐng)料單到倉庫或濃乙醇暫存罐領(lǐng)取所需的濃乙醇。 換品種清場 將蒸發(fā)器中濃縮的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。 檢查二效濃縮罐各進(jìn)出料閥門應(yīng)完好。3．清場 換批清場 用飲用水沖洗搪瓷反應(yīng)罐管道、過濾器至出水澄清，無物料殘留。 搪瓷反應(yīng)罐內(nèi)加入濃硫酸體積17倍量的純化水。 及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄和清場記錄。 將核對(duì)好的藥材碎成粗粉后用滲漉的溶煤潤濕，填裝在滲漉罐內(nèi)。 常壓煎煮，保持沸騰狀態(tài)，控制好蒸汽壓力至工藝規(guī)定時(shí)間。 控制蒸汽閥門，蒸汽壓保持在≤，保持沸騰溫度至工藝規(guī)定時(shí)間，并隨時(shí)從視鏡中觀察煎煮情況。、貯存器及其它部位要用濕抹布擦洗干凈。，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)3～5分鐘，開始停機(jī)。——————————————粉碎、混合崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613017新訂：□替代：SOP0313017頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立粉碎、混合操作規(guī)程，保證粉碎、混合工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，防止污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。內(nèi)容：生產(chǎn)前準(zhǔn)備 生產(chǎn)用設(shè)備應(yīng)清潔，生產(chǎn)現(xiàn)場無上批次遺留物。，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物至規(guī)定位置。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：生產(chǎn)準(zhǔn)備；，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；、容器具清潔，應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；。 將炒好的藥材送到?jīng)鏊庨g按品種、批號(hào)分區(qū)攤放，掛好狀態(tài)標(biāo)志。 放出部分藥材看時(shí)，如沒有煅透時(shí)，把放出的藥材投入鍋內(nèi)繼續(xù)煅， 每隔15分鐘放出來看一次煅藥，直到煅透為止。、廢棄物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志置規(guī)定位置。必要時(shí)，池內(nèi)放滿水，打開蒸汽閥，加熱至沸，進(jìn)行滅菌，對(duì)周圍環(huán)境進(jìn)行消毒液滅菌，空間使用臭氧滅菌1小時(shí)。 清場方法 清除現(xiàn)場所有產(chǎn)品，合格產(chǎn)品移交切藥工序。范圍：中藥材切截前的浸潤工作。：，合格產(chǎn)品移至干燥間干燥；，雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志至規(guī)定位置。當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束清場 清除現(xiàn)場所有產(chǎn)品、合格產(chǎn)品移至凈選中轉(zhuǎn)間； 清除現(xiàn)場所有廢棄物、雜物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志； 地面用拖把拖干凈、門、窗用抹布抹擦干凈； 挑選臺(tái)用濕抹布抹擦干凈，再用干抹布擦干水； 產(chǎn)用具周轉(zhuǎn)容器用飲用水清洗干凈、干燥； 做好清場記錄及清潔狀態(tài)標(biāo)志。——————————————領(lǐng)料崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613001新訂：□替代：SOP0313001頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立領(lǐng)料崗位操作程序，保證中藥原藥材領(lǐng)用工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。無誤后，當(dāng)面交給領(lǐng)料員?！?毒劇藥材監(jiān)控投料制度文件編號(hào)：POS0613002新訂：□替代：POS0313002頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立毒劇藥材（中藥飲片）的投料管理制度，保證投料準(zhǔn)確。生產(chǎn)操作： 領(lǐng)料員憑限額領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取中藥原藥材。注意事項(xiàng)：，必須認(rèn)真復(fù)核品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、質(zhì)檢單號(hào)、外觀質(zhì)量；，認(rèn)真檢查磅稱的調(diào)零； 稱量時(shí)一人稱量，一人復(fù)核。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員內(nèi)容：生產(chǎn)準(zhǔn)備工作：；，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；，容器具清潔，應(yīng)為清潔狀態(tài)標(biāo)志；生產(chǎn)操作：，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；，用手將藥材分開，放入洗藥池中用手反復(fù)搓洗，搓洗時(shí)手掌不要夾太多的藥材，過多藥材中的泥沙不容易搓掉，洗藥水洗成渾濁時(shí)，更換流動(dòng)新鮮飲水洗，洗至無泥沙藥材見本色，洗藥水無渾濁時(shí)，撈出放入不銹鋼瀝水推車?yán)餅r干水，掛上藥品狀態(tài)標(biāo)志（包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量）；。注意事項(xiàng)：，并不得用洗過藥物的水洗滌其他藥材。2．領(lǐng)料從挑選或洗藥崗位交接領(lǐng)用清洗合格中藥材。 藥材浸潤應(yīng)根據(jù)不同藥材，確定浸潤時(shí)間、浸潤加水量，做到藥透水盡，不得出現(xiàn)藥材傷風(fēng)腐敗、霉變、產(chǎn)生異味等變質(zhì)現(xiàn)象。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：生產(chǎn)準(zhǔn)備；，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；、容器具清潔，應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；生產(chǎn)操作：，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；、和用輔料比例，到輔炒中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量麥麩；“CY型炒藥機(jī)運(yùn)行安全操作SOP”；；，火候調(diào)到最大，將炒藥鍋炒熱，清炒直接投入藥材，如是麩炒則先投入麥麩翻炒，翻炒至冒煙時(shí)迅速投入藥材，加入藥材翻炒時(shí)火候調(diào)到中火，加藥材量不超過鍋內(nèi)容積三分之二?！?燙制崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613010新訂：□替代：SOP0313010頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立燙制工作程序，保證燙制工序順利生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量范 圍：前處理車間燙制崗位的生產(chǎn)操作。內(nèi)容：生產(chǎn)準(zhǔn)備：。 生產(chǎn)工具送到清洗間清洗。蒸至液體輔料吸盡或藥材蒸至黑潤或至規(guī)定程度。，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物移出車間。生產(chǎn)過程操作，干燥時(shí)間。，開啟三維混合機(jī)混合30分鐘。內(nèi)容：1．生產(chǎn)操作前的準(zhǔn)備 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場應(yīng)清潔，無上次物料殘留。 取下設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，掛上紅色待清潔?！?滲漉崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613019新訂：□替代：SOP0313019頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立滲漉工作程序，保證滲漉操作規(guī)范有序，確保藥品質(zhì)量。 滲漉時(shí)，向滲漉提取罐中補(bǔ)充溶煤，保證藥物不露出液面，直至加完工藝規(guī)定量的溶煤。 及時(shí)補(bǔ)充加料液，滲漉時(shí)應(yīng)不使藥材外露，控制滲漉的流速符合生產(chǎn)工藝要求。 搪瓷反應(yīng)罐掛運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，注明提取產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。 操作人離開工作崗位時(shí)應(yīng)關(guān)閉蒸汽閥，待壓力表指示0時(shí)方可離開。 打開一效進(jìn)料閥門，待進(jìn)料到第一視鏡與第二視鏡之間時(shí)，關(guān)閉進(jìn)料閥。4．注意事項(xiàng)： 生產(chǎn)操作人員應(yīng)時(shí)刻注意壓力表，工作壓力嚴(yán)禁超過設(shè)備壓力運(yùn)行，離開崗位時(shí)應(yīng)關(guān)閉蒸汽閥，待壓力表指示0時(shí)才可離開。 較低濃度的乙醇配制成較高濃度的乙醇的配制方法，本方法適用于配制罐中含較低濃度的乙醇，再配制成較高濃度的乙醇?！?醇沉液乙醇回收崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613023新訂：□替代：SOP0313023頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立醇沉液乙醇回收崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證乙醇回收操作規(guī)范有序，確保藥品質(zhì)量。 換品種清場，無物料殘留。 檢查二效濃縮罐各進(jìn)出料閥門應(yīng)完好。 換品種清場 將三效蒸發(fā)器中濃縮的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。 根據(jù)雙效濃縮器選擇醇沉罐號(hào)，應(yīng)有“已清潔”合格狀態(tài)標(biāo)記。4．注意事項(xiàng) 在攪拌狀態(tài)下，緩緩加入乙醇，防止一次乙醇量加入太多。 上述工作完成后，關(guān)閉攪拌電機(jī)，用校正好的酒精計(jì)檢測(cè)醇沉液中的乙醇含量，達(dá)到要求后，蓋好罐蓋。——————————————醇沉崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613025新訂：□替代：SOP0313025頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立醇沉操作的工作程序，保質(zhì)最大限度地除去雜質(zhì)，而保留有效成分。 冷凝水貯缸中的乙醇已高于玻璃視鏡的1/2時(shí)，關(guān)閉冷凝水貯缸抽氣閥和排水閥，將冷凝水儲(chǔ)缸放空，將乙醇放入回收罐中。范圍：提取車間的二效濃縮罐的生產(chǎn)操作。 回收結(jié)束，關(guān)閉蒸汽閥門，浸膏放入轉(zhuǎn)移桶內(nèi)，掛“待驗(yàn)”狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入中間暫存，檢驗(yàn)合格后掛“合格”狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。 其所需加入飲用水體積，計(jì)算公式如下： （配制罐中乙醇濃度－需配制的乙醇濃度）配制罐中乙醇的體積所需加水量 = ———————————————————————