【正文】 中藥藥劑學——第一單元　緒論　　細目一　中藥藥劑學的性質與常用術語　　一、中藥藥劑學的性質　　是以中醫(yī)藥理論為指導，運用現代科學技術，研究中藥藥劑的配制理論、生產技術、質量控制與合理應用等內容的一門綜合性應用技術科學。二、劑型選擇的基本原則　　　?、偌卑Y：注射劑、氣霧劑、舌下片、滴丸—速效　　②慢性病：丸劑、片劑、煎膏劑、緩釋制劑—長效　?、燮つw疾患：軟膏劑、橡膠膏劑、涂膜劑、洗劑、搽劑　?、芮坏啦∽儯核▌?、膜劑　　　?、匐y溶、水中不穩(wěn)定、揮發(fā)油、異臭：不宜制成口服液　?、谝诪槲改c道破壞或不被其吸收、對胃腸道有刺激性、肝臟首過失效：不宜制成口服劑型　　③配伍易沉淀：不宜制成注射劑和口服液　　　　　　湯劑改良—→中藥配方顆粒、口服液、膠囊　　　　三、中藥藥劑學的常用術語　　制劑：根據藥典、部頒標準或其他規(guī)定的處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥品?！　┬停簩⒃纤幖庸ぶ瞥蛇m合于醫(yī)療或預防應用的形式?！　≌{劑：系指按醫(yī)師處方專為某一病人配制的，并注明其用法、用量的藥劑的調配操作，此過程一般都在藥房的調劑室中進行?！　≈谐伤帲阂灾兴幉臑樵?，在中醫(yī)藥理論指導下，按規(guī)定的處方和制法大量生產，有特有名稱，并標明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品?！　≈兴幉模簛碓从趧游?、礦物、植物，經過簡單加工或未經加工而取得的生藥材——城鄉(xiāng)集貿市場　　中藥飲片：藥材經炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品?！　〖毮慷∷幬飫┬偷姆诸悺　　苽涔に囅嘟　　　　　　　　阌趹梦锢砘瘜W的原理說明劑型特征　　　　按分散系統(tǒng)分類液體藥劑分類粒徑（nm）特點低分子溶液劑1分子/離子，澄明高分子溶液（親水、非親水）1～100分子/離子，澄明溶膠劑（疏水膠體）1～100膠粒乳濁液＞100小液滴混懸液＞500固體微?！　　　、俳浳改c道給藥的劑型　　包括經直腸給藥的灌腸劑、栓劑！　?、诜俏改c道給藥的劑型　　細目三　中藥藥劑的工作依據一、《中國藥典》版次：十版　　1953：單部　　1961971981990、1992000：2部　　2002010：3部　　2015：4部——現行版　　《新修本草》（唐本草）：我國由政府頒布的第一部藥典，也是世界上最早的一部國家藥典。　　2015：4部——現行版　　一部：藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑　　二部：化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品　　三部：生物制品　　四部：制劑通則、藥用輔料　　藥典四部速記QIAN　　一中最牛，二話不說　　三生有幸，四桶輔料　　 中藥藥劑學——第二單元　制藥衛(wèi)生一、藥品衛(wèi)生標準——微生物限度　　◆無菌制劑　　①制劑通則、品種項下——要求無菌、標示無菌（例如注射劑、眼用制劑）　?、诰植拷o藥制劑——手術、燒傷、嚴重創(chuàng)傷　　◆非無菌制劑——細菌總數、霉菌＋酵母菌總數　?、倩帯⑸镏破贰　、诓缓幉脑邸　、酆幉脑邸　、芩幱迷霞拜o料（控制菌未統(tǒng)一規(guī)定）　　控制菌（不得檢出）（以2015版藥典為準）　　：大腸埃希菌　　含臟器提取物：大沙門　　含原粉：大沙膽　?。捍竽懡疸~　　、皮膚、直腸、其他局部：金銅　　、齒齦、鼻用：大金銅　　、尿道：金銅＋念珠＋梭　　、研粉口服用飲片（貴細、直接口服、泡服）：沙門　　二、制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理　　潔凈室的等級及適用范圍（新版GMP要求）級別相當于區(qū)域A100級（層流）高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配連接操作的區(qū)域；層流操作臺（罩）；均勻送風B100級（動態(tài)）無菌配制或灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。C10 000級生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)D100 000級　　*層流潔凈技術：輸液、注射劑的灌封、滴眼劑和粉針分裝　　三、滅菌方法與無菌操作　　：殺滅或除去活的微生物（繁殖體＋芽胞）?！　。簹缁虺ゲ≡⑸??！　。ㄒ志阂种莆⑸锏纳L與繁殖。　?。何矬w、介質、環(huán)境不存在任何活的微生物?！?（一）物理滅菌技術　　　　①火焰滅菌法——直接灼燒　　適用：手術刀、鑷子，金屬、玻璃及瓷器②干熱空氣滅菌法　　適用：玻璃器皿、搪瓷容器、及油性和惰性輔料，如液體石蠟、油類、脂肪類、滑石粉、活性炭。　　——飽和蒸汽/沸水/流通蒸汽　　包括4類：熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法、煮沸滅菌法、低溫間歇滅菌法　　影響因素：　?、傥⑸锏姆N類與數量　　②蒸汽性質　?、鬯幤沸再|　　④滅菌時間　?、萜渌ń橘|pH）　　1）熱壓滅菌法——最可靠的滅菌方法　　特點：高壓飽和水蒸氣加熱殺滅微生物?！　∵m用：耐熱藥物及其水溶液、手術器械及用具等物品的滅菌?！　釅簻缇鷹l件　　115℃ 30min　　 ℃ 20min　　 ℃ 15min2）流通蒸汽滅菌法、煮沸滅菌法　　100℃流通蒸汽、沸水，30～60min　　適用：含有抑菌劑藥液的滅菌，1～2ml的注射劑及耐熱品種?！　?）低溫間歇滅菌法　　將待滅菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加熱60min殺滅繁殖體→放置24h芽胞發(fā)育成繁殖體→再次加熱滅菌、放置→反復多次直至殺滅所有芽胞?！　∵m用：須加熱滅菌但又不耐高溫的藥品，需加抑菌劑?！　　　〔ㄩL254～257nm的紫外線：殺菌力最強　　適用：穿透能力很差，僅適于表面和空氣的滅菌　　　　60Coγ射線　　適用：密封和整箱已包裝藥物?。ǘV過除菌法——無菌條件下進行操作　　適用：熱敏藥液，如生化制劑。　　常用濾器（孔徑小于芽胞體積）　　◇微孔濾膜濾器：　　◇垂熔玻璃濾器：G6　　?。ㄈ┗瘜W滅菌法　　　　潔爾滅溶液、新潔爾滅溶液、苯酚、甲酚皂溶液、75%乙醇　　適用：物體表面　　　　（1）環(huán)氧乙烷滅菌法：塑料包裝、醫(yī)用棉簽包裝　?。?）蒸氣熏蒸滅菌法　　　　　　（四）無菌操作法　　?！　?，為保證注射劑滅菌效果，避免污染，應采用無菌操作?！　。罅繜o菌制劑生產在無菌潔凈室內進行，小量采用層流潔凈工作臺?！　?。　　、墻、桌等暴露面用消毒劑噴、擦消毒。　　。　　　　四、常用的防腐劑　　　　pH4以下藥液防腐效力好?！　。岵唇痤悾　》譃榧?、乙、丙、丁四種酯?！　【凵嚼骢ヮ惻c其發(fā)生絡合作用，可減弱其防腐效力，應適當增加其用量?！　。ㄢ洠　√貏e適用于含聚山梨酯藥液。　?。汉?0%以上乙醇和30%以上的甘油具有防腐作用?！　缇椒ㄐ〗YQIAN　　　　　　B型題　　（160℃，2小時）　　　　　　　　　　%葡萄糖注射液　　　　　　　　『正確答案』B、E、D、C、A 中藥藥劑學——第三單元　粉碎、篩析、混合一、粉碎 　　——減少粒徑、增加比表面積　?、僭黾颖砻娣e，促進溶解與吸收，提高生物利用度?！　、诒阌谥苽涠喾N劑型?！　、劾谒幉闹杏行С煞值慕龌蛉艹??！　、芾谜{配、服用和發(fā)揮藥效?！　。骸　「煞ǚ鬯椋ɑ旌?單獨）、濕法粉碎（水飛/加液）、低溫粉碎、超細粉碎（細胞破壁，靈芝孢子粉）　　粉碎方法的適用范圍　　粉碎方法適用范圍——舉例★濕法粉碎水飛法：礦物、貝殼類——朱砂、爐甘石、珍珠、滑石粉不適于水溶性礦物藥：硼砂、芒硝加液研磨法——樟腦/冰片/薄荷腦＋乙醇、麝香＋水 冰片——輕；麝香——重低溫粉碎樹脂、樹膠類藥物——乳香、沒藥中藥干浸膏　　　　QIAN粉碎方法　　串料黏串油仁　　動物藥多蒸罐　　石頭水飛極細　　二腦冰麝加液　　樹脂膠膏低溫 篩析 　　　　過篩＋離析　　分等——制備不同制劑?！　』旌稀ＷC組成均勻性?！　　　_眼篩　　編織篩　　標準藥篩：一～九號篩　　QIAN 篩號與工業(yè)篩目對照　　一十五八六到百　　九號最細二百目篩號工業(yè)篩目數（孔/英寸）一號篩10（2000μm）二號篩24三號篩50四號篩65五號篩80（180μm）六號篩100七號篩120八號篩150九號篩200（75μm）　　最粗粉全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末粗粉全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末中粉全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末細粉全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末最細粉全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末極細粉全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末　　粉末六等不難記，粗細對應中極細　　粗中全過一二四，混有粉末不超過　　細粉全過五六八，含有粉末不少于　　三、混合 　　　　　　　　　　　　攪拌、研磨、過篩　　 中藥藥劑學——第四單元　散劑　　一、散劑的特點　　一種或數種藥物經粉碎與混合均勻而制成的粉末狀制劑?！　　　、俦缺砻娣e較大，易分散，奏效較快?！　、谥苽浜唵?，適于醫(yī)院制劑?！　、蹖Ο徝嬗幸欢ǖ臋C械性保護作用。　?、芸谇豢啤⒍呛砜?、傷科和外科應用散劑較多，也適于小兒給藥?！　?. 缺點 濕癢刺激灰大　　不宜制成散劑的藥物　　 易吸潮變質　　 易氧化變質（補充）　　 刺激性、腐蝕性大　　 含揮發(fā)性成分多且劑量大　　二、散劑的分類　　　　三、散劑的質量要求 　?。杭毞邸！　?、外用：最細粉。　?。簶O細粉?！　　⑹杷?、混合均勻、色澤一致。 散劑的制備　　實例考點！　　——冰硼散外、益元散內　　2. 特殊散劑　　①含毒性藥物——九分散、硫酸阿托品散內　　②含低共熔混合物——痱子粉外　?、酆后w藥物——紫雪散內、蛇膽川貝散內 ④眼用　?。ㄒ唬┮话闵┑闹品ā　」に嚵鞒蹋骸　》鬯椤^篩→混合→分劑量→質量檢查→包裝　?、倌繙y法：先稱取10份總量，根據眼力估量分成10等份。簡便易行，藥房小量配制，但誤差較大, 毒性藥或貴重細料藥散劑不宜使用此法。　?、谥亓糠ǎ簞┝繙蚀_，但效率低。含毒性藥及貴重細料藥散劑常用此法。　?、廴萘糠ǎ簯米疃?，方便，效率高，且誤差較小。　　　?。ǘ┖拘运幬锷蛩岚⑼衅飞ⅰ　为毞鬯?、配研法、重量法分劑量　　倍散：單味化學毒劇藥要添加一定比例量的稀釋劑制成稀釋散——稀釋倍數由劑量而定　　 中藥藥劑學——第五單元　浸提、分離、濃縮與干燥　　　　一、浸提的原理與影響因素　　浸提：采用適宜的溶劑與方法將飲片中可溶性成分浸出?！　∧康模骸　　　　　　　　　《?、常用浸提方法和設備1. 常用浸提溶劑水、乙醇、其他（丙酮、二氯甲烷、乙醚、石油醚）　　　　煎煮、浸漬、滲漉、回流、蒸餾、超臨界　　　　　　浸提方法特點適用煎煮法水提，雜質多，易霉變，不宜長貯有效成分能溶于水，且對濕、熱較穩(wěn)定浸漬法（冷、熱、重）密閉浸漬，多用乙醇、白酒黏性藥材、無組織結構的藥材、新鮮及易于膨脹的藥材、價格低廉的芳香性藥材滲漉法（單、重）動態(tài)醇提，溶劑利用率高，浸出完全貴重藥材、毒性藥材、高濃度制劑、有效成分含量較低回流法（冷、熱）乙醇等易揮發(fā)有機溶劑，受熱對熱穩(wěn)定水蒸氣蒸餾法共水（雙提）、通水蒸氣、水上蒸餾具有揮發(fā)性、能隨水蒸氣蒸餾而不被破壞、在水中穩(wěn)定且難溶或不溶于水　　超臨界流體提取法　　利用處于臨界溫度與臨界壓力以上的超臨界流體提取藥物有效成分?！　〕R界流體：兼具氣液兩相雙重特點（氣體低黏度、高擴散系數+液體高密度、良好的溶解能力），調節(jié)溫度、壓力可提高超臨界流體對成分的溶解能力?！　√攸c：①提取分離速率快，效率高。②適于熱敏性、易氧化的有效成分（親脂性、小分子）的提取。③工藝簡單，但設備投資大。三、浸提液的分離方法　　分離方法特點適用沉降依靠重力，分離固液，配合濾過或離心固體物含量高的料液的粗分離離心依靠離心力——分離固液、液液含粒徑很小的不溶性微?；蝠ざ却蟮牧弦海騼煞N密度不同且不相混溶的液體混合物濾過混懸液通過濾材，固液分離常壓、減壓、加壓濾過方法設備適用常壓濾過法玻璃漏斗、搪瓷