【正文】 廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)細化標(biāo)準(zhǔn)（試行）主 審：張寶東主 編：法規(guī)科廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月目 錄廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)細化標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例行政處罰自由裁量權(quán)細化標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》一、違法行為：（一）無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的處罰依據(jù)：《藥品管理法實施條例》第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰?！端幤饭芾矸ā返谄呤龡l 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 不適用“三步式”行政執(zhí)法程序。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：（一）無證生產(chǎn)藥品貨值金額在5000元以下或經(jīng)營藥品貨值金額在2000元以下的，未造成明顯危害后果或不良影響的，視為情節(jié)較輕，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍的罰款。（二）無證生產(chǎn)藥品貨值金額在5000元以上10000元以下、經(jīng)營藥品貨值金額在2000元以上5000元以下，視為情節(jié)一般，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額3倍罰款。（三）有下列情形之一的視為情節(jié)嚴(yán)重，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額4倍罰款：無證生產(chǎn)藥品貨值金額在10000元以上20000元以下的或經(jīng)營藥品貨值金額在5000元以上10000元以下的；無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品中有劣藥或按劣藥論處的，或被媒體曝光的，或曾經(jīng)因無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品被行政機關(guān)處罰過的；無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，逃避檢查或拒絕檢查、拒絕簽字的，或者謾罵、甚至毆打執(zhí)法人員的。（四）有下列情形之一的視為情節(jié)特別嚴(yán)重，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額5倍罰款：無證生產(chǎn)藥品貨值金額在20000元以上或經(jīng)營藥品貨值金額在10000元以上的；無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品且在被查處過程中偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料或擅自動用查封、扣押物品的；無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品且生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品中有假藥或按假藥論處的，或違法行為造成了不良影響或不良后果的。 二、違法行為：生產(chǎn)銷售、使用假藥處罰依據(jù)：《藥品管理法》第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。《藥品管理法實施條例》第六十八條 醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 不適用“三步式”行政執(zhí)法程序。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：（一）有下列情形之一的，視為情節(jié)較輕，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額3倍罰款：違法生產(chǎn)藥品貨值2000元以下或銷售藥品貨值金額500元以下，能主動召回或改正，沒有造成明顯危害后果或不良影響的；生產(chǎn)、銷售假藥，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第（三）、（四）項規(guī)定的變質(zhì)或被污染按假藥論處的藥品，但當(dāng)事人沒有主觀惡意、能主動召回，沒有產(chǎn)生直接危害后果的； 生產(chǎn)、銷售假藥，屬《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍的，沒有實質(zhì)性變更適應(yīng)癥或者功能主治的。 （二）有下列情形之一的，視為情節(jié)一般，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額4倍罰款：違法生產(chǎn)藥品貨值2000元以上5000元以下或銷售藥品貨值金額500元以上2000元以下的；如當(dāng)事人發(fā)現(xiàn)所生產(chǎn)、銷售的藥品已變質(zhì)或被污染而繼續(xù)銷售但沒有產(chǎn)生直接危害后果的； 生產(chǎn)、銷售假藥及屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）項按假藥論處的藥品，沒有造成明顯危害后果的。 （三）有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴(yán)重，沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額5倍罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓30天；如果產(chǎn)生了對人體傷害后果或重大社會負面影響的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》：違法生產(chǎn)藥品貨值5000元以上或銷售藥品貨值金額2000元以上的；采取偷工減料、摻雜摻假手段生產(chǎn)、銷售假藥的；二年內(nèi)因生產(chǎn)、銷售假藥被處罰過又被發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、銷售假藥的；生產(chǎn)、銷售假藥，在被處理過程中逃避檢查或拒絕檢查、拒絕簽字的，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用被查封扣押物品的，或者謾罵、毆打執(zhí)法人員的； 生產(chǎn)、銷售假藥，屬于明知已變質(zhì)或被污染而繼續(xù)銷售并產(chǎn)生了直接危害后果的。三、違法行為：（一）生產(chǎn)、銷售、使用劣藥；（二）生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片；（三）生產(chǎn)不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的中藥飲片的；（四）醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的處罰依據(jù)：《藥品管理法實施條例》第六十八條 醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。《藥品管理法實施條例》第七十一條 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。《藥品管理法》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。不適用“三步式”行政執(zhí)法程序。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：（1） 生產(chǎn)劣藥貨值金額在2000元以下或銷售劣藥貨值金額在500元以下，當(dāng)事人沒有主觀惡意、主動召回，沒有產(chǎn)生直接危害后果的，視為情節(jié)較輕，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍的罰款。（2） 有下列情形之一的，視為情節(jié)一般，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍的罰款：生產(chǎn)劣藥貨值金額在2000以上5000元以下或銷售劣藥貨值金額在500元以上2000元以下的；如當(dāng)事人發(fā)現(xiàn)或應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)所生產(chǎn)、銷售的藥品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而繼續(xù)銷售但沒有產(chǎn)生直接危害后果的；生產(chǎn)、銷售劣藥，屬《藥品管理法》第四十九條第三款第（一）、（二）項未標(biāo)明藥品有效期或未標(biāo)明生產(chǎn)批號按劣藥論處的；生產(chǎn)、銷售劣藥，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第（三）、（四）、（五）項按劣藥論處的，或者屬于《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第（一）、（二）項更改有效期或生產(chǎn)批號按劣藥論處的，沒有造成明顯危害后果的。（三）有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴(yán)重，沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額3倍的罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓15天；如果產(chǎn)生了對人體傷害的后果或重大社會負面影響的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》：生產(chǎn)劣藥貨值金額在5000元以上10000元以下或銷售劣藥貨值金額在2000元以上5000元以下的；生產(chǎn)、銷售劣藥，在二年內(nèi)曾經(jīng)因生產(chǎn)、銷售劣藥被處罰過的； 生產(chǎn)、銷售劣藥，如果屬于明知不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而繼續(xù)銷售并產(chǎn)生了直接危害后果的。 （四）有下列情形之一的，視為情節(jié)特別嚴(yán)重，沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額3倍的罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓30天或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；產(chǎn)生了人體傷害的后果或重大社會負面影響的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》：生產(chǎn)劣藥貨值金額在10000元以上或銷售劣藥貨值金額在5000元以上的；采取偷工減料、摻雜摻假手段生產(chǎn)劣藥的；生產(chǎn)、銷售劣藥，在被處理過程中逃避檢查或拒絕檢查、拒絕簽字的，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用被查封扣押物品的，或者謾罵、甚至毆打執(zhí)法人員的。四、違法行為：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的 處罰依據(jù)：《藥品管理法》第七十七條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 不適用“三步式”行政執(zhí)法程序。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：（一）知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件，違法收入在500元以下，能積極配合執(zhí)法人員調(diào)查有立功表現(xiàn)的，視為情節(jié)較輕，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十的罰款。（二）有下列情形之一的，視為情節(jié)一般，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入1倍罰款。違法所得在500元以上2000元以下的；在被調(diào)查過程中不予配合的。（三）有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴(yán)重，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入2倍罰款。違法所得在2000元以上5000元以下的；在被調(diào)查過程中偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查扣物品的。（四）有下列情形之一的，視為情節(jié)特別嚴(yán)重，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入3倍的罰款：違法所得在5000元以上的；明知是假劣的特殊藥品、生物制品，或者明知是以嬰幼兒、孕產(chǎn)婦為主要使用對象的假劣藥品，而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的；知道