【正文】 ：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。（二）超范圍的藥品貨值金額1000元以上5000元以下且未造成明顯危害后果或不良影響的，視為情節(jié)一般，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額3倍的罰款。部分適用“三步式”行政執(zhí)法程序。（四）有下列情形之一，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足１萬元的，處３萬元罰款；違法所得超過１萬元的，并處違法所得５倍的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》： 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的； 無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)的醫(yī)療器械并摻雜使假、偷工減料生產(chǎn)的； 無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的； 既無產(chǎn)品注冊證書又無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)二、三醫(yī)療器械的； 無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)醫(yī)療器械造成明顯危害后果和不良影響的。（二） 有下列情形之一，且違法生產(chǎn)數(shù)量或貨值金額較少，沒有造成明顯危害后果和社會不良影響的，視為情節(jié)較輕，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足１萬元的，處１萬元罰款；違法所得超過１萬元的，處違法所得３倍罰款： 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)二類醫(yī)療器械，但有所生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》過期失效，產(chǎn)品注冊證書在有效期內(nèi)生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的； 超越《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所列生產(chǎn)范圍的，但其生產(chǎn)的醫(yī)療器械已取得產(chǎn)品注冊證書的。 部分適用“三步式”行政執(zhí)法程序。（四）有下列情形之一的，；違法所得超過5000元的，處4倍以上5以下罰款。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： （一）有下列情形之一的，且未造成明顯危害和不良影響的，視為情節(jié)輕微，不予處罰或免于處罰。 二十一、違法行為：經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的處罰依據(jù)：第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》： 經(jīng)營的三類醫(yī)療器械屬無產(chǎn)品注冊證書無合格證明的； 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，造成明顯危害和不良影響的； 偽造、變造產(chǎn)品注冊證書，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書三類醫(yī)療器械的； 更改醫(yī)療器械有效期，經(jīng)營過期、失效三類醫(yī)療器械的； 通過偽造、變造購進(jìn)憑證等手段，從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)二類醫(yī)療器械的。（二）有下列情形之一的，視為情節(jié)較輕，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元罰款；已進(jìn)行生產(chǎn)的，且未造成明顯危害和不良影響的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足1萬元，處以1萬元罰款，違法所得1萬元以上的，處以違法所得3倍罰款： 辦理一類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者隱瞞真實(shí)情況，情節(jié)較輕的； 有證據(jù)證明非主觀故意提供虛假證明、文件資料、樣品的；（三）辦理二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，視為情節(jié)一般，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處2萬元罰款；已進(jìn)行生產(chǎn)的，且未造成明顯危害和不良影響的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足1萬元，處以2萬元罰款，違法所得1萬元以上的，處以違法所得4倍罰款。（二）有下列情形之一的，且未造成明顯危害和不良影響的，視為情節(jié)較輕，責(zé)令改正，給予警告，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足5000的處5000元以上1萬元以下罰款；違法所得超過5000元的，處2倍以上3倍以下罰款。 （四）有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴(yán)重，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，；違法所得超過5000元的，處4倍以上5倍以下罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分： 使用的三類醫(yī)療器械屬無產(chǎn)品注冊證書無合格證明的； 無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，造成明顯危害和不良影響的； 購進(jìn)二、三類醫(yī)療器械時(shí)未履行檢查驗(yàn)收及資質(zhì)審查，導(dǎo)致無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械購進(jìn)并使用的； 使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的二、三類醫(yī)療器械，未建立使用記錄的。 （三）有下列情形之一的，且未造成明顯危害和不良影響的，是為情節(jié)一般，責(zé)令改正，給予警告，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，；違法所得超過5000元的，處3倍以上4倍以下罰款。部分適用“三步式”行政執(zhí)法程序。部分適用“三步式”行政執(zhí)法程序。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：（一）違法行為沒有造成任何危害后果且沒有產(chǎn)生任何不良影響的，視為情節(jié)輕微，不予處罰或免于處罰。 （三）有下列情形之一的，且未造成明顯危害和不良影響的，視為情節(jié)一般，；違法所得超過5000元的，處3倍以上4倍以下罰款： 沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的； 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》過期失效，仍經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的； 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》已被受理，尚未發(fā)證，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的； 通過變造、偽造《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二類醫(yī)療器械的； 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)營的二類醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的；未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)營的二類醫(yī)療器械沒有注冊證書的；租借他人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的； 超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的； 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，所經(jīng)營的醫(yī)療器械不能提供合法購進(jìn)渠道的。 二十、違法行為：無證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的處罰依據(jù)：第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）有下列情形之一的，視為情節(jié)較輕，違法所得不足5000的處5000元以上1萬元以下罰款；違法所得超過5000元的，處2倍以上3倍以下罰款： 生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且不合格項(xiàng)目為1項(xiàng)非關(guān)鍵項(xiàng)目的； 新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行后仍按老標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的。 （四）有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴(yán)重，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足１萬元的，處３萬元罰款；違法所得超過１萬元的，處違法所得５倍罰款： 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械，數(shù)量或貨值金額較大的； 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械，造成明顯危害和社會不良影響的； 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、無產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械； 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械，且生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。部分適用“三步式”行政執(zhí)法程序。（二）有下列情形之一，且沒有造成明顯危害后果和不良影響，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足１萬元的，處１萬元罰款；違法所得超過１萬元的，并處違法所得３倍的罰款： 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的； 原醫(yī)療器械注冊證書過期未及時(shí)申請重新注冊的，在新證尚未下發(fā)中間期生產(chǎn)的醫(yī)療器械。（四）超范圍經(jīng)營藥品在10000元以上或超范圍經(jīng)營特殊藥品、興奮劑藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象其中2個以上品種藥品的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額5倍的罰款。 不適用“三步式”行政執(zhí)法程序。（三）有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額4倍罰款；有違法所得的，沒收違法所得：醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑屬注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的或使用制劑貨值金額5000元以上的；有符合其他從重情節(jié)的。 十五、違法行為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。 不適用“三步式”行政執(zhí)法程序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：（一）有下列情形之一的，視為情節(jié)較輕，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額2倍的罰款：擅自銷售藥品或者超范圍經(jīng)營藥品屬中藥飲片、非處方藥或外用藥且未造成明顯危害后果或不良影響的；擅自銷售藥品或者超范圍經(jīng)營藥品不屬中藥飲片、非處方藥或外用藥，貨值金額1000元以下、時(shí)間在一個月以內(nèi)且未造成明顯危害后果或不良影響的。（四）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品有兩條符合從重處罰情節(jié)的，處以貨值金額5倍罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 不適用“三步式”行政執(zhí)法程序。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的，且經(jīng)營的主觀惡意明顯，二年內(nèi)因相同違法行為受過處罰又惡意重犯的，或有三條及三條以上符合從重處罰情節(jié)的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 適用“三步式”行政處罰程序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：（一）違法生產(chǎn)藥品貨值金額在2000元以下，違法經(jīng)營在500元以下的，視為情節(jié)輕微，不予處罰或免于處罰。（二）有下列情形之一的，視為情節(jié)一般，按假劣藥論處：藥品標(biāo)簽或者說明書注明的功能主治、適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的，依法按假藥論處；藥品標(biāo)簽或者說明書未標(biāo)明有效期，或者更改有效期，或者更改生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期的，依法按劣藥論處。 標(biāo)簽或者