gmp-036-不合格品處理制度(已修改)
2024-11-23 13:16 本頁面
【正文】 **中藥有限公司 管理標準 質(zhì)理管理 文件名稱 不合格品處理制度 編 碼 SMPQA02100 頁 數(shù) 21 實施日期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批準日期 制訂部門 質(zhì)保部 分發(fā)部門 質(zhì)保部、生產(chǎn)部（生產(chǎn)車間）、供應部 目 的：建立不合格品處理制度， 對不合格品進行嚴格控制，防止不合格原、輔、包材投入使用，防止不合格半成品流入下道工序， 確保成品的質(zhì)量。 適用范圍： 適用于從原藥材到成品生產(chǎn)全過程的不合格品控制。 職 責： 質(zhì) 保部，生產(chǎn)部，供應部負責實施。 內(nèi) 容： 1 不合格原輔料、包裝材料： 1. 1 購 進原藥材、輔料、包裝材料經(jīng)檢驗判定為不合格品時，由質(zhì)保部發(fā)不合格檢驗報告單附不合格證到相關部門，通知倉庫保管員掛“不合格”的標識牌。 質(zhì)保部組織相關部門進行不合格品評審，分析討論處理方案。質(zhì)保部做好《原藥材不合格品處理臺帳》、《輔料不合格品處理臺帳》記錄。 需要退貨時，填寫《退貨通知單》，屬報廢情況填寫《 物料、中間產(chǎn)品、成品報廢審批表 》，通知到相應部門。 各部門作好退貨處理、報廢處理。 2. 不合格半成品 半成品經(jīng)檢驗認定為不合格品時，半成品檢驗員及時報告質(zhì)保部和相應崗位（工序）負責人； 崗位（工序）負責人接不合格通知后，應按規(guī)定掛上醒目的紅色不合格標識牌并隔離，通知質(zhì)保部進行處理； 質(zhì)保部組織生產(chǎn)部等相關部門的人員共同對不合格品進行評審，如水分、雜質(zhì)不合格能返工的產(chǎn)品通知返工，填寫《返工通知單》，生產(chǎn)部安排返工。質(zhì)保部做好《不合格品處理臺帳》記錄； 生產(chǎn)部門實施返工，返工后的半成品重新抽樣檢驗； 評審后判定為報廢的半成品，倉庫做好隔離標識，由質(zhì)保部監(jiān)督銷毀處理。 3 不合格成品 最終產(chǎn)品經(jīng)檢驗確認不合格品時，由質(zhì)保部下發(fā)不合格檢驗報告單附不合格證到 **中藥有限公司 管理標準 質(zhì)
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