石家莊市行政審批局(已修改)
2025-07-07 02:24 本頁面
【正文】 石家莊市行政審批局服務(wù)事項(xiàng)告知單藥品（零售）連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)服務(wù)指南發(fā)布日期：年月實(shí)施日期：年月發(fā)布機(jī)構(gòu)：石家莊市行政審批局藥品（零售）連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)一、事項(xiàng)編碼二、適用范圍石家莊市行政區(qū)域內(nèi)藥品（零售）連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷 事項(xiàng)類別行政許可四、事項(xiàng)審查類型前審后批五、設(shè)立依據(jù)、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《石家莊藥品零售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》六、受理機(jī)構(gòu)石家莊市行政審批局七、決定機(jī)構(gòu)石家莊市行政審批局八、數(shù)量限制無數(shù)量限制九、辦理?xiàng)l件 .藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)為企業(yè)法人，由總部、配送中心和門店構(gòu)成；.開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)具有家以上（含家）同一法定代表人的藥品零售企業(yè)；.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其連鎖門店實(shí)行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)一標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一和符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品和醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或負(fù)責(zé)人；.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度。十、禁止性要求從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。1 申辦材料序號(hào)提交材料名稱原件復(fù)印件份數(shù)紙質(zhì)電子版特定要求藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表原件各紙質(zhì)法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或上級(jí)主管部門文件復(fù)印件紙質(zhì)驗(yàn)原件留份復(fù)印件擬開辦企業(yè)基本情況表原件紙質(zhì) 企業(yè)人員基本情況表、組織機(jī)構(gòu)圖原件紙質(zhì)法定代表人簡(jiǎn)歷、身份證原件、復(fù)印件各紙質(zhì)驗(yàn)原件留份復(fù)印件企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、身份證原件、復(fù)印件各紙質(zhì)驗(yàn)原件留份復(fù)印件質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件或復(fù)印件紙質(zhì)驗(yàn)原件留份復(fù)印件處方審核人資格審查表、身份證、（執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊(cè)證及繼續(xù)教育證明）復(fù)印件原件或復(fù)印件紙質(zhì)驗(yàn)原件留份復(fù)印件企業(yè)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、收貨、營(yíng)業(yè)人員學(xué)歷證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱原件或復(fù)印件紙質(zhì)有倉庫的設(shè)養(yǎng)護(hù)，有中藥飲片的設(shè)中藥調(diào)劑人員）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，實(shí)施委托配送的需提供委托協(xié)議及被委托企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明原件或復(fù)印件紙質(zhì)冷庫、恒溫庫的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時(shí)應(yīng)提供冷庫冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)
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