【正文】 蓋勒普工程咨詢（上海）有限公司文 件 編 號GLP/QP2013版 本A/0頁 次文件名稱質(zhì)量程序文件發(fā) 行 日 期修 改 日 期質(zhì)量程序文件制 訂： 汪佳蕾審 核： 沈浩瑋 批 準： 版次修訂內(nèi)容修訂日期修訂者 程序文件目錄一覽表序號名 稱編 號一文件控制程序GLP/QP01二記錄控制程序GLP/QP02三管理評審控制程序GLP/QP03四人力資源控制程序GLP/QP04五與顧客有關的控制程序GLP/QP05六內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序GLP/QP06七不合格品控制程序GLP/QP07八采購控制程序GLP/QP08九糾正和預防措施控制程序GLP/QP09十服務質(zhì)量檢查與考評程序GLP/QP10十一設計和開發(fā)控制程序GLP/QP11一、文件控制程序1 目的為使公司各類文件統(tǒng)一、規(guī)范、有序、有效控制，確保本公司各部門所使用的文件是最新和有效的版本，特制定本程序。2 范圍本程序規(guī)定了文件的范圍、編號、編制、評審、批準、更改和再批準、發(fā)放、作廢以及外來文件的識別與發(fā)放。本程序適用于本公司與質(zhì)量管理體系有關的文件控制。3 職責 總經(jīng)理批準并發(fā)布質(zhì)量手冊和程序文件的批準、發(fā)布。 管理者代表負責質(zhì)量手冊和程序文件的審核，負責組織有關人員對文件進行評審。 人事行政部負責所有受控的發(fā)放、回收、銷毀及原稿文件的保存。 各部門負責相關文件的編制和使用保管，部門負責相關文件的批準。4 工作程序 文件的編號（詳見本程序附錄） 文件的編寫 質(zhì)量手冊和程序文件由管理者代表組織人員編寫。 服務標準由人事行政部負責組織人員編制。 其他管理文件由相關責任部門組織編寫。，由人事行政部指導各部門編寫。、程序文件由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。、批準。、批準。，由人事行政部文件管理員對文件的完整性進行檢查。，在《受控清單》中登記。，在復印文件的封面加蓋“受控” 印章，并根據(jù)文件的發(fā)放對象進行統(tǒng)一編制文件發(fā)放編號，以便于文件的追溯?！段募唾Y料發(fā)放回收記錄表》上簽名，領取注明發(fā)放編號的文件。 當使用人的“受控”文件破損嚴重，影響使用時，應到管代辦理更換手續(xù)交回破損文件、補發(fā)新文件。新文件的發(fā)放編號仍用原文件的編號。破損文件由文件發(fā)放者收回后，加蓋 “作廢”印章，按本程序有關規(guī)定處理。 當文件使用人不慎將“受控”文件丟失后，應按規(guī)定辦理申請領用手續(xù)。文件管理部門在補發(fā)文件時，應給予新的發(fā)放編號并注明丟失文件的發(fā)放編號作廢。必要時將丟失文件的發(fā)放編號及時通知各部門防止誤用。 非受控的發(fā)放，由文件發(fā)放部門加蓋 “非受控”章，經(jīng)管理者代表批準后發(fā)放，“非受控”文件一律不予修改。 每年由管理者代表組織人事行政部和各部門結合內(nèi)審和管理評審的結果對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行評審，確認文件的適用性。，由使用部門填寫《文件修訂申請單》，經(jīng)原文件批準部門審核批準后，由原編制者實施文件的更改。修訂后須再次得到批準才能下發(fā)。，由文件更改部門將文件和《文件更改通知單》送交人事行政部統(tǒng)一分發(fā)。 文件更改后，原文件由人事行政部全部收回，按本程序相關要求予以處理。 文件修改內(nèi)容少于40個連續(xù)字的采用劃改，即將原文劃掉修改。如修改內(nèi)容超過40個字（不含40）或修改超過3次（不含3次）進行換頁。 文件的作廢 文件經(jīng)多次修改或文件需進行大幅度修改時，應進行換版。原版文件收回作廢，換發(fā)新版本，原則上3年換版一次。 作廢的文件（包括破損、換頁的）由人事行政部按《受控發(fā)放回收登記表》收回，并報管理者代表批準后，在文件上加蓋 “作廢”印章，統(tǒng)一銷毀。需要作為作廢參考保留文件的，應加蓋紅色“作廢保留”印章后方可留用。一般留用的文件應為原版文件。 文件的管理 文件的使用部門應妥善保管所有在用的有效版本文件。 文件經(jīng)審核批準后，由人事行政部列入現(xiàn)行受控的《受控清單》，并定期檢查各現(xiàn)行文件的有效性，確保文件保持清晰，易于識別和檢索。 計算機輸入的文件隨時存入軟盤，由人事行政部保存并作好受控標識。 需臨時借閱文件的人員須經(jīng)人事行政部負責人批準后方可借閱。借閱者應按期歸還文件，若到期不還，由人事行政部收回，原版文件一律不外借。 外來文件的控制，將已收集到的外來文件交管代分類編號并進行登記，對其中的標準及法律法規(guī)，應在記錄中注明，以便易于識別和檢索。 外來文件的原件，由人事行政部負責歸檔保存，對需要使用外來文件的人員，采用復印件并加蓋 “外來文件”印章予以識別。 外來文件的分發(fā)，由人事行政部負責，領用人須登記簽字。 外來文件，特別是涉及產(chǎn)品特性的國家、行業(yè)標準（驗收準則），由人事行政部定期到標準主管部門復核有效性。原標準已更改無效的，購回新標準。作廢的原標準文件參照程序相關要求規(guī)定處置。 歸檔文件應為原版文件，由人事行政部負責。5 引用文件 記錄控制程序6 質(zhì)量記錄 文件發(fā)放回收登記表附：文件編號規(guī)則 GLP / QM2013 編寫年份 質(zhì)量手冊 企業(yè)代碼GLP/QP01 (QP：程序文件代號、01：程序文件編號)GLP/QD01 （QD：管理文件代號、01：管理文件編號）QC..01 （QC：各項職能記錄代號；.. 對應條款號；01：質(zhì)量記錄編號）二、記錄控制程序1 目的為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的客觀證據(jù)，為了保持記錄清晰，易于識別和檢索，特制定本程序。2 范圍本程序適用于證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量體系有效運行過程中產(chǎn)生的全部記錄。3 職責 人事行政部負責質(zhì)量記錄的編號、處理。 各部門負責相關質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、保存、歸檔、移交和處理。 管理者代表負責監(jiān)督、審查質(zhì)量記錄控制的實施情況。 質(zhì)量記錄的填寫人員對所記錄的數(shù)據(jù)、文字負責。4 工作程序 質(zhì)量記錄的編制和編號 質(zhì)量記錄由相關責任部門編制，經(jīng)人事行政部審核，管理者代表批準后復印使用。 質(zhì)量記錄的編號：在記錄左上角編號標識，編號方法執(zhí)行《文件控制程序》附件規(guī)定。 質(zhì)量記錄的填寫和更改 質(zhì)量記錄應按規(guī)定格式填寫，要求字跡清晰，內(nèi)容真實可靠，便于收集、整理和分析。 質(zhì)量記錄的內(nèi)容不得隨意更改，如記錄者筆誤，則在記錄的原處劃改，加蓋紅色“更正”印章或簽名。 質(zhì)量記錄需要更改時，應由管理者代表提出，經(jīng)總經(jīng)理審核，管理者代表批準后進行更改，人事行政部在《記錄清單》備注欄中注明。 質(zhì)量記錄的收集和管理、保管設專人負責。保管方式便于存取和檢索。本公司的質(zhì)量記錄目錄，由人事行政部負