新版gmp培訓試題及答案(同名7139)(已修改)
2025-07-02 06:14 本頁面
【正文】 蚌埠豐原涂山制藥有限公司新版GMP培訓試題 姓名： 部門： 日期： 分數(shù) 一、填空題（每空1分、共28分）《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 起施行。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。 和 可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。質量風險管理是在 中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人 的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的 、 的培訓，并 培訓的實際效果。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)? 。生產設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明 和 （如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明 。成品放行前應當 貯存。除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后 年。只有經檢查、 和調查，有 退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。1批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。1確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù) 進行 。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當 進行 ，確保其能夠達到預期結果。1在生產過程中，進行每項操作時應當 ，操作結束后，應當由 確認并簽注姓名和日期。1每批藥品的檢驗記錄應當包括 、 和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；1印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放， 不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于 內儲運，以防混淆。二、單選題（每題1分，共15分）下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄（ ）。 、清潔
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