【正文】 、法規(guī)，建立生物安全意識(shí)，保證相關(guān)工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識(shí)和技術(shù)，避免實(shí)驗(yàn)室感染，防止實(shí)驗(yàn)室事故，特制定此手冊(cè)。 依據(jù) 《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》《可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 適用范圍 適用于進(jìn)入檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室所有工作人員。 修訂 國(guó)家及衛(wèi)生 部門涉及生物安全的法律法規(guī)發(fā)生修訂更改時(shí)，本手冊(cè)應(yīng)相應(yīng)作出修訂。 檢驗(yàn)科生物安全管理組織結(jié)構(gòu)及職責(zé) 一 醫(yī)院成立生物安全委員會(huì)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)院生物安全工作。 責(zé)任人：醫(yī)院法人 二 檢驗(yàn)科成立生物安全三級(jí)管理組織。 一級(jí)生物安全管理：責(zé)任人科主任 1. 由科主任全面負(fù)責(zé)科內(nèi)生物安全管理文件的制定。 2. 督促、檢查各個(gè)專業(yè)組遵守、落實(shí)生物安全情況。 3. 設(shè)立生物安全監(jiān)督員一名。 4. 組織全科定期、不定期的學(xué)習(xí)生物安全的相關(guān)法律、法規(guī)。 二級(jí)生物安全管理：責(zé)任人專業(yè)組長(zhǎng) 1 負(fù)責(zé)本專業(yè)組生物安全工作。 2 全面落實(shí)生物安全管理有關(guān)本組的相關(guān)制度。 3 對(duì)本組的生物安全工作要有管理、有檢查、有落實(shí)記錄。 4 組內(nèi)監(jiān)督員：由本專業(yè)組長(zhǎng)兼任本專業(yè)組的生物安全監(jiān)督員。 5 全面?zhèn)鬟_(dá)相關(guān)會(huì)議內(nèi)容，在本組內(nèi)要達(dá)到知曉率 100%。 三級(jí)生物安全管理：責(zé)任人組員 1 認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)生物安全的各項(xiàng)法規(guī)、制度。 2 服從本組長(zhǎng)的工作安排。 3 行為監(jiān)督員：每一位工作人員均是行為監(jiān)督員。均具有規(guī)范、遵守生物安全管理規(guī)范的責(zé)任和義務(wù)，不但要規(guī)范自己的行為， 還具有隨時(shí)糾正不符合規(guī)范的行為的義務(wù)。 三、相關(guān)文件 國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》 國(guó)務(wù)院《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》 《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 《生物安全試驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》 《可感染人類的稿致病性病原微生物（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》 《人間傳染病的病原微生物名錄》 《人間傳染病的病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安 全通用準(zhǔn)則》 WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第三版（ 2020） 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度 1 準(zhǔn)入制度 2 設(shè)施設(shè)備檢測(cè)維護(hù)制度 3 健康監(jiān)護(hù)制度 4 生物安全自查制度 5 實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度 6 生物安全管理及實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)制度 7 意外事件處理及報(bào)告制度 8 實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度 9 實(shí)驗(yàn)室生物安全評(píng)估 實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度 1 目的 明確實(shí)驗(yàn)室人員的資格要求，避免不符合要求的人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室或承擔(dān)相關(guān)工作造成生物安全事故。 范圍 適用于進(jìn)入 檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室所有工作人員。 職責(zé) 檢驗(yàn)科生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入工作的監(jiān)督和實(shí)施。 進(jìn)入檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室所有人員所有必須以本規(guī)定規(guī)范自己的工作。 制度要求 所有實(shí)驗(yàn)室工作人員必須在接受相關(guān)生物安全知識(shí)、法規(guī)制度培訓(xùn)并考試合格。 從事實(shí)驗(yàn)室工作人員必須進(jìn)行上崗前體檢，由單位生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施。體檢指標(biāo)除常規(guī)項(xiàng)目外還應(yīng)包括與準(zhǔn)備從事工作有關(guān)的特異性抗原、抗體檢測(cè)。 從事實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷，相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)及工作經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握自 己工作范圍的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法和設(shè)備技術(shù)性能。 從事實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握與崗位工作有關(guān)的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)和結(jié)果處理，分析和解決檢驗(yàn)工作中的一般技術(shù)問題，有效保證所承擔(dān)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量。 從事實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。 實(shí)驗(yàn)室人員在下列情況進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室特殊工作區(qū)需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意： 身體出現(xiàn)開放性損傷； 患發(fā)熱性疾病； 呼吸道感染或其它導(dǎo)致抵抗力下降的情況 ； 正在使用免疫抑制劑或免疫耐受； 妊娠； 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)輔助人員；（廢氣物管理人員、洗刷人員等）應(yīng)掌握責(zé)任區(qū)內(nèi)生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，接受與所承擔(dān)職責(zé)有關(guān)的生物安全知識(shí)和技術(shù)，個(gè)體防護(hù)方法等內(nèi)容的培訓(xùn)，熟悉崗位所需消毒知識(shí)和技術(shù)，了解意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。 外單位來(lái)檢驗(yàn)科參觀、學(xué)習(xí)、工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室控制區(qū)域應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并遵守實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)規(guī)章制度。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的一般申請(qǐng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，一個(gè)月及以上的準(zhǔn)入 需到醫(yī)務(wù)處備案。 設(shè)施 /設(shè)備監(jiān)測(cè)，檢測(cè)和維護(hù)制度 目的 為保證實(shí)驗(yàn)室工作人員對(duì)各類檢驗(yàn)儀器的安全使用，維護(hù)檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。 范圍 適用于檢驗(yàn)科內(nèi)的各種檢驗(yàn)儀器。 職責(zé) 本中心檢驗(yàn)科人員必須以本制度規(guī)范自己的工作。 檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢查和監(jiān)督。 制度要求 檢驗(yàn)科內(nèi)各種設(shè)施要符合相關(guān)規(guī)定，所使用的所有儀器應(yīng)經(jīng)過安全使用認(rèn)證。檢驗(yàn)科供電線路中必須安裝斷路器和漏電保護(hù)器。 科內(nèi)大型儀器、設(shè)備、精密儀器由專人負(fù)責(zé)保管、登記、 建檔，儀器設(shè)備的使用者，需經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 科內(nèi)儀器設(shè)備應(yīng)在檢定和校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用，并按照檢定周期的要求進(jìn)行自檢或強(qiáng)檢，對(duì)使用頻率高的儀器按規(guī)定在檢定周期內(nèi)進(jìn)行期間核查。 主要儀器設(shè)備應(yīng)建立使用記錄，有操作規(guī)程，注意事項(xiàng)，相關(guān)技術(shù)參數(shù)和維護(hù)記錄，并置于顯見易讀的位置。儀器使用者必須認(rèn)真遵守操作規(guī)程，并做好儀器設(shè)備使用記錄，定期維護(hù)儀器設(shè)備。 儀器設(shè)備所用的電源，必須滿足儀器設(shè)備的供電要求。用電儀器設(shè)備必須安全接地。電源插座不得超栽使用。儀器設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)斷路保護(hù)時(shí)，必須在查明斷 電原因后，再接通電源。不準(zhǔn)使用有用電安全隱患的設(shè)備（如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等）。 儀器設(shè)備在使用過程中發(fā)生異常，隨時(shí)記錄在儀器隨機(jī)檔案上，維修必須由專業(yè)人員進(jìn)行，并做維修記錄。 儀器設(shè)備使用結(jié)束后，必須按日常保養(yǎng)進(jìn)行檢查清理，保持良好狀態(tài)。 所有儀器設(shè)備應(yīng)加貼唯一性標(biāo)識(shí)及準(zhǔn)用、限用、禁用標(biāo)志。 長(zhǎng)期用電設(shè)備（如冰箱、培養(yǎng)箱）應(yīng)定期檢查，并記錄運(yùn)行情況。 因故障或操作失誤可能產(chǎn)生某種危害的儀器設(shè)備，必須配備相應(yīng)的安全防護(hù)裝置。 使用直接接觸 污染物的儀器設(shè)備前，必須確認(rèn)相應(yīng)的安全防護(hù)裝置能正常啟用。實(shí)驗(yàn)工作完成后，必須對(duì)接觸污染物的儀器設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的清洗、消毒。 科內(nèi)應(yīng)指定專人對(duì)安全設(shè)備和實(shí)驗(yàn)設(shè)施 /設(shè)備維護(hù)管理，保證其處于完好工作狀態(tài)。儀器設(shè)備較長(zhǎng)時(shí)間不使用時(shí)，應(yīng)定期通電、除濕。有記錄，保持設(shè)備清潔干燥。（例如每年應(yīng)對(duì)生物安全柜進(jìn)行一次常規(guī)檢測(cè)，須特別關(guān)注高效過濾器。定期對(duì)離心機(jī)的離心桶和轉(zhuǎn)子進(jìn)行檢查）。 高壓滅菌器使用時(shí)，定期進(jìn)行生物學(xué)指示劑檢測(cè)。 冰箱應(yīng)定期化冰、清洗，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)維修。實(shí)驗(yàn)區(qū)冰箱內(nèi)禁止放個(gè)人物 品及與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的的物品。 所有儀器設(shè)備在維修和維護(hù)保養(yǎng)前運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室前必須進(jìn)行消毒處理。 健康醫(yī)療監(jiān)護(hù)制度 1 目的 規(guī)范實(shí)驗(yàn)室人員的健康監(jiān)護(hù)工作，預(yù)防、控制實(shí)驗(yàn)室感染。 范圍 適用于檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室所有工作人員。 職責(zé) 檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)護(hù)工作的組織實(shí)施。 制度要求 實(shí)驗(yàn)室人員體檢制度 對(duì)新從事實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須進(jìn)行的上崗前體檢