潛在失效模式和效應(yīng)分析管理程序(已修改)
2025-06-30 03:29 本頁(yè)面
【正文】 羅氏企業(yè)（昆山）有限公司程 序 文 件文件號(hào)：TST1007版本：生效日期：標(biāo)題：潛在失效模式與效應(yīng)分析程序頁(yè)次第 1 頁(yè) 共 5 頁(yè)批 準(zhǔn) 頁(yè)版次修訂編號(hào)修 訂 內(nèi) 容條款號(hào)新增對(duì)于出現(xiàn)客訴時(shí)，要求識(shí)別在PFMEA中。受 文 單 位數(shù)量（份）受文單位數(shù)量（份）總經(jīng)理室技術(shù)部業(yè)務(wù)部技術(shù)課1業(yè)務(wù)課品保課生管課管理部采購(gòu)課資材課制造部制一課工務(wù)課批 準(zhǔn)審 核編 制羅氏企業(yè)（昆山）有限公司程 序 文 件文件號(hào)：TST1007版次：第 2 頁(yè) 共 5 頁(yè)標(biāo)題：潛在失效模式與效應(yīng)分析程序生效日期：1. 目的為了做好事前預(yù)防工作，在制造確定之前先探討、并理清制造過(guò)程中可能發(fā)生的錯(cuò)誤與失效模式及評(píng)估對(duì)于失效的影響，以便早期找出失效原因并采取相應(yīng)的對(duì)策予以防止，提高產(chǎn)品可靠度。2．范圍 適用于產(chǎn)品自規(guī)劃至出貨各階段。3．定義 ：次工程、后工程、銷售對(duì)象、售后服務(wù)對(duì)象或使用者均屬之； 失效(Failure)：是指產(chǎn)品喪失規(guī)定的功能，包括在規(guī)定條件下不能完成其規(guī)定的功能或參數(shù)不能保持在規(guī)定范圍內(nèi)； 失效模式：制程不能滿足制程要求或設(shè)計(jì)意途； 失效影響：失效模式對(duì)客戶之影響 潛在失效模式與效應(yīng)分析FMEA：事前鑒別出產(chǎn)品可能發(fā)生之失效模式及變異，并加以文件化及量化之評(píng)估； PFMEA:制程潛在的失效模式與效應(yīng)分析； 嚴(yán)重度(S)：失效模式發(fā)生時(shí)，對(duì)客戶之影響的嚴(yán)重度之評(píng)價(jià)指標(biāo)； 發(fā)生度(O)：為個(gè)別故障原因發(fā)生之頻率之評(píng)價(jià)指標(biāo)； 難檢度(D)：為在半成品流向后工程前，檢測(cè)出失效原因或失效模式之能力評(píng)價(jià)指標(biāo)；：由嚴(yán)重度、發(fā)生度、難檢度三指數(shù)相乘所得，為是否實(shí)施對(duì)策改善之總評(píng)價(jià)指標(biāo)；4．權(quán)責(zé) 跨功能小組：負(fù)責(zé)制程潛在的失效模式與效應(yīng)分析（PFMEA）； 相關(guān)單位:執(zhí)行PFMEA所形成的糾正和預(yù)防措施；5．內(nèi)容與流程:流 程權(quán) 責(zé)作 業(yè) 內(nèi) 容相 關(guān) 表 單實(shí) 施時(shí) 機(jī)技術(shù)課1. 當(dāng)生產(chǎn)線導(dǎo)入試產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)需進(jìn)行制程潛在的失效模式與效應(yīng)分析PFMEA。表 頭填 寫(xiě)跨功能小組1. PFMEA表（附件一）表頭填寫(xiě)說(shuō)明:a)
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