生產(chǎn)用過濾器濾芯管理規(guī)程(已修改)
2025-06-19 02:52 本頁面
【正文】 文件名稱生產(chǎn)用濾芯管理規(guī)程文件編碼1. 目的：建立一個生產(chǎn)用濾芯的管理規(guī)程，以規(guī)范生產(chǎn)用濾芯的領(lǐng)用、清洗、完整性檢測、更換管理。2. 依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）3. 適用范圍：工藝用水、壓縮空氣、氮?dú)狻⒑粑?、料液、消毒液過濾用濾芯的管理。4. 責(zé)任：各使用崗位對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)對本規(guī)程的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。5. 內(nèi)容：. 濾芯由三部分組成：折疊濾膜，支架，O形環(huán)，. 生產(chǎn)用濾芯的分類. 濾芯按過濾介質(zhì)及濾膜的性質(zhì)的種類可分為以下類型編號過濾物料類型濾膜性質(zhì)過濾物料名稱1氣體疏水性壓縮空氣2氮?dú)?呼吸器4液體親水性工藝用水5料液6消毒液. 按濾芯的長度，常用的濾芯可分為5英寸、10英寸兩種。其中張家港神農(nóng)藥機(jī)有限公司的純蒸汽滅菌柜的呼吸器為PALL公司的囊式過濾器，濾芯與套筒一體的一次性過濾器，規(guī)格為KA1。. 按濾膜的材質(zhì)分類有聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚砜（PES）、聚丙烯（PP）。. （）。，兩種精度的過濾器可以互換使用，均無差異，僅為不同廠家標(biāo)稱方法的差異。. 按濾芯的接口分類，常用的可以分為222（螺口）及226（卡口）兩種。不包含囊式過濾器。. 按濾芯的外形可分為平頭及翅頭兩種。. 濾芯的領(lǐng)用. 由車間物料員填寫領(lǐng)料單，到倉庫領(lǐng)取。詳細(xì)注明濾芯性質(zhì)，包括濾膜材質(zhì)、孔徑、濾芯的尺寸、濾芯的接口方式、濾膜的親水或疏水性，必要時包含廠家的名稱。確保所領(lǐng)取的濾芯符合生產(chǎn)的要求。. 濾芯的安裝. 小心拆開濾芯的包裝袋。. 檢查“O”形圈，應(yīng)完好。. 如需浸泡潤濕，應(yīng)先將濾芯潤濕后再安裝。. 將濾芯垂直插入清潔的套筒底部，如使用226接口（卡口）的濾芯，應(yīng)旋轉(zhuǎn)濾芯，使其卡緊，握濾芯的部位應(yīng)靠近濾芯下端附近，防止損壞濾芯。. 親水性濾芯的清洗. 新濾芯或干燥的濾芯清洗及使用前均需潤濕：用工藝用水浸潤3060分鐘，可以浸泡在工藝用水中；或?qū)V芯安裝在套筒中，在套筒中加滿工藝用水，打開排氣閥及排水閥。潤濕所用工藝用水為濾芯過濾的水或與過濾介質(zhì)相關(guān)的水，即與配制溶液時使用的工藝用水相同。如無菌萬級的消毒液配制用水為注射用水，則過濾消毒液用的濾芯應(yīng)使用注射用水潤濕。. 用于洗瓶的注射用水及純化水，洗瓶、洗膠塞及洗鋁蓋的循環(huán)水的過濾時，濾芯無需清洗
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