syh-400型三維運動混合機驗證方案(已修改)
2025-06-17 19:38 本頁面
【正文】 江蘇明華制藥有限公司企 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)SYH400型三維運動混合機驗證方案VB09－205－A（F）20120718批準(zhǔn) 20120818實施江蘇明華制藥有限公司業(yè)標(biāo)準(zhǔn)驗證方案審批表文 件 名SYH400型三維運動混合機驗證方案文 件 編 號VB09－205－A（F）內(nèi)容程序部 門簽名日 期備 注起 草審 核部 門負(fù)責(zé)人簽名日 期備 注生產(chǎn)工程部中心檢驗室質(zhì)量保證部批 準(zhǔn)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長備注：江蘇明華制藥有限公司 SYH400型三維運動混合機驗證方案目錄 安裝確認(rèn)2=7VB09－205－A（F） 共11頁第1頁SYH400型三維運動混合機驗證方案文件編號：VB09－205－A（F）：SYH400型三維運動混合機是由常州市申華干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的，適用于粉狀、顆粒狀物料的高均勻度混合。 裝料筒體在主動軸的帶動下，周而復(fù)始地做平移、轉(zhuǎn)動和翻滾等復(fù)合運動，促使物料沿著筒體作多向復(fù)合運動。由于混合容器運動軌跡的多向性，使各種物料在混合過程中，加速了物料間的互相流動、摻雜和擴散作用，避免了一般混合機因離心力作用所產(chǎn)生的物料比重偏析和積聚現(xiàn)象。同時，混合容器內(nèi)表面采用鏡面拋光處理，確保容器內(nèi)表面光滑無死角，容易獲得理想的混合效果。主要技術(shù)參數(shù)：項目參數(shù)項目參數(shù)料筒容積400L電機功率4 kw最大裝料容積320L整機重量1200㎏最大裝料重量200㎏工作噪音≤80dB外形尺寸180021001950主轉(zhuǎn)最大轉(zhuǎn)速8轉(zhuǎn)/分鐘出廠編號120719出廠日期2．驗證目的：，資料及文件符合 GMP規(guī)定。，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否符合設(shè)備的實際操作。3．驗證判斷標(biāo)準(zhǔn)：：設(shè)備具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全，設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計要求。：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，VB09－205－A（F） 共11頁第2頁操作各控制器時，應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。：運行確認(rèn)認(rèn)可后，用淀粉糊精制成的干顆粒加輔料淀粉進行模擬試驗，能達(dá)到工藝要求。4．驗證人員：生產(chǎn)工程部：負(fù)責(zé)對三維運動混合機進行安裝確認(rèn)，運行確認(rèn)?？诜腆w制劑車間：負(fù)責(zé)對三維運動混合機進行具體操作。質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)檢測和監(jiān)督。：部 門檢查人日 期口服固體制劑車間生產(chǎn)工程部質(zhì)量保證部資料名稱存放地點營業(yè)執(zhí)照設(shè)備配置清單整機外形結(jié)構(gòu)及安裝尺寸工作原理示意圖潤滑示意圖主要部件示意圖電氣原理圖操作規(guī)程維修和保養(yǎng)規(guī)程使用說明書VB09－205－A（F） 共11頁第3頁評 價評價人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期部 門檢查人日 期口服固體制劑車間生產(chǎn)工程部質(zhì)量保證部部位標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果機架材質(zhì)：不銹鋼手臂材質(zhì)：不銹鋼筒體材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)表面鏡面拋光外圍罩殼材質(zhì)：不銹鋼評 價評價人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期部 門檢查人日 期口服固體制劑車間生產(chǎn)工程部質(zhì)量保證部VB09－205－A（F）
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