【正文】 Report No.: ZCBCE032013ZCB100型口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)EN 62304：2006軟件評估報告公司名： 深圳中科天悅科技有限公司頒發(fā)日： 2014 年 2 月18 日版 本： B編 號： ZCBCE032013編制:審核:批準(zhǔn):日期:日期:日期:目錄1 公司概況l 42 口腔CT產(chǎn)品介紹 43 口腔CT產(chǎn)品軟件信息 44 口腔CT軟件基本要求 5 5 5 軟件安全級別分類 55 軟件開發(fā)程序 6 6 7 軟件結(jié)構(gòu)設(shè)計 12 軟件詳細(xì)設(shè)計 15 軟件單元的實施和檢驗 29 軟件集成和集成測試 32 軟件系統(tǒng)測試 34 軟件的文件與版本 396 軟件維護(hù)程序 42 42 42 維護(hù)內(nèi)容 42 軟件維護(hù)工作流程 427 軟件風(fēng)險管理 44 44 安全性特征分析表 45 風(fēng)險評估和控制 46 48 48 結(jié)論 48 488 軟件配置管理 49： 49 權(quán)限與職責(zé) 49 軟件配置管理流程 50 軟件更改的配置管理流程 50 軟件代碼文件歸檔管理 509 軟件問題解決程序 50 51 51 對相關(guān)部門提出建議 51 運用變更控制程序 51 保留記錄 51 51 51 511 公司概況l 公司名稱：Shenzhen Zhongke Tianyue Technology Co.,Ltd地址：4TH Floor, Building, Longcheng Industrial Park, Qinglin West Road, Longgang District, Shenzhen,Guangdong,China電話：+8675589728266 傳真：+8675589725266深圳中科天悅科技有限公司成立于2011年10月，主要從事醫(yī)療器械及與其相關(guān)的機(jī)械電子、軟件、通訊、材料等產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司現(xiàn)有員工21人，80%以上具有大學(xué)本科以上學(xué)歷?？谇籜射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)為公司的主要產(chǎn)品，目前擁有專利三項，其中實用新型專利一項，計算機(jī)軟件著作權(quán)兩項。2 口腔CT產(chǎn)品介紹口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)（簡稱口腔CT），型號為ZCB100，由電控柜、圖像采集處理系統(tǒng)、X射線發(fā)生器、X射線平板探測器、機(jī)械主機(jī)組成。l X射線發(fā)生器包括：X光機(jī)組合機(jī)頭、X光機(jī)高壓發(fā)生器組合部件；l 圖像采集處理系統(tǒng)包括：圖像采集處理軟件、軟件運行工作站；l 機(jī)械主機(jī)包括：底座、立柱、掃描架、牙托裝置、頭部固定裝置、激光定位裝置。口腔CT的設(shè)計原理是利用平板探測器采集X射線成像數(shù)據(jù)結(jié)合計算機(jī)重建技術(shù),對人體頜面部進(jìn)行高分辨率的三維成像。具體步驟是患者就位后，醫(yī)生通過手動控制器控制電動推桿推動橫梁組件升降，定位至大致位置，然后患者將頭部置于牙托組件上，醫(yī)生通過手動控制器控制牙托組件做X、Y、Z三個方向運動，將患者頭部定位到激光指示的精確位置，醫(yī)生退出機(jī)房（防護(hù)室）進(jìn)入控制室，操作工作站和手閘控制器， 使C形臂在電機(jī)帶動下旋轉(zhuǎn)，掃描開始，掃描結(jié)束后，系統(tǒng)將掃描得到的二維圖像，經(jīng)過計算后構(gòu)建三維影像呈現(xiàn)在工作站屏幕上，供醫(yī)生診斷使用。3 口腔CT產(chǎn)品軟件信息為用戶提供操作方便、功能強(qiáng)大、易于維護(hù)、方便診斷的軟件系統(tǒng)，公司研發(fā)部設(shè)計、開發(fā)了DHZ軟件。其全稱為：口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集重建與成像診斷系統(tǒng)（簡稱DHZ），DHZ軟件是公司口腔CT的重要組成部分，設(shè)計中嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求執(zhí)行。項目開發(fā)開始于2012年6月，2013年6月圓滿完成項目驗收。4 口腔CT軟件基本要求如同任何事物一樣，軟件也有一個孕育、誕生、成長、成熟、衰亡的生存過程。軟件產(chǎn)品從形成概念開始，經(jīng)過開發(fā)、使用和維護(hù)，直到最后退役的全過程都應(yīng)嚴(yán)格按照ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)、ISO14971風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)、IEC62304軟件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。公司2012年開始按照 ISO9001和ISO13485建立質(zhì)量管理體系，2013年3月正式運行。2013年10月，通過了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核”，2014年1月取得了北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD ）“ISO9001”和“ISO13485”質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。通過公司員工卓有成效地實施ISO9001+13485質(zhì)量管理體系和他們自信、高水平、專業(yè)化的工作，保證了公司產(chǎn)品和服務(wù)的安全有效。DHZ ，我們嚴(yán)格按照ISO14971標(biāo)準(zhǔn)展開風(fēng)險管理活動，通過對所有可預(yù)測的風(fēng)險、風(fēng)險概率的分析、評審，采取措施，降低風(fēng)險，并對剩余風(fēng)險進(jìn)行分析，已將所有可預(yù)測風(fēng)險降低到可接受的水平，不存在風(fēng)險等級為不可接受的風(fēng)險項，使用該軟件是安全、有效的。同時，我們會收集、評審、處理使用過程中的信息，始終讓設(shè)備風(fēng)險控制在可接受的水平。 軟件安全級別分類DHZ ，但其直接控制機(jī)械結(jié)構(gòu)，當(dāng)加載因素出現(xiàn)錯誤，或者控制參數(shù)出現(xiàn)錯誤，均可導(dǎo)致不正確的旋轉(zhuǎn)、掃描，劑量增加，對患者造成不必要的傷害，因此，公司將其安全性級別定為B級（即：不會造成嚴(yán)重傷害）。5 軟件開發(fā)程序見附錄A 《DHZ 》 更新軟件開發(fā)計劃在軟件設(shè)計過程中，設(shè)計輸入發(fā)生改變，或者因技術(shù)難題造成時間延誤、人員更替造成責(zé)任人變更，軟件開發(fā)計劃不可避免發(fā)生變化，軟件計劃也必須相應(yīng)更新，在研發(fā)部開發(fā)過程的程序文件中均有相關(guān)規(guī)定，更新必須由管理層的審核批準(zhǔn)。 軟件集成與集成測試計劃見附錄 B 《DHZ 》 軟件風(fēng)險管理計劃本風(fēng)險管理計劃主要是對軟件在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險管理活動的策劃。風(fēng)險管理評審人員和職責(zé)：評審人員部門職務(wù)職責(zé)董軍革管理者代表評審組組長負(fù)責(zé)風(fēng)險管理過程的全面指導(dǎo)李彥明研發(fā)部組員從技術(shù)角度進(jìn)行風(fēng)險評估張其陽銷售部、軟件室組員收集客戶需求、及時反饋市場信息，并從技術(shù)角度進(jìn)行風(fēng)險評估。劉 宏研發(fā)部組員從技術(shù)角度進(jìn)行風(fēng)險評估蔣昌輝研發(fā)部組員從臨床應(yīng)用角度進(jìn)行風(fēng)險評估明 輝品管部組員從產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量控制方面進(jìn)行風(fēng)險評估詹雪梅綜合管理部組員從標(biāo)準(zhǔn)、國家政策、法規(guī)方面進(jìn)行風(fēng)險評估評審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險管理計劃的實施情況進(jìn)行驗證，以查看風(fēng)險管理文檔的方式查看風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等記錄，確保風(fēng)險管理計劃策劃的風(fēng)險管理活動已得到適當(dāng)?shù)膶嵤?。評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險管理實施效果進(jìn)行驗證以確保風(fēng)險管理活動的有效性。依據(jù)公司用于判定風(fēng)險可接受性的方針,確定的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，進(jìn)行驗證活動。 軟件的文檔和配置管理計劃見附錄B《DHZ 》A. 底層模塊應(yīng)穩(wěn)定健壯，可處理來自上層應(yīng)用的任何規(guī)范調(diào)用，并反饋正確的狀態(tài)信息。B. 圖像重建前期或者后期處理中的環(huán)狀偽影、條狀偽影等多種偽影應(yīng)能確實有效的去除，不會對后期應(yīng)用診斷產(chǎn)生誤判。C. 應(yīng)用層功能包括：【1】與病人管理相關(guān)的功能：1) 數(shù)據(jù)庫中查找、添加患者 2) 查看、修改、刪除患者的相關(guān)信息3) 把患者指配給某名醫(yī)生 4) 查詢某名醫(yī)生的患者5) 建立患者檔案的模板、創(chuàng)建虛擬患者 【2】文件操作相關(guān)的功能：1) Di文件導(dǎo)入導(dǎo)出 2) Bitmap（位圖）、Jpg、Tif文件導(dǎo)出 3) 圖像文件Di標(biāo)準(zhǔn)文件打印 4) 文件到光盤的燒錄【3】2D斷層或者投影圖像的處理相關(guān)功能1) 冠狀面、矢狀面、軸面視圖 2) 序列縱斷面視圖3) 任意、連續(xù)斷層圖像 4) 單獨全窗口、多窗口觀看圖像5) 瀏覽多個圖像列表查找圖像 6) 根據(jù)日期查找圖像7) 以電影膠片形勢瀏覽斷層圖片 8) 超炫畫廊瀏覽模式9) 不同患者圖片之間的切換對比查看10) 查看鼠標(biāo)懸停圖像時的信息 11) 單幅圖片ROI感興趣區(qū)的選擇與觀看12) 圖像亮度、透明度、對比度的調(diào)節(jié) 13) 圖像灰度值窗口、直方圖的調(diào)節(jié)14) 圖像的放大縮小觀看 15) 圖像和實際人體1:1的圖像16）所有圖像可統(tǒng)一調(diào)整顯示參數(shù) 17) 使用放大鏡工具放大查看圖像18) 圖像的平移、旋轉(zhuǎn)、對調(diào) 19) 直線、折線長度、測量 20) 角度的測量 21) 數(shù)據(jù)的profile繪制22) 圖像上標(biāo)注直線、曲線、水平線、垂直線、箭頭、折線、矩形框、橢圓、TEXT文本等 23) 圖像銳度、平滑調(diào)整 24) 圖像噪聲濾除25) 圖像反色處理、偽彩顯示 26) 斷層圖像神經(jīng)管27) 查看骨密度值[※] 28) 計算選取區(qū)域面積29) 查看圖像坐標(biāo)、CT值 30) 查看圖像參數(shù)信息31) 撤銷修改 32) 恢復(fù)修改33) 去除圖像人造品（汞齊合金）金屬等偽影[※] 【4】3D圖像處理相關(guān)功能1) raw數(shù)據(jù)導(dǎo)入 2) 3D容積數(shù)據(jù)生成3) 導(dǎo)入導(dǎo)出3D容積數(shù)據(jù) 4) 3D容積數(shù)據(jù)偽彩渲染顯示5) 3D容積數(shù)據(jù)旋轉(zhuǎn)、平移、縮放 6) 保存容積數(shù)據(jù)的當(dāng)前2D視圖7) 還原3D數(shù)據(jù)的軟組織輪廓 8) 3D容積數(shù)據(jù)切割視圖9) Di數(shù)據(jù)存儲 10) 從3D數(shù)據(jù)獲取頭部側(cè)位圖11) 3D容積數(shù)據(jù)灰度值窗口、直方圖調(diào)整 12)單層或連續(xù)切片圖像觀看13) 3D容積數(shù)據(jù)的長度、角度測量 14) 3D數(shù)據(jù)的相關(guān)信息查看15) 可去除金屬偽影 16) 選取感興趣區(qū)ROI高清3D重建成像[※] 17) 調(diào)節(jié)觀看體層的厚度 18) 3D圖像注釋（文本，帶箭頭文本框）19) 3D容積數(shù)據(jù)對比、亮度、透明度調(diào)節(jié) 20) 3D容積數(shù)據(jù)虛擬全景圖像21) 3D容積數(shù)據(jù)繪制神經(jīng)管 22) 截取多組牙部切片觀看，調(diào)整切片距離23) 2D、3D交互定位24) 去除人工制品（汞齊合金）金屬偽影[※]【5】圖像的分割、切割[※]1) 閾值分割 2) 高級交互分割3) 快速多面勾畫分割 4) 基于種子點分割5) 基于勾畫三維切割 6) 固定形狀切割7) 基于種子點三維切割【6】數(shù)據(jù)配準(zhǔn)[※]1) 基于標(biāo)志點的剛體配準(zhǔn) 2) 基于標(biāo)志點的非剛體配準(zhǔn)3) 非剛體配準(zhǔn)D. 軟件一次標(biāo)準(zhǔn)采集成像過程示例：開機(jī)（口腔CT機(jī)、工作站）致系統(tǒng)穩(wěn)定運行。新建患者檔案（病人信息，采集日期等）。開始曝光獲取數(shù)據(jù)。曝光、獲取數(shù)據(jù)的參數(shù)設(shè)置（高壓、電流、成像區(qū)等）。病人入座位置定好（調(diào)整成像區(qū)域）。完成曝光病人離座。曝光完成，（DHZ 調(diào)用重建模塊）自動進(jìn)行重建。重建完成進(jìn)入3D或者2D視圖，進(jìn)行醫(yī)生交互。圖1 軟件采集成像過程示例E. 軟件應(yīng)有時間記錄功能，每兩周提示進(jìn)行X光機(jī)進(jìn)行訓(xùn)機(jī)。每日首次運行提示進(jìn)行每日檢查。每兩周提示進(jìn)行亮場采集。F. 軟件升級軟件遠(yuǎn)程升級1) 2D、3D數(shù)據(jù)的處理（對圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的部分）應(yīng)采用float32或更高精度數(shù)值進(jìn)行計算，考慮到現(xiàn)代顯示器的灰度深度，對顯示器顯示的數(shù)據(jù)可采用256級灰度8bit數(shù)據(jù)，窗口調(diào)節(jié)運算應(yīng)在16bit或者float32類型數(shù)據(jù)中進(jìn)行，再生成8bit數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示。2) 主機(jī)