正確解讀藥品檢驗報告(已修改)
2025-06-09 01:48 本頁面
【正文】 正確解讀藥品檢驗報告 （提綱） 1 一、正確理解藥品檢驗報告反映的質(zhì)量信息 二、正確閱讀藥品檢驗報告書中的數(shù)據(jù) 三、正確解讀藥品檢驗報告書的實際內(nèi)涵 四、正確解讀不合格藥品檢驗報告書 五、正確審核藥品檢驗報告書的合法性 前言 ?依據(jù) 根據(jù) 《 藥品管理法 》 第七十八條，除但書（ 指立法表述中以 “ 但是 ” 、 “ 但 ”作為轉(zhuǎn)折連詞，用以表例外的條件或行為的前提的句法模式 ）規(guī)定的幾種情形外，對假劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果。藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果即通常所說的藥品檢驗報告書，是藥品檢驗機構(gòu)對抽驗藥品質(zhì)量出具的技術(shù)鑒定，具法律效力，同時也是藥品監(jiān)管部門認(rèn)定某種藥品是否應(yīng)定性為假劣藥實施行政處罰的重要依據(jù)。 前言 ? 目的 然而，藥品檢驗報告只載明檢驗結(jié)果是否合乎標(biāo)準(zhǔn)，卻未對不合格藥品進行定性，執(zhí)法人員對檢驗結(jié)果理解不同就有可能得出不同的結(jié)論，這直接影響監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品質(zhì)量的定性和行政處罰決定，關(guān)系到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的利益和聲譽，甚至影響其生存。 ? 意義 因此，正確解讀藥品檢驗報告，對判定假劣藥品，依法實施行政處罰具有相當(dāng)重要的意義。 一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息 （ 一）、 理解藥品標(biāo)準(zhǔn) 是解讀檢驗報告的前提 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn) 是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是保證藥品質(zhì)量，進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)，是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督檢驗中各環(huán)節(jié)、各單位所必須共同遵守的強制性標(biāo)準(zhǔn)。 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 二大部分 ： ? 1必須經(jīng)過藥品檢驗機構(gòu)檢驗的事項，如成份、規(guī)格、含量、允許的雜質(zhì)及其限量、質(zhì)量要求等； ? 2無需經(jīng)過藥品檢驗機構(gòu)進行專門技術(shù)檢驗的事項，如藥品的通用名稱、功能主治、適應(yīng)癥、有效期、生產(chǎn)批號等。 一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息 ? 通常所說藥品檢驗合格與否實際上是指所檢驗的項目是否 符合規(guī)定 ，但檢驗項目合格不等同于藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。如藥品的功能主治、適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，擅自延長有效期、更改生產(chǎn)批號等，同樣也是不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ? 對檢驗項目和非檢驗項目都 合格 的藥品也不能放松警惕，如在藥品中人為添加官能團結(jié)構(gòu)相類似的物品或者在藥品中非法加入對檢測項目有干擾的成份等，依現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測項目卻無法鑒別，都有可能使檢驗結(jié)果失真，導(dǎo)致假劣藥品檢驗合格，這些假劣藥品披上 “合法 ”外衣，對民眾用藥安全的危害性更大，這就要求檢驗機構(gòu)不斷的提高檢驗水平，讓假劣藥品“無處藏身 ”，執(zhí)法人員對檢驗合格的品種也要 “掘地三尺 ”，利用其他渠道辨別藥品的真?zhèn)巍? 一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息 (二 )、 分析檢驗項目 ，正確定性假劣藥品 ? 藥品檢驗的項目通常包括 性狀、鑒別、檢查和含量測定 四大項，因各個藥品劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求不同，故其檢驗項目中所含的內(nèi)容會有所不同，但不論檢驗項目多少，只要其中有一項不合格，該批藥品總的結(jié)論便是不合格。檢驗報告書上對檢驗結(jié)果的描述僅為 是否符合規(guī)定 ，卻未載明對檢驗不合格藥品的定性。因此，執(zhí)法人員不僅要看檢驗報告的總結(jié)論，更需分析藥品檢驗報告中各個檢驗項目不合格的原因，依據(jù) 《 藥品管理法 》 相關(guān)條款來判斷不合格藥品是假藥還是劣藥。 一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息 ? 性狀 藥品性狀是指藥品制劑的物理特征或形態(tài)，包括了藥品應(yīng)具有的外觀（例如色澤、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各項物理常數(shù)（例如熔點、沸點、比重、折光率、比旋度、吸收系數(shù)等）。藥品的色澤（包括藥品的表面、截面和內(nèi)容物等）、外形（如大小不均勻、破損、粘連結(jié)塊、沉淀等）、氣味與標(biāo)準(zhǔn)描述不符，溶解度、物理常數(shù)檢測數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)不同，一般來說按劣藥處理 ，但有時也應(yīng)結(jié)合其他檢驗項目才能 最終定性。 一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息 ? 鑒別 鑒別是根據(jù)藥物分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)的特殊化學(xué)行為或生物學(xué)特性而制定的試驗方法來判斷藥物及其制劑的真?zhèn)?。鑒別試驗要求專屬性強，再現(xiàn)性好，靈敏度高，通常某一項鑒別試驗，如呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)或色譜特征等，能表示藥物分子的某一結(jié)構(gòu)特征。因鑒別試驗是用來證明藥品的真實性，而不是對 未知物 的定性分析 ，故鑒別項也就具有排他性， 只要鑒別項出現(xiàn)不合格，應(yīng)判定為假藥 。 ? 檢查 中國藥典規(guī)定： “檢查項下包括有效性、均一性、純度要求與安全性四個方面 ”，檢查項目及其限度是根據(jù)藥品使用的原料、生產(chǎn)工藝和貯存過程中可能引入的雜質(zhì)和分解產(chǎn)物，以及對機體的生物效應(yīng)來確定的，由此可知 檢查項不合格一般情況下應(yīng)定性為劣藥。 一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息 ? 含量測定 含量測定是用于測定原料及制劑中有效成份的含量，保證療效的重要手段。因此，含量測定在藥品檢驗中至關(guān)重要，在藥品檢驗報告中含量常以一個確定的數(shù)值來表示，如果 數(shù)值超出規(guī)定的許可范圍，依據(jù) 《 藥品管理法 》 相關(guān)條款應(yīng)定為劣藥。 ? 由此可知：性狀、鑒別、檢查項是對藥品質(zhì)量的 定性檢查 ，而含量測定則是藥品
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