中藥藥劑學(xué)(北京中醫(yī)藥大學(xué))藥劑衛(wèi)生(已修改)
2025-06-09 01:26 本頁面
【正文】 第二章 藥劑衛(wèi)生 第一節(jié) 概述 一、藥劑衛(wèi)生的概念及標(biāo)準(zhǔn) 藥劑衛(wèi)生主要論述藥劑微生物方面的要求與達到要求所采取的措施與方法 標(biāo)準(zhǔn)： 《 中國藥典 》 附錄 ⅩⅢ 對中藥制劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的具體要求、檢驗方法、結(jié)果判斷依據(jù)等作出了明確規(guī)定 內(nèi)容：熱源檢查 無菌檢查 微生物限度檢查 藥劑衛(wèi)生的基本要求 致病菌 活螨 細菌總數(shù)與霉菌總數(shù) 口服 外用 傷面 液體 固體 大 大 綠、金 破 無 1000 100 100 100 1000 100 1000 100 二、預(yù)防藥劑污染的主要環(huán)節(jié) 藥物原料 輔助材料 包裝材料 環(huán)境條件 操作人員 制藥器械 運輸與貯藏 第二節(jié) 制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理 一、中藥制藥環(huán)境的基本要求 （一）廠區(qū)環(huán)境和布局要求 廠區(qū)環(huán)境 廠區(qū)布置 （二）廠房設(shè)計與設(shè)施要求 二、空氣潔凈技術(shù)與應(yīng)用 （一）層流潔凈技術(shù) （二）非層流潔凈技術(shù) 潔凈室的衛(wèi)生要求 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥5μm 浮游菌 /立方米 沉降菌 /
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