醫(yī)藥行業(yè)培新分析——中金(已修改)
2025-06-07 04:47 本頁面
【正文】 2022年 9 月 中金公司醫(yī)藥組 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)分析 2 1 行業(yè)監(jiān)管和規(guī)范 3 醫(yī)藥衛(wèi)生是一個(gè)特殊行業(yè)，有自己的行業(yè)管理規(guī)范和準(zhǔn)入條件 藥物研究、臨床實(shí)驗(yàn) 生產(chǎn) 流通 醫(yī)療機(jī)構(gòu) GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GPP醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格 執(zhí)業(yè)藥師資格 執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格 執(zhí)業(yè)藥師資格 原料藥 制劑藥 海外市場(chǎng)準(zhǔn)入 藥典標(biāo)準(zhǔn)， DMF注冊(cè)， COS認(rèn)證 美國 FDA認(rèn)證，歐洲 cGMP、 ISO900 ISO1400 EHS等體系認(rèn)證 行業(yè)準(zhǔn)入和規(guī)范 4 藥品開發(fā)過程復(fù)雜，審批嚴(yán)格 250化合物進(jìn)入臨床前研究 5000～ 10000化合物 0 2 4 6 8 10 12 14 16基礎(chǔ)性探索研究 臨床前研究 臨床一期 臨床二期 臨床三期 SFDA注冊(cè)申報(bào) 上市后臨床研究 被篩選化合物的通過率 5化合物進(jìn)入臨床研究 FDA最終批準(zhǔn) 新藥開發(fā)時(shí)間進(jìn)度 初步臨床藥理學(xué)及安全性評(píng)價(jià) 治療作用初步評(píng)價(jià) 治療作用確證和方案優(yōu)化 四期臨床，上市后的應(yīng)用研究和不良監(jiān)測(cè) 時(shí)間長度 年 藥品注冊(cè)審批 5 中間體大宗原料普通通用名藥和醫(yī)院用品傳統(tǒng)制劑品牌通用名藥創(chuàng)新藥物釋放系統(tǒng)藥品直銷創(chuàng)新藥物醫(yī)藥產(chǎn)品、市場(chǎng)價(jià)值鏈毛利率15%0%25%15%25%40%50%40%50%65%85%50% 創(chuàng)新，意味著定價(jià)權(quán)和市場(chǎng)壟斷，為企業(yè)贏得更多利潤空間； 中國市場(chǎng)存在失衡現(xiàn)象，創(chuàng)新缺失，不規(guī)范的競(jìng)爭，造成醫(yī)藥企業(yè)表面的高盈利； 藥品價(jià)值鏈 6 政府定價(jià)藥品 市場(chǎng)定價(jià)藥品 醫(yī)保目錄藥品 管制生產(chǎn)、壟斷經(jīng)營藥品 制定最高零售價(jià)； 定期對(duì)價(jià)格進(jìn)行調(diào)整； 企業(yè)提價(jià)需報(bào)請(qǐng)價(jià)格主管部門審批； 非政府定價(jià)范圍內(nèi)藥品； 需進(jìn)行價(jià)格備案 民族藥、部分中藥飲片和億元制劑 主管價(jià)格機(jī)關(guān)： 國家發(fā)改委價(jià)格司； 省級(jí)價(jià)格主管部門； 藥品價(jià)格管制 7 2 細(xì)分行業(yè)的基礎(chǔ)分析 8 化學(xué)制劑藥 關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素 Rx處方藥 OTC非處方藥 創(chuàng)新性； 專業(yè)銷售能力； 品牌建設(shè)、 渠道控制 主導(dǎo)產(chǎn)品的市場(chǎng)獨(dú)占性； 主導(dǎo)產(chǎn)品的治療
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