【正文】 . . . . .題型及分值名詞解釋 5*2填空 20* 20*1不定選 10*1簡(jiǎn)答 5*5制備流程[實(shí)驗(yàn)] 2？*5計(jì)算題 6分+9分重點(diǎn)總結(jié)一、 緒論名詞解釋 中藥藥劑學(xué)含義：中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)院理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。名詞解釋 常用術(shù)語(yǔ)：凡用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱為藥物，包括原料藥和藥品。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。：根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型。：根據(jù)《中國(guó)藥典》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為制劑。：中成藥是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照藥政部門(mén)批準(zhǔn)的處方和制法大量生產(chǎn)，具特有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格，既可經(jīng)醫(yī)生診治后處方配給，也可由患者直接自行購(gòu)用的藥品。研究中成藥的組方原理、劑型選擇、制備工藝、質(zhì)量控制、新品研發(fā)和臨床應(yīng)用等內(nèi)容的科學(xué)，稱為中成藥學(xué)。5．處方：系指醫(yī)師對(duì)患者治病用藥或藥劑制備的書(shū)面文件6．非處方藥：系指無(wú)需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，也稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（over the counter drugs，簡(jiǎn)稱OTC)。7．新藥 系指未在我國(guó)國(guó)內(nèi)上市銷售過(guò)的藥品。第三節(jié)藥物劑型的分類一、按物態(tài)分類按物理狀態(tài)，可將劑型分為固體劑型、半固體劑型 液體劑型和氣體劑型。二、按制備方法分類將主要工序采用同樣方法制備的劑型列為一類三、 按藥物（分散相)在溶劑（分散介質(zhì))中的分散特性，可將劑型分為真溶液型藥劑、膠體溶液類劑型、乳狀液類劑型和混懸液類劑型、固體分散體劑型等。四、按給藥途徑和方法分類按給藥途徑和給藥方法，可將劑型分為經(jīng)胃腸道給藥的劑型和不經(jīng)胃腸道給藥的劑型。第四節(jié)中藥劑型選擇的基本原則一、根據(jù)防治疾病的需要選擇劑型 二、根據(jù)藥物本身及其成分的性質(zhì)選擇劑型三、根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學(xué)和藥動(dòng)學(xué)特性選擇劑型 四、根據(jù)生產(chǎn)條件和五方便的要求選擇劑型1. 藥典1953/1963/1977/1985/1990/1995/2000/2005/2010共9版。從05年開(kāi)始分3部。2. 每部?jī)?nèi)容 凡例、正文、附錄、索引二、 藥劑衛(wèi)生1. 口服藥品每克或每毫升不得檢出大腸桿菌，含動(dòng)物藥及臟器的藥品同時(shí)不得檢出沙門(mén)菌；外用藥品每克或每毫升不得檢出綠膿桿菌，金黃色葡萄球菌；陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用知己不得檢出破傷風(fēng)桿菌。2. 空氣潔凈技術(shù)：（1)層流型凈化技術(shù) 室內(nèi)凈化空氣的流向呈同向平流狀態(tài)，各流線間的塵埃不易互相擴(kuò)散，室內(nèi)產(chǎn)生的塵?？呻S層流迅速流出。保持室內(nèi)潔凈度，常用于100級(jí)潔凈區(qū)。層流分為水平層流和垂直層流，有層流潔凈室和層流凈化工作臺(tái)。（2)非層流型凈化技術(shù) 進(jìn)入廠房的空氣流線呈不規(guī)則狀態(tài)，各流線間的塵埃易互相擴(kuò)散，不易將塵埃除盡，可獲得10000～100000級(jí)的潔凈空氣。3. 控制區(qū)一般要求達(dá)到10萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)要求達(dá)到1萬(wàn)級(jí)或100級(jí)標(biāo)準(zhǔn)4. 滅菌：是指用物理或化學(xué)方法將所有致病菌和非致病菌的微生物、細(xì)菌的芽胞全部殺死的操作防腐：是指有物理或化學(xué)方法防止和抑制微生物生長(zhǎng)和繁殖的操作消毒：是指用物理或化學(xué)方法將病原微生物殺死的操作5. 掌握物理滅菌法（干熱、濕熱、紫外線）的特點(diǎn)、基本原理、方法和應(yīng)用。1) 干熱滅菌法：1　 特點(diǎn)：是利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌的方法。2　 原理：通過(guò)加熱可使蛋白質(zhì)變性或凝固，核酸破壞，酶失去活性，導(dǎo)致微生物死亡。3　 方法和應(yīng)用：火焰滅菌法：是利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌，大多用于用具及器皿等。干熱空氣滅菌法：利用高溫干熱空氣達(dá)到滅菌目的的方法。適用于耐高溫的油脂類材料和耐高溫的粉末材料等。2) 濕熱滅菌法：1　 特點(diǎn)：具有滅菌效果可靠、操作簡(jiǎn)單方便的特點(diǎn)。2　 原理：由于濕熱滅菌時(shí)蒸氣的比熱大，穿透力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)凝固或變性。3　 方法和應(yīng)用：熱壓滅菌法：凡能耐熱壓滅菌的藥物制劑，均可采用。流通蒸汽滅菌法與煮沸滅菌法：流通蒸汽滅菌適用于不耐高熱的藥品和1~2ml注射劑。煮沸滅菌法不能保證殺滅被滅菌物品中所有細(xì)菌的芽胞。低溫間歇滅菌法：本法適用于必須用加熱滅菌法滅菌但又不耐較高溫的藥品，由于時(shí)間較長(zhǎng)，殺滅芽胞常不夠完全，須添加適量的抑菌劑。3) 紫外線滅菌法1　 特點(diǎn)：用于空氣和物體表面滅菌。2　 原理：一般用于滅菌的紫外線波長(zhǎng)是220290nm，滅菌力最強(qiáng)的是254257nm的紫外線，可作用于核酸蛋白，促使其變性。3　 方法及應(yīng)用:該法適于照射物體表面滅菌、無(wú)菌室空氣及蒸餾水的滅菌。普通玻璃可吸收紫外線，因此裝于容器中的藥物不能用紫外線來(lái)滅菌。3. 化學(xué)滅菌法：一般以噴灑、蒸發(fā)等方法進(jìn)行滅菌1) 環(huán)氧乙烷滅菌法：擴(kuò)散穿透能力強(qiáng)，屬?gòu)V譜殺菌劑。2) 甲醛蒸氣熏蒸滅菌法：是殺菌力很強(qiáng)的廣譜抗菌劑。3) 其他還有過(guò)氧乙酸，苯酚（石碳酸），甲酚皂溶液（來(lái)蘇爾），能致癌，不建議用。藥劑中常用的防腐劑有：（1)苯甲酸與苯甲酸鈉（2)對(duì)羥基苯甲酸酯（尼泊金類)（3)山梨酸與山梨酸鉀 （4)20％以上乙醇、30％以上的甘油、中藥揮發(fā)油等也有防腐作用。三、 粉碎與篩析/混合與制粒1. 粉碎方法粉碎是指借機(jī)械力將大塊固體物質(zhì)碎成規(guī)定細(xì)度的操作過(guò)程，也可是借助其他方法將固體藥物碎成微粉的操作。粉碎的目的：便于藥劑的制備與調(diào)配；利于藥材有效成分的浸出；增加藥物的表面積，促進(jìn)藥物的溶解與吸收，提高藥物的生物利用度；為制備多種劑型奠定基礎(chǔ)干法粉碎：系將藥物經(jīng)適當(dāng)干燥再進(jìn)行粉碎的方法。1) 混合粉碎（共研） 1　 串料（串研）：先將處方中其他中藥粉碎，再將含有大量粘性成分的中藥陸續(xù)摻入，逐步粉碎成所需粒度。2　 串油：先將處方中其他中藥粉碎，再將含有大量油脂性成分的中藥陸續(xù)摻入，逐步粉碎成所需粒度。（種子：桃仁杏仁蘇子酸棗仁火麻仁核桃仁）3　 蒸罐：先將處方中其他中藥粉碎，再將用適當(dāng)方法蒸制過(guò)的動(dòng)物類的皮、肉、筋、骨（烏雞鹿胎）及部分需蒸制的植物藥（何首烏就黃芩熟地酒黃精紅參），經(jīng)干燥，再粉碎成所需粒度。2) 單獨(dú)粉碎（單研）：貴重中藥（如牛黃、羚羊角、冰片、麝香）；毒性、刺激性的中藥；氧化性與還原性強(qiáng)的中藥；質(zhì)地堅(jiān)硬不便于其他藥物混合粉碎的中藥；樹(shù)脂樹(shù)膠類中藥（乳香、沒(méi)藥）。 （二）濕法粉碎：削減內(nèi)部凝聚力對(duì)于毒劇性刺激性的藥物可以避免藥物細(xì)粉飛揚(yáng)加液研磨法：系指往藥物中加入適量水或其他液體并與之一起研磨粉碎的方法。冰片薄荷腦麝香 水飛法：即將藥物先打成碎塊，除去雜質(zhì)，放入研缽或電動(dòng)研缽中，加適量水，用研錘重力研磨。適用于礦物、貝殼、朱砂、爐甘石、珍珠、滑石粉。水溶性的礦物質(zhì)不能采用如芒硝硼砂 （三）低溫粉碎：樹(shù)脂樹(shù)膠類；糖分、粘液質(zhì)、膠質(zhì)；中藥干浸膏。利用藥物在低溫下脆性增加 （四）超微粉碎2. 篩析是將固體粉末按粗細(xì)不同分離的技術(shù)。篩，即過(guò)篩，系指通過(guò)具有一定大小孔徑的工具使粗粉和細(xì)粉分離的操作過(guò)程；析，即離析，系指粉碎后的藥物粉末借助空氣或液體流動(dòng)或離心力，使粗粉與細(xì)粉分離的操作。篩析的目的：將粉碎好的顆?；蚍勰┓值?，以滿足制備各種劑型的需要；起混合作用，保證組成的均勻性。填空或選擇 藥篩的種類與規(guī)格：可分為編織篩和沖眼篩2種。常用目數(shù)表示篩號(hào)及粉末的粗細(xì)，多以每英寸（）長(zhǎng)度有多少孔來(lái)表示。目數(shù)越大，篩的孔徑越小。有9等5號(hào)篩/80目、6/100、7/19/2002. 混合系指將兩種或兩種以上固體藥物粉末相互均勻分散的過(guò)程。其目的是使藥物混合粉末中各組分含量均勻一致?；旌暇鶆蚺c否將直接影響到制劑的外觀和內(nèi)在質(zhì)量。常用的混合方法：打底套色、等量遞增。3. 混合的原則組分藥物比例量 組分藥物的密度 其他3. 制粒：1，防止生產(chǎn)中粉塵飛揚(yáng)4，片劑生產(chǎn)可以改善壓力的均勻傳遞。四、 散劑 散劑指中藥或中藥提取物經(jīng)粉碎、均勻混合制成的粉末狀制劑 散劑的制備工藝流程 中藥粉碎、過(guò)篩、混合、分劑量、質(zhì)量檢查、包裝1) 散劑的質(zhì)量要求：一般內(nèi)服散劑應(yīng)通過(guò)六號(hào)篩，兒科和外用散劑應(yīng)通過(guò)七號(hào)篩，眼用散劑則應(yīng)通過(guò)九號(hào)篩。2) 特殊散劑的制備方法：?含毒性藥物的散劑：由于其應(yīng)用劑量小，常用倍散法稀釋后使用。硫酸阿托品倍散 77頁(yè)?含低共熔混合物的散劑處理方式78頁(yè)3) 注意 倍散法：倍散的稀釋比例可按藥物的劑量而定，可配制成10倍散；，則應(yīng)配成100或1000倍散。配制倍散時(shí)，應(yīng)采用等量遞增法，稀釋混勻后備用。4. 掌握常用的混合方法：打底套色、等量遞增1) 打底套色法系指將量少的、色深的藥粉先放入研缽中作為基礎(chǔ)，既是“打底”再將量多的、色淺的藥粉逐漸粉刺加入研缽中，輕研混勻既是“套色”。2) 等量遞增法取量小的組分及等量的量大組分，同時(shí)置于混合器中混合均勻，再加入與混合物等量的量大組分混勻，如此倍量增加直至加完全部量大的組分為止。5. 名詞解釋：低共熔物：兩種或更多藥物混合后有時(shí)會(huì)出現(xiàn)潤(rùn)濕或者液化的現(xiàn)象，這種現(xiàn)象稱為低共熔現(xiàn)象。6. %五、 浸提、分離與純化 濃縮與干燥中藥成分與療效有效成分 輔助成分 無(wú)效成分 組織物質(zhì)中藥浸提過(guò)程浸潤(rùn)與滲透階段 解吸與溶解階段 浸出成分?jǐn)U散階段影響浸題的因素：中藥粒度，中藥成分，浸提溫度，浸提時(shí)間，濃度梯度，溶劑pH，浸提壓力。浸提輔助劑酸 堿 表面活性劑 .浸提煎煮法：適用于極性較大的水溶性成分及對(duì)濕、熱較穩(wěn)定的藥材。提取出的雜質(zhì)較多，煎出液易霉敗變質(zhì)，應(yīng)及時(shí)處理。1) 浸漬法：分為冷浸漬法，熱浸漬法，重浸漬法。應(yīng)用特點(diǎn)是靜態(tài)浸出，適用于對(duì)熱不穩(wěn)定，易揮發(fā)，易破壞的中藥。不適于貴重中藥、毒性中藥及高濃度的制劑。2) 滲漉法：分為單滲漉法，重滲漉法，加壓滲漉法和逆流滲漉法。應(yīng)用特點(diǎn)：屬于動(dòng)態(tài)浸出，適用于貴重中藥、毒性中藥及高濃度制劑，也可用于有效成分含量較低的中藥的提取。但對(duì)新鮮的及易膨脹的中藥、無(wú)組織結(jié)構(gòu)的中藥不宜選用。操作注意: 藥材在填裝前應(yīng)先以浸提溶劑潤(rùn)濕，避免填裝后因膨脹造成的滲漉器堵塞；滲漉器底部裝假底并鋪墊適宜濾材，將已潤(rùn)濕的藥材 分次裝入，層層壓平，松緊一致；從上部添加溶劑，同時(shí)打開(kāi)下部滲漉液出口排除空氣.3) 回流法：由于浸出液中的成分受熱時(shí)間較長(zhǎng)，股只適用于熱穩(wěn)定的藥材成分浸出。 4) 水蒸