新工藝中試方案模版(已修改)
2025-05-22 06:32 本頁面
【正文】 NEXCHEM PharmaceuticalProduction Department609粗品工藝驗證方案（A1車間）AZITHROMYCIN PROCESS VALIDATION PROTOCOL編號VALIDATION PROTOCOL：LPVP609008511版本號(Edition No.)改變項目(changed items)00新訂起草EDITED審核REVIEWED批準(zhǔn)APPROVED浙 江 耐 司 康 藥 業(yè) 有 限 公 司 Nexchem Pharmaceutical Co., LTD NEXCHEM PharmaceuticalProduction Department目 錄INDEX一、 目的二、 工藝簡述三、 職責(zé)四、 驗證前確認五、 實施驗證六、 可接受標(biāo)準(zhǔn)七、 附件附件1 驗證前設(shè)備確認附件2 簡要工藝流程附件3 生產(chǎn)記錄、分析規(guī)程列表 附件4 生產(chǎn)匯總表附件5 生產(chǎn)偏差匯總附件6 分析結(jié)果匯總表附件7 生產(chǎn)批記錄附件8 檢驗批記錄阿奇霉素工藝驗證方案一、 目的本方案的目的是經(jīng)過小試試驗，6093硼酸酯通過快速水解，酸降解產(chǎn)物少。為了提高生產(chǎn)收率，提高產(chǎn)品質(zhì)量，需要在生產(chǎn)上驗證硼酸酯快速水解的可行性。二、工藝簡述 按正常生產(chǎn)工藝進行6092還原、氯仿提取，氯仿層降溫至2℃，快速加入609B的水溶液，再加入配比量的酸，快速攪拌，快速調(diào)堿，洗滌干燥，甲化到粗品按現(xiàn)行工藝。三、 職責(zé) 生產(chǎn)部 工藝員負責(zé)制定驗證批記錄，準(zhǔn)備驗證計劃、方案及報告，負責(zé)對驗證生產(chǎn)的操作員工進行驗證方案及批記錄培訓(xùn)。 生產(chǎn)部負責(zé)在驗證過程中協(xié)調(diào)驗證活動。 車間主任負責(zé)組織驗證中的生產(chǎn)。 生產(chǎn)部經(jīng)理負責(zé)審核驗證方案和報告。QA QA經(jīng)理負責(zé)審核驗證方案和報告。 QA負責(zé)保證驗證活動符合質(zhì)量體系并被正確記錄，負責(zé)驗證結(jié)束后本次驗證工作的檔案資料整理和保管。QC QC經(jīng)理負責(zé)審核驗證方案和報告。 QC負責(zé)分析規(guī)程的培訓(xùn)。 負責(zé)確認分析方法已經(jīng)過驗證，并有完整詳細的分析方法驗證記錄。 QC負責(zé)取樣和樣品的儲存，負責(zé)分析樣品并出具分析報告。工程部 工程部經(jīng)理負責(zé)審核驗證方案和報告。 如需要提供人員幫助進行關(guān)鍵計量器具、實驗儀器的校驗。 負責(zé)驗證設(shè)備的維修和校驗。 校驗記錄的歸檔整理。技術(shù)部 技術(shù)部經(jīng)理負責(zé)審核驗證方案和報告。注冊部 注冊部經(jīng)理負責(zé)審核驗證方案和報告。環(huán)安部 環(huán)安部經(jīng)理負責(zé)審核驗證方案和報告。QU QU負責(zé)審核并最終批準(zhǔn)驗證方案和報告。四、驗證前確認 在執(zhí)行本方案前應(yīng)進行如下預(yù)確認： 設(shè)備確認。 分析方法確認。 儀器儀表確認。 操作人員培訓(xùn)。 簡要工藝流程圖附在附件2中。五、實施驗證在工藝驗證期間，所有生產(chǎn)操作均須按驗證MBR 中描述方法進行。粗品的檢驗用現(xiàn)行分析程序進行。本次驗證周期進行3批粗品的生產(chǎn)。如果一個批次因為非工藝原因（如停電或設(shè)備故障）不合格。該批將被刪除同時加入另一批。工藝確認測試程序和其他要求如下：生產(chǎn)操作/SOPs所有帶工藝的生產(chǎn)操作(MBR) 必須列在附件3中。原料/中間體/中控原料、粗品的分析程序列在附件3中。用于驗證批的原料的Nexchem 批號、數(shù)量必須列在附件4中。關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)控工藝的中控：還原反應(yīng)的工藝控制點：（1）、還原水解情況。水解后氯仿干燥液進行取樣檢測HPLC。甲化反應(yīng)的工藝控制點：（1）、工藝規(guī)定時間內(nèi)甲基化保溫反應(yīng)情況、硼化物情況。在甲化保溫過程中增加取樣，
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