adr相關(guān)知識ppt課件(已修改)
2025-05-17 07:52 本頁面
【正文】 1 ADR相關(guān)知識簡介 2 ADR相關(guān)知識簡介 ? 一、 ADR監(jiān)測、上報重要性 ? 二、概念 ? 三、法律規(guī)定 ? 四、用戶注冊 ? 五、用戶登錄 ? 六、 ADR病例上報 方法 ? 七、 ADR病例上報演示 3 一、 ADR監(jiān)測、上報重要性 ? 建立 ADR報告制度主要目的就是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。 ? ADR的監(jiān)測和上報是對上市藥品安全性的再評價 . 4 一、 ADR監(jiān)測、上報重要性 –20世紀(jì) 50年代，隨著新藥的不斷研制和應(yīng)用，許多過去認(rèn)為無法治療的疾病被征服了，但同時，由于藥品不良反應(yīng)而對人體造成傷害的事件也不斷增多。自 1956年因孕婦服用止妊娠嘔吐的“反應(yīng)停”而導(dǎo)致畸形胎兒的事件發(fā)生以后，各國才開始對藥品不良反應(yīng)給予足夠的重視。 5 一、 ADR監(jiān)測、上報重要性 *反應(yīng)停事件 ：反應(yīng)停又名沙度利胺， 于 1957年首先在德國作為鎮(zhèn)靜安眠劑應(yīng)用于妊娠嘔吐，后在加拿大、日本、歐洲等至少 15個國家上市使用，很多人吃了藥后的確就不吐了，惡心的癥狀得到了明顯的改善，于是它成了“孕婦的理想選擇”（當(dāng)時的廣告用語）。于是，“反應(yīng)?！北淮罅可a(chǎn)、銷售，僅在聯(lián)邦德國就有近 100萬人服用過“反應(yīng)?！?，“反應(yīng)?！? 每月的銷量達(dá)到了 1噸的水平。在聯(lián)邦德國的某些州，患者甚至不需要醫(yī)生處方就能購買到“反應(yīng)?！薄? 但隨即而來的是，許多出生的嬰兒都是短肢畸形，形同海豹，被稱為“海豹肢畸形”。 1961年，這種癥狀終于被證實是孕婦服用“反應(yīng)?！彼鶎?dǎo)致的。于是，該藥被禁用，然而，受其影響的嬰兒已多達(dá) 。 6 二、概念 ? 什么是藥品不良反應(yīng) ? 藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 7 二、概念 *新的藥品不良反應(yīng) 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理 *藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： ； ； 、致畸、致出生缺陷； 器官功能的損傷； ； ，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 8 二、概念 ? 藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。 9 二、概念 ? 藥品不良反應(yīng)范圍：包括藥品的副作用、毒性反應(yīng)、依賴性、特異質(zhì)反應(yīng)等方面，如服藥后出現(xiàn)皮疹、頭痛、頭暈、器官損害、致死等情況，都屬于藥品不良反應(yīng)。 10 三、法律規(guī)定 ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第八章第七十一條對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作作如下規(guī)定： ? 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。 ? ? 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。 ? 對已
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